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Étude pour évaluer l'effet du dispositif NEXThaler® (DPI - Inhalateur à poudre sèche) sur les dimensions des voies respiratoires centrales et périphériques chez les patients asthmatiques

27 mai 2015 mis à jour par: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

ÉTUDE EXPLORATOIRE PROSPECTIVE OUVERTE VISANT À ÉVALUER LES EFFETS DE LA THÉRAPIE ASSOCIÉE AU FORMOTEROL ET AU DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTASONE À L'AIDE D'UN APPAREIL DPI SUR LES DIMENSIONS DES VOIES RESPIRATOIRES CENTRALES ET PÉRIPHÉRIQUES CHEZ LES PATIENTS ASTHMATIQUES.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'association du formotérol et du dipropionate de béclométasone dans un inhalateur à poudre sèche (NEXThaler®) sur les dimensions des voies respiratoires centrales et périphériques chez des patients asthmatiques. Par conséquent, la dynamique des fluides computationnelle (CFD) sera utilisée. De plus, l'effet de cette thérapie combinée sur la fonction pulmonaire (spirométrie, résistance et diffusion), le test de contrôle de l'asthme (ACT™) et le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) seront évalués et la sécurité sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgique, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant d'asthme modéré tel que défini par les directives actuelles de la GINA. Les patients peuvent appartenir à 2 catégories :

    Groupe 1 (n = 15 à 20, au moins 4 fumeurs actuels) : patients non bien contrôlés (partiellement contrôlés ou non contrôlés selon les directives GINA) lors de l'utilisation d'une dose moyenne quotidienne de CSI ou d'une dose moyenne de CSI + 2-agonistes inhalés à longue durée d'action ( LABA) (pour la définition, veuillez vous reporter à l'addendum de la section 15) administré pendant au moins 6 semaines sous forme de formulation à grosses particules (non extra-fines).

    Groupe 2 (n = 15 à 20, au moins 4 fumeurs actuels) : Patients bien contrôlés (selon les directives GINA) lors de l'utilisation d'une dose quotidienne moyenne de CSI + LABA (pour la définition, veuillez vous reporter à l'addendum de la section 15) administrée pendant au moins 6 semaines en formulation à grosses particules (non extra-fines).

  2. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  3. Patients avec un diagnostic documenté d'asthme selon les directives GINA
  4. Patients ayant une attitude coopérative et pouvant être formés pour utiliser correctement le Foster NEXthaler DPI
  5. Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Patients traités par CSI extra-fine seule ou avec BALA
  2. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes à risque de grossesse lors du dépistage et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la période d'étude
  3. Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
  4. Antécédents d'asthme quasi mortel
  5. Hospitalisation due à l'asthme ou à une infection symptomatique des voies respiratoires au cours des 8 semaines précédentes
  6. Patients atteints d'une maladie non contrôlée ou de toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, exposer le patient à un risque excessif ou potentiellement compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude
  7. Cancer
  8. Abus actuel d'alcool ou de drogues
  9. Allergie, sensibilité ou intolérance aux médicaments à l'étude et/ou aux ingrédients de la formulation des médicaments à l'étude
  10. Patients peu susceptibles de se conformer au protocole ou incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  11. Patients ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage
  12. Patients traités avec tout médicament concomitant non autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dipropionate de béclométhasone + fumarate de formotérol
Tous les patients seront traités avec le produit actif. Aucun bras placebo ne sera utilisé. Le produit actif est une combinaison fixe contenant du dipropionate de béclométasone extra-fin et du fumarate de formotérol dans un nouveau dispositif d'inhalation de poudre sèche, NEXThaler® (Chiesi Farmaceutici, Parme, Italie).
Médicament: Dipropionate de béclométhasone 100 µg + fumarate de formotérol 6 µg
Dans cet essai, les patients prendront deux inhalations de la thérapie combinée dipropionate de béclométasone 100 µg et fumarate de formotérol 6 µg (Foster®) à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche (NEXThaler®) le matin et deux inhalations le soir, pour un total de 4 inhalations par jour (dose journalière totale : BDP 400 µg / FF 24 µg).
Autres noms:
  • NEXThaler®
Radiation: CT thorax

Une tomodensitométrie du thorax sera réalisée à 2 points : au départ et après 6 mois de traitement.

La tomodensitométrie sera réalisée avec un rayonnement à faible dose à l'aide de la tomodensitométrie multicoupe. Le balayage sera effectué à la capacité résiduelle fonctionnelle et à la capacité pulmonaire totale (2 fois 8 s). Les volumes pulmonaires seront contrôlés à l'aide d'une spirométrie adaptée lors de la procédure CT. La dose de rayonnement sera réduite par la réduction du courant et de la tension du tube. Ces réglages dépendent du poids du patient (1mAs/kg). En plus de cela, il y aura une augmentation du facteur de bruit pour réduire davantage la dose de rayonnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique des fluides computationnelle (CFD)
Délai: La CFD sera réalisée sur la base des images de 2 scanners thoraciques CT dans un protocole de réduction de dose (1 CT Thorax pris au départ et 1 CT Thorax pris après 6 mois de traitement avec le dispositif NEXThaler®).

Les paramètres qui seront obtenus avec l'imagerie basée sur CFD et utilisés comme paramètres de résultats principaux sont :

  • Résistance totale des voies respiratoires pour les voies respiratoires segmentées iRtot
  • Résistance des voies respiratoires périphériques (à partir de la 4e bifurcation) pour les voies respiratoires segmentées iRperph
  • Volume total des voies respiratoires pour les voies respiratoires segmentées (iVtot)
  • Volume des voies respiratoires périphériques (à partir de la 4e bifurcation) pour les voies respiratoires segmentées (iVperiph)
  • Conformité relative pour chaque lobe (iClobe-rel)
  • Densité du parenchyme pulmonaire donnée par zone pulmonaire prédéfinie (Ldens)
La CFD sera réalisée sur la base des images de 2 scanners thoraciques CT dans un protocole de réduction de dose (1 CT Thorax pris au départ et 1 CT Thorax pris après 6 mois de traitement avec le dispositif NEXThaler®).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués lors du dépistage (visite 1), après une période de rodage de 2 semaines avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5), après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8).

Les paramètres qui seront obtenus avec les tests de la fonction pulmonaire décrits sont :

  • Volumes pulmonaires dynamiques : FEV1, FVC, PEF, MEF75, MEF50, MEF25
  • Volumes pulmonaires statiques : VC, IVC, FRC, TLC
  • Résistances des voies respiratoires : Raw, SGaw
Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués lors du dépistage (visite 1), après une période de rodage de 2 semaines avant et après la dose (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5), après 6 mois de traitement avant et après la dose (visite 8).
Contrôle de l'asthme
Délai: Le contrôle de l'asthme sera surveillé lors du dépistage (visite 1), après une période de rodage de 2 semaines (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5), après 6 mois de traitement (visite 8).
Le contrôle de l'asthme sera surveillé au cours de l'étude à l'aide de 2 questionnaires différents : le test de contrôle de l'asthme (ACT™) et le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ, les tests à 6 items et à 7 items seront utilisés.)
Le contrôle de l'asthme sera surveillé lors du dépistage (visite 1), après une période de rodage de 2 semaines (visite 2), après 3 mois de traitement (visite 5), après 6 mois de traitement (visite 8).
Sécurité
Délai: La sécurité du dispositif NEXThaler® sera surveillée pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne prévue de 24 semaines.
Au cours de l'étude, le patient sera invité à enregistrer chaque jour pris des médicaments et tout commentaire éventuel sur les fiches du journal quotidien, à partir de la visite 1. De plus, le patient sera contacté au moins une fois par mois (soit par téléphone, soit lors d'une visite à l'hôpital.)
La sécurité du dispositif NEXThaler® sera surveillée pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne prévue de 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Première publication (Estimation)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PML_DOC_1102
  • 2011-003249-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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