천식 환자의 중추 및 말초 기도 치수에 대한 NEXThaler® 장치(DPI - 건조 분말 흡입기)의 효과를 평가하기 위한 연구
2015년 5월 27일 업데이트: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
천식 환자의 중추 및 말초 기도 차원에서 DPI 장치를 사용하여 포르모테롤 및 베클로메타손 디프로피오네이트 병용 요법의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적 탐색적 연구.
이 연구의 목적은 천식 환자의 중추 및 말초 기도 크기에 대한 건조 분말 흡입기(NEXThaler®)에서 포르모테롤과 베클로메타손 디프로피오네이트의 조합 효과를 평가하는 것입니다.
따라서 CFD(Computational Fluid Dynamics)가 사용됩니다.
또한 폐 기능(폐활량계, 저항성 및 확산), 천식 제어 테스트(ACT™) 및 천식 제어 설문지(ACQ)에 대한 이 병용 요법의 효과를 평가하고 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Edegem (Antwerp), Antwerp, 벨기에, B-2650
- University Hospital of Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
현재 GINA 지침에 정의된 중등도 천식 환자. 환자는 2가지 범주에 속할 수 있습니다.
그룹 1(n=15~20명, 현재 흡연자 4명 이상): 1일 중용량 ICS 또는 중용량 ICS + 지속형 흡입형 2항진제를 사용할 때 잘 조절되지 않는 환자(GINA 지침에 따라 부분적으로 조절되거나 조절되지 않음) LABA) (정의는 섹션 15의 부록 참조) 큰 입자 제제(비극세)로 최소 6주 동안 제공됩니다.
그룹 2(n=15~20, 현재 흡연자 4명 이상): ICS + LABA(정의는 섹션 15의 부록 참조)의 일일 중간 용량을 사용할 때 잘 조절되는 환자(GINA 지침에 따라) 큰 입자 제제로 6주(초미세 아님).
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- GINA 가이드라인에 따라 문서화된 천식 진단을 받은 환자
- Foster NEXThaler DPI를 올바르게 사용하도록 훈련받은 협조적 태도와 능력을 갖춘 환자
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 극세 ICS 단독 또는 LABA로 치료받은 환자
- 임산부 또는 수유 중인 여성 또는 스크리닝 시 임신 위험이 있고 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
- 거의 치명적인 천식의 역사
- 지난 8주 동안 천식 또는 기도의 증상성 감염으로 인한 입원
- 조절되지 않는 질병 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 상태를 가진 환자
- 암
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 연구 약물 및/또는 연구 약물 제형 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
- 스크리닝 방문 전 최근 4주 이내에 연구용 신약을 투여받은 환자
- 허가되지 않은 병용 약물로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베클로메타손 디프로피오네이트 + 포르모테롤 푸마레이트
모든 환자는 활성 제품으로 치료됩니다.
위약군은 사용하지 않습니다.
활성 제품은 새로운 건조 분말 흡입기 장치인 NEXThaler®(Chiesi Farmaceutici, Parma, Italy)에 초미세 베클로메타손 디프로피오네이트 및 포르모테롤 푸마레이트를 함유하는 고정 조합입니다.
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이 시험에서 환자는 건조 분말 흡입기(NEXThaler®) 장치를 사용하여 아침에 베클로메타손 디프로피오네이트 100µg 및 포르모테롤 푸마르산염 6µg 병용 요법(Foster®)을 두 번 흡입하고 저녁에 두 번 흡입합니다. 1일 4회 흡입(1일 총 투여량: BDP 400µg / FF 24µg).
다른 이름들:
흉부 CT 스캔은 기준선과 치료 6개월 후의 두 시점에서 수행됩니다. CT 스캔은 다중 슬라이스 CT 스캔을 사용하여 저선량 방사선으로 수행됩니다. 스캔은 기능적 잔기 용량 및 총 폐 용량(2회 8초)에서 수행됩니다. 폐 용적은 CT 절차 중에 적응된 폐활량계를 사용하여 제어됩니다. 관전류와 전압을 줄이면 방사선량이 줄어듭니다. 이러한 설정은 환자의 체중(1mAs/kg)에 따라 다릅니다. 이에 더해 방사선량을 더 줄이기 위해 노이즈 요인이 증가할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전산유체역학(CFD)
기간: CFD는 선량 감소 프로토콜에서 2개의 CT 흉부 스캔 이미지를 기반으로 수행됩니다(기준선에서 촬영한 1 CT 흉부 및 NEXThaler® 장치로 치료 6개월 후 촬영한 1 CT 흉부).
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CFD 기반 이미징으로 획득하고 주요 결과 매개변수로 사용되는 매개변수는 다음과 같습니다.
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CFD는 선량 감소 프로토콜에서 2개의 CT 흉부 스캔 이미지를 기반으로 수행됩니다(기준선에서 촬영한 1 CT 흉부 및 NEXThaler® 장치로 치료 6개월 후 촬영한 1 CT 흉부).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 검사
기간: 폐 기능 검사는 스크리닝 시(방문 1), 투약 전후 모두 2주 준비 기간 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5), 투약 전 및 투약 후 6개월 치료 후(방문 8).
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설명된 폐 기능 검사로 얻을 수 있는 매개변수는 다음과 같습니다.
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폐 기능 검사는 스크리닝 시(방문 1), 투약 전후 모두 2주 준비 기간 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5), 투약 전 및 투약 후 6개월 치료 후(방문 8).
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천식 조절
기간: 천식 조절은 스크리닝 시(방문 1), 2주 도입 기간 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5), 치료 6개월 후(방문 8)에서 모니터링됩니다.
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천식 제어는 2개의 다른 설문지를 사용하여 연구 중에 모니터링됩니다: 천식 제어 테스트(ACT™) 및 천식 제어 설문지(ACQ, 6개 항목 및 7개 항목 테스트 모두 사용됨).
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천식 조절은 스크리닝 시(방문 1), 2주 도입 기간 후(방문 2), 치료 3개월 후(방문 5), 치료 6개월 후(방문 8)에서 모니터링됩니다.
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안전
기간: NEXThaler® 장치의 안전성은 예상되는 평균 24주인 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
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연구 동안 환자는 방문 1부터 시작하여 매일 복용한 약물 및 일일 다이어리 카드에 대한 모든 가능한 의견을 기록하도록 지시받을 것입니다.
또한 최소 한 달에 한 번 환자에게 연락합니다(전화 또는 병원 방문).
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NEXThaler® 장치의 안전성은 예상되는 평균 24주인 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PML_DOC_1102
- 2011-003249-16 (EudraCT 번호)
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베클로메타손 디프로피오네이트 100µg + 포르모테롤 푸마레이트 6µg에 대한 임상 시험
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