Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a NEXThaler® készülék (DPI – Dry Powder Inhaler) hatásának felmérésére asztmás betegek központi és perifériás légúti méreteire

2015. május 27. frissítette: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

NYÍLT CÍMKE, PROSPEKTÍV FELTÁRÓ TANULMÁNY A FORMOTEROL ÉS BECLOMETASONE DIPROPIONÁT KOMBINÁCIÓS TERÁPIA DPI-KÉSZÜLÉK HASZNÁLATÁVAL A KÖZPONTI ÉS PERIFÉRIÁLIS LÉGÚT DIMENZIÓKRA VONATKOZÓ HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE ASZTMATIKÁBAN.

Ennek a vizsgálatnak a célja a formoterol és a beklometazon-dipropionát szárazpor-inhalátorban (NEXThaler®) történő kombinációjának értékelése asztmás betegek központi és perifériás légúti dimenzióira. Ezért a Computational Fluid Dynamics (CFD) rendszert fogják használni. Továbbá, ennek a kombinált terápiának a tüdőfunkcióra (spirometria, rezisztencia és diffúzió), az Asthma Control Test (ACT™) és az Asthma Control Questionnaire (ACQ) gyakorolt ​​hatását értékelik, és értékelik a biztonságosságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgium, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mérsékelt asztmában szenvedő betegek a jelenlegi GINA irányelvek szerint. A betegek 2 kategóriába sorolhatók:

    1. csoport (n=15-20, jelenleg legalább 4 dohányos): Nem jól kontrollált (a GINA irányelvek szerint részben kontrollált vagy nem kontrollált) betegek közepes napi dózisú ICS vagy közepes dózisú ICS + hosszú hatású inhalációs 2-agonisták ( LABA) (a meghatározást lásd a 15. szakasz kiegészítésében) legalább 6 hétig nagy szemcsés készítményként (nem extra finom).

    2. csoport (n=15-20, jelenleg legalább 4 dohányos): Jól kontrollált betegek (a GINA irányelvei szerint), ha közepes napi dózisú ICS + LABA-t használnak (a meghatározást lásd a 15. pontban található kiegészítésben), legalább 6 hét nagy szemcsés készítményként (nem extra finom).

  2. 18 év feletti férfi vagy női betegek
  3. Betegek, akiknél dokumentált asztma diagnózis a GINA irányelvei szerint
  4. Együttműködő attitűddel és a Foster NEXThaler DPI megfelelő használatára kiképzett betegek
  5. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  1. Különlegesen finom ICS-sel kezelt betegek önmagukban vagy LABA-val
  2. Terhes vagy szoptató nőstények, illetve a szűrés során a terhesség kockázatának kitett nőstények, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
  3. A tüdőfunkciós vizsgálat képtelensége
  4. A közel halálos asztma története
  5. Asztma vagy tüneti légúti fertőzés miatti kórházi kezelés az elmúlt 8 hétben
  6. Nem kontrollált betegségben szenvedő betegek, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését
  7. Rák
  8. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  9. Allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel és/vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény összetevőivel szemben
  10. A betegek valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, vagy nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  11. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben bármilyen új vizsgálati gyógyszert kaptak
  12. Bármilyen nem engedélyezett egyidejű gyógyszerrel kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beklometazon-dipropionát + formoterol-fumarát
Minden beteget az aktív termékkel kezelnek. Nem alkalmazunk placebo kart. Az aktív termék extrafinom beklometazon-dipropionátot és formoterol-fumarátot tartalmazó fix kombináció egy új szárazpor-inhalátorban, a NEXThaler®-ben (Chiesi Farmaceutici, Parma, Olaszország).
Drog: Beklometazon-dipropionát 100 µg + formoterol-fumarát 6 µg
Ebben a vizsgálatban a betegek két inhalációt kapnak a 100 µg beklometazon-dipropionát és a 6 µg formoterol-fumarát kombinációs terápiából (Foster®) egy szárazpor-inhalátor (NEXThaler®) készülékkel reggel és két inhalációt este, összesen Napi 4 inhaláció (teljes napi adag: BDP 400 µg / FF 24 µg).
Más nevek:
  • NEXThaler®
Sugárzás: CT mellkas

A mellkas CT-vizsgálatára 2 időpontban kerül sor: kiindulási és 6 hónapos kezelés után.

A CT-vizsgálat alacsony dózisú sugárzással történik, a többszeletű CT-vizsgálat segítségével. A szkennelés a Funkcionális maradékkapacitás és a teljes tüdőkapacitás mellett történik (2-szer 8 másodperc). A tüdő térfogatát adaptált spirometriával szabályozzák a CT-eljárás során. A sugárdózis a cső áramának és feszültségének csökkentésével csökken. Ezek a beállítások a páciens súlyától függenek (1mAs/kg). Ezen túlmenően a zajtényező növelése lesz a sugárdózis további csökkentése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítógépes folyadékdinamika (CFD)
Időkeret: A CFD-t 2 CT thorax felvétel képe alapján végzik el egy dóziscsökkentési protokollban (1 CT Thorax a kiinduláskor és 1 CT Thorax 6 hónapos NEXThaler® készülékkel végzett kezelés után).

A CFD alapú képalkotással nyert és elsődleges eredményparaméterként használt paraméterek a következők:

  • Teljes légúti ellenállás a szegmentált légutakhoz iRtot
  • Perifériás légúti ellenállás (a 4. bifurkációtól kezdve) a szegmentált légutak iRperph számára
  • A szegmentált légutak teljes légúti térfogata (iVtot)
  • Perifériás légúti térfogat (a 4. bifurkációtól kezdve) a szegmentált légutak (iVperiph) számára
  • Relatív megfelelőség az egyes lebenyeknél (iClobe-rel)
  • A tüdő parenchyma sűrűsége előre meghatározott tüdőzónánként (Ldens)
A CFD-t 2 CT thorax felvétel képe alapján végzik el egy dóziscsökkentési protokollban (1 CT Thorax a kiinduláskor és 1 CT Thorax 6 hónapos NEXThaler® készülékkel végzett kezelés után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: Tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek a szűréskor (1. vizit), 2 hetes bejáratási időszak után mind az adagolás előtt, mind az után (2. vizit), 3 hónapos kezelés után (5. vizit), 6 hónapos kezelés után mind az adagolás előtt, mind az után (látogatás) 8).

A leírt tüdőfunkciós tesztekkel a következő paraméterek érhetők el:

  • Dinamikus tüdőtérfogatok: FEV1, FVC, PEF, MEF75, MEF50, MEF25
  • Statikus tüdőtérfogatok: VC, IVC, FRC, TLC
  • Légúti ellenállások: Raw, SGaw
Tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek a szűréskor (1. vizit), 2 hetes bejáratási időszak után mind az adagolás előtt, mind az után (2. vizit), 3 hónapos kezelés után (5. vizit), 6 hónapos kezelés után mind az adagolás előtt, mind az után (látogatás) 8).
Asztma kontroll
Időkeret: Az asztma kontrollját a szűréskor (1. vizit), 2 hetes bejáratási időszak után (2. vizit), 3 hónapos kezelést követően (5. vizit), 6 hónapos kezelést követően (8. vizit) ellenőrzik.
A vizsgálat során az asztma kontrollját 2 különböző kérdőív segítségével követik nyomon: az Asthma Control Test (ACT™) és az Asthma Control Questionnaire (ACQ, mind a 6, mind a 7 elemes tesztet használjuk).
Az asztma kontrollját a szűréskor (1. vizit), 2 hetes bejáratási időszak után (2. vizit), 3 hónapos kezelést követően (5. vizit), 6 hónapos kezelést követően (8. vizit) ellenőrzik.
Biztonság
Időkeret: A NEXThaler® készülék biztonságosságát a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 24 hétig ellenőrizni fogják.
A vizsgálat során a pácienst arra kérik, hogy az 1. látogatástól kezdődően jegyezze fel a napi napló kártyáira a gyógyszerszedés minden napját és az esetleges megjegyzéseket. Továbbá legalább havonta egyszer felvesszük a kapcsolatot a beteggel (telefonon vagy kórházi látogatáson).
A NEXThaler® készülék biztonságosságát a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 24 hétig ellenőrizni fogják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PML_DOC_1102
  • 2011-003249-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel