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Estudio para evaluar el efecto del dispositivo NEXThaler® (DPI - inhalador de polvo seco) en las dimensiones de la vía aérea central y periférica en pacientes asmáticos

27 de mayo de 2015 actualizado por: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

ESTUDIO EXPLORATORIO PROSPECTIVO DE ETIQUETA ABIERTA PARA EVALUAR LOS EFECTOS DE LA TERAPIA COMBINADA DE FORMOTEROL Y DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA UTILIZANDO UN DISPOSITIVO DPI EN LAS DIMENSIONES DE LAS VÍAS AÉREAS CENTRALES Y PERIFÉRICAS EN PACIENTES ASMÁTICOS.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la combinación de formoterol y dipropionato de beclometasona en un inhalador de polvo seco (NEXThaler®) sobre las dimensiones de la vía aérea central y periférica en pacientes asmáticos. Por lo tanto, se utilizará la dinámica de fluidos computacional (CFD). Además, se evaluará el efecto de esta terapia combinada sobre la función pulmonar (espirometría, resistencia y difusión), el Asthma Control Test (ACT™) y el Asthma Control Questionnaire (ACQ) y se evaluará la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Bélgica, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con asma moderada según la definición de las guías GINA actuales. Los pacientes pueden pertenecer a 2 categorías:

    Grupo 1 (n=15 a 20, al menos 4 fumadores actuales): Pacientes no bien controlados (parcialmente controlados o no controlados según las guías GINA) cuando usan una dosis diaria media de ICS o una dosis media de ICS + agonistas 2 inhalados de acción prolongada ( LABA) (para la definición, consulte el apéndice en la sección 15) administrado durante al menos 6 semanas como formulación de partículas grandes (no extrafinas).

    Grupo 2 (n=15 a 20, al menos 4 fumadores actuales): Pacientes bien controlados (según las pautas de GINA) al usar una dosis diaria media de ICS + LABA (para la definición, consulte el anexo en la sección 15) administrada durante al menos 6 semanas como formulación de partículas grandes (no extrafinas).

  2. Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años
  3. Pacientes con diagnóstico documentado de asma según las guías GINA
  4. Pacientes con actitud cooperativa y capacidad para ser entrenados para usar correctamente el Foster NEXThaler DPI
  5. Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes tratados con ICS extrafino solo o con LABA
  2. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con riesgo de embarazo en la selección y que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio
  3. Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar
  4. Antecedentes de asma casi mortal
  5. Hospitalización por asma o infección sintomática de las vías respiratorias en las 8 semanas previas
  6. Pacientes con una enfermedad no controlada o cualquier condición que pueda, a juicio del investigador, poner al paciente en un riesgo indebido o potencialmente comprometer los resultados o la interpretación del estudio.
  7. Cáncer
  8. Abuso actual de alcohol o drogas
  9. Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio o a los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio
  10. Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo o incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
  11. Pacientes que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección
  12. Pacientes tratados con cualquier medicación concomitante no permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol
Todos los pacientes serán tratados con el producto activo. No se utilizará ningún brazo de placebo. El producto activo es una combinación fija que contiene dipropionato de beclometasona extrafino y fumarato de formoterol en un nuevo dispositivo inhalador de polvo seco, NEXThaler® (Chiesi Farmaceutici, Parma, Italia).
Droga: Dipropionato de beclometasona 100 µg + fumarato de formoterol 6 µg
En este ensayo, los pacientes tomarán dos inhalaciones de la terapia combinada de dipropionato de beclometasona 100 µg y fumarato de formoterol 6 µg (Foster®) utilizando un dispositivo inhalador de polvo seco (NEXThaler®) por la mañana y dos inhalaciones por la noche, para un total de 4 inhalaciones al día (dosis diaria total: BDP 400 µg / FF 24 µg).
Otros nombres:
  • NEXThaler®
Radiación: TAC de tórax

La tomografía computarizada del tórax se realizará en 2 puntos temporales: al inicio y después de 6 meses de tratamiento.

La tomografía computarizada se realizará con una dosis baja de radiación utilizando la tomografía computarizada de múltiples cortes. La exploración se realizará en Capacidad Residual Funcional y Capacidad Pulmonar Total (2 veces 8 segundos). Los volúmenes pulmonares se controlarán mediante espirometría adaptada durante el procedimiento de TC. La dosis de radiación se reducirá mediante la reducción de la corriente y el voltaje del tubo. Estos ajustes dependen del peso de los pacientes (1mAs/kg). Además de esto, habrá un aumento en el factor de ruido para reducir aún más la dosis de radiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica de fluidos computacional (CFD)
Periodo de tiempo: La CFD se realizará en función de las imágenes de 2 tomografías computarizadas del tórax en un protocolo de reducción de dosis (1 tomografía computarizada del tórax tomada al inicio y 1 tomografía computarizada del tórax tomada después de 6 meses de tratamiento con el dispositivo NEXThaler®).

Los parámetros que se obtendrán con la imagen basada en CFD y se utilizarán como parámetros de resultado primarios son:

  • Resistencia total de la vía aérea para las vías aéreas segmentadas iRtot
  • Resistencia de la vía aérea periférica (a partir de la 4ª bifurcación) para las vías aéreas segmentadas iRperph
  • Volumen total de vía aérea para las vías aéreas segmentadas (iVtot)
  • Volumen de la vía aérea periférica (a partir de la 4ª bifurcación) para las vías aéreas segmentadas (iVperiph)
  • Cumplimiento relativo para cada lóbulo (iClobe-rel)
  • Densidad del parénquima pulmonar dada por zona pulmonar predefinida (Ldens)
La CFD se realizará en función de las imágenes de 2 tomografías computarizadas del tórax en un protocolo de reducción de dosis (1 tomografía computarizada del tórax tomada al inicio y 1 tomografía computarizada del tórax tomada después de 6 meses de tratamiento con el dispositivo NEXThaler®).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Las pruebas de función pulmonar se realizarán en la selección (visita 1), después de un período de preinclusión de 2 semanas antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5), ​​después de 6 meses de tratamiento antes y después de la dosis (visita 8).

Los parámetros que se obtendrán con las pruebas de función pulmonar descritas son:

  • Volúmenes pulmonares dinámicos: FEV1, FVC, PEF, MEF75, MEF50, MEF25
  • Volúmenes pulmonares estáticos: VC, IVC, FRC, TLC
  • Resistencias de vía aérea: Raw, SGaw
Las pruebas de función pulmonar se realizarán en la selección (visita 1), después de un período de preinclusión de 2 semanas antes y después de la dosis (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5), ​​después de 6 meses de tratamiento antes y después de la dosis (visita 8).
Control del asma
Periodo de tiempo: El control del asma se controlará en la selección (visita 1), después de un período de preinclusión de 2 semanas (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5), ​​después de 6 meses de tratamiento (visita 8).
El Control del Asma será monitoreado durante el estudio usando 2 cuestionarios diferentes: la Prueba de Control del Asma (ACT™) y el Cuestionario de Control del Asma (ACQ, se usarán tanto la prueba de 6 ítems como la de 7 ítems).
El control del asma se controlará en la selección (visita 1), después de un período de preinclusión de 2 semanas (visita 2), después de 3 meses de tratamiento (visita 5), ​​después de 6 meses de tratamiento (visita 8).
Seguridad
Periodo de tiempo: La seguridad del dispositivo NEXThaler® se monitoreará durante la duración del estudio, un promedio esperado de 24 semanas.
Durante el estudio se le pedirá al paciente que registre cada día que toma la medicación y cualquier comentario posible en las fichas del diario, a partir de la visita 1. Además, se contactará al paciente al menos una vez al mes (ya sea por teléfono o una visita al hospital).
La seguridad del dispositivo NEXThaler® se monitoreará durante la duración del estudio, un promedio esperado de 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PML_DOC_1102
  • 2011-003249-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dipropionato de beclometasona 100 µg + fumarato de formoterol 6 µg

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