Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para Avaliar o Efeito do Dispositivo NEXThaler® (DPI - Dry Powder Inhaler) nas Dimensões das Vias Aéreas Centrais e Periféricas em Pacientes Asmáticos

27 de maio de 2015 atualizado por: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

ESTUDO EXPLORATÓRIO PROSPECTIVO ABERTO PARA AVALIAR OS EFEITOS DA TERAPIA COMBINADA DE FORMOTEROL E DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA USANDO UM DISPOSITIVO DPI NAS DIMENSÕES CENTRAIS E PERIFÉRICAS DAS VIAS AÉREAS EM PACIENTES ASMÁTICOS.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da combinação de formoterol e dipropionato de beclometasona em um inalador de pó seco (NEXThaler®) nas dimensões centrais e periféricas das vias aéreas em pacientes asmáticos. Portanto, a Fluidodinâmica Computacional (CFD) será usada. Além disso, o efeito desta terapia combinada na função pulmonar (espirometria, resistência e difusão), o Asthma Control Test (ACT™) e o Asthma Control Questionnaire (ACQ) serão avaliados e a segurança será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Bélgica, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com asma moderada, conforme definido pelas diretrizes atuais da GINA. Os pacientes podem pertencer a 2 categorias:

    Grupo 1 (n = 15 a 20, pelo menos 4 fumantes atuais): Pacientes não bem controlados (parcialmente controlados ou não controlados de acordo com as diretrizes da GINA) ao usar dose média diária de CI ou dose média de CI + 2-agonistas inalatórios de ação prolongada ( LABA) (para definição, consulte o adendo na seção 15) administrado por pelo menos 6 semanas como formulação de partículas grandes (não extrafinas).

    Grupo 2 (n = 15 a 20, pelo menos 4 fumantes atuais): Pacientes bem controlados (de acordo com as diretrizes da GINA) ao usar dose diária média de CI + LABA (para definição, consulte o adendo na seção 15) administrado por pelo menos 6 semanas como formulação de partículas grandes (não extrafinas).

  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
  3. Pacientes com diagnóstico documentado de asma de acordo com as diretrizes da GINA
  4. Pacientes com atitude cooperativa e capacidade de serem treinados para usar corretamente o Foster NEXThaler DPI
  5. Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  1. Pacientes tratados com ICS extrafino sozinho ou com LABA
  2. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com risco de gravidez na triagem e que não desejam usar um método anticoncepcional apropriado durante o período do estudo
  3. Incapacidade de realizar testes de função pulmonar
  4. História de asma quase fatal
  5. Hospitalização por asma ou infecção sintomática das vias aéreas nas últimas 8 semanas
  6. Pacientes com uma doença não controlada ou qualquer condição que possa, no julgamento do investigador, colocar o paciente em risco indevido ou potencialmente comprometer os resultados ou a interpretação do estudo
  7. Câncer
  8. Abuso atual de álcool ou drogas
  9. Alergia, sensibilidade ou intolerância a drogas em estudo e/ou ingredientes de formulação de drogas em estudo
  10. Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  11. Pacientes que receberam qualquer novo medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da consulta de triagem
  12. Pacientes tratados com qualquer medicamento concomitante não permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol
Todos os pacientes serão tratados com o produto ativo. Nenhum braço de placebo será usado. O produto ativo é uma combinação fixa contendo dipropionato de beclometasona extrafino e fumarato de formoterol em um novo dispositivo inalador de pó seco, NEXThaler® (Chiesi Farmaceutici, Parma, Itália).
Medicamento: Dipropionato de beclometasona 100 µg + fumarato de formoterol 6 µg
Neste estudo, os pacientes farão duas inalações da terapia combinada de dipropionato de beclometasona 100 µg e fumarato de formoterol 6 µg (Foster®) usando um dispositivo de inalador de pó seco (NEXThaler®) pela manhã e duas inalações à noite, para um total de 4 inalações por dia (dose diária total: BDP 400 µg / FF 24 µg).
Outros nomes:
  • NEXThaler®
Radiação: TC tórax

A tomografia computadorizada do tórax será realizada em 2 momentos: basal e após 6 meses de tratamento.

A tomografia computadorizada será realizada com radiação de baixa dose usando a tomografia computadorizada multi-slice. A varredura será realizada na Capacidade Residual Funcional e na Capacidade Pulmonar Total (2 vezes 8 seg). Os volumes pulmonares serão controlados por meio de espirometria adaptada durante o procedimento de TC. A dose de radiação será reduzida pela redução da corrente e voltagem do tubo. Essas configurações dependem do peso do paciente (1mAs/kg). Além disso, haverá um aumento no fator de ruído para reduzir ainda mais a dose de radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica de Fluidos Computacional (CFD)
Prazo: O CFD será realizado com base nas imagens de 2 TCs de tórax em um protocolo de redução de dose (1 TC de tórax feita no início e 1 TC de tórax feita após 6 meses de tratamento com o dispositivo NEXThaler®).

Os parâmetros que serão obtidos com a imagem baseada em CFD e usados ​​como parâmetros de resultados primários são:

  • Resistência total das vias aéreas para as vias aéreas segmentadas iRtot
  • Resistência das vias aéreas periféricas (a partir da 4ª bifurcação) para as vias aéreas segmentadas iRperph
  • Volume total das vias aéreas para as vias aéreas segmentadas (iVtot)
  • Volume das vias aéreas periféricas (a partir da 4ª bifurcação) para as vias aéreas segmentadas (iVperiph)
  • Complacência relativa para cada lobo (iClobe-rel)
  • Densidade do parênquima pulmonar dada por zona pulmonar predefinida (Ldens)
O CFD será realizado com base nas imagens de 2 TCs de tórax em um protocolo de redução de dose (1 TC de tórax feita no início e 1 TC de tórax feita após 6 meses de tratamento com o dispositivo NEXThaler®).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de função pulmonar
Prazo: Testes de função pulmonar serão realizados na triagem (visita 1), após 2 semanas de período pré e pós-dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5), ​​após 6 meses de tratamento pré e pós-dose (visita 8).

Os parâmetros que serão obtidos com os testes de função pulmonar descritos são:

  • Volumes pulmonares dinâmicos: FEV1, FVC, PEF, MEF75, MEF50, MEF25
  • Volumes pulmonares estáticos: VC, IVC, FRC, TLC
  • Resistências das vias aéreas: Raw, SGaw
Testes de função pulmonar serão realizados na triagem (visita 1), após 2 semanas de período pré e pós-dose (visita 2), após 3 meses de tratamento (visita 5), ​​após 6 meses de tratamento pré e pós-dose (visita 8).
Controle da Asma
Prazo: O controle da asma será monitorado na triagem (consulta 1), após 2 semanas de período inicial (consulta 2), após 3 meses de tratamento (consulta 5), ​​após 6 meses de tratamento (consulta 8).
O controle da asma será monitorado durante o estudo usando 2 questionários diferentes: o teste de controle da asma (ACT™) e o questionário de controle da asma (ACQ, tanto o teste de 6 itens quanto o teste de 7 itens serão usados).
O controle da asma será monitorado na triagem (consulta 1), após 2 semanas de período inicial (consulta 2), após 3 meses de tratamento (consulta 5), ​​após 6 meses de tratamento (consulta 8).
Segurança
Prazo: A segurança do dispositivo NEXThaler® será monitorada durante o estudo, uma média esperada de 24 semanas.
Durante o estudo, o paciente será instruído a registrar todos os dias a medicação tomada e quaisquer comentários possíveis nos cartões diários, a partir da visita 1. Além disso, o paciente será contatado pelo menos uma vez por mês (por telefone ou uma visita no hospital).
A segurança do dispositivo NEXThaler® será monitorada durante o estudo, uma média esperada de 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PML_DOC_1102
  • 2011-003249-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dipropionato de beclometasona 100 µg + fumarato de formoterol 6 µg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever