喘息患者の中枢および末梢気道寸法に対する NEXThaler® デバイス (DPI - ドライ パウダー吸入器) の効果を評価するための研究
2015年5月27日 更新者：Wilfried De Backer、University Hospital, Antwerp
喘息患者の中心および末梢気道寸法に対する DPI デバイスを使用したホルモテロールおよびベクロメタゾン ジプロピオン酸併用療法の効果を評価する非盲検前向き探索的研究。
この研究の目的は、喘息患者の中枢および末梢気道の寸法に対する乾燥粉末吸入器 (NEXThaler®) におけるフォルモテロールとジプロピオン酸ベクロメタゾンの組み合わせの効果を評価することです。
したがって、数値流体力学 (CFD) が使用されます。
さらに、肺機能（肺活量測定、抵抗および拡散）、喘息コントロールテスト（ACT™）および喘息コントロールアンケート（ACQ）に対するこの併用療法の効果が評価され、安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem (Antwerp)、Antwerp、ベルギー、B-2650
- University Hospital of Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-現在のGINAガイドラインで定義されている中等度の喘息の患者。 患者は次の 2 つのカテゴリに属することができます。
グループ 1 (n=15 から 20、現在の喫煙者が少なくとも 4 人): 1 日あたりの中用量の ICS または中用量の ICS + 長時間作用型吸入 2 アゴニスト ( LABA) (定義については、セクション 15 の補遺を参照してください) 少なくとも 6 週間、大粒子製剤 (非極細) として投与されます。
グループ 2 (n=15 から 20、現在の喫煙者が少なくとも 4 人): ICS + LABA (定義については、セクション 15 の補遺を参照してください) の 1 日中用量を使用する場合、十分に管理されている (GINA ガイドラインに従って) 患者。大粒子製剤（非極細）で6週間。
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -GINAガイドラインに従って喘息の診断が文書化されている患者
- 協力的な態度と、Foster NEXThaler DPI を正しく使用するための訓練を受ける能力を備えた患者
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- エクストラファインICS単独またはLABAで治療された患者
- -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時に妊娠の危険がある女性で、研究期間中に適切な避妊方法を使用する意思がない
- 肺機能検査ができない
- 致命的な喘息の病歴
- -過去8週間の気道の喘息または症候性感染症による入院
- -管理されていない疾患または治験責任医師の判断で、患者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果や解釈を損なう可能性のある状態の患者
- 癌
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 治験薬および/または治験薬製剤成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性
- -プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない患者
- -スクリーニング訪問前の過去4週間以内に治験薬を受け取った患者
- -許可されていない併用薬で治療されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジプロピオン酸ベクロメタゾン + フマル酸ホルモテロール
すべての患者は、有効な製品で治療されます。
プラセボアームは使用しません。
アクティブな製品は、新しい乾燥粉末吸入器 NEXThaler® (Chiesi Farmaceutici、パルマ、イタリア) に極細のジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸フォルモテロールを含む固定された組み合わせです。
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この試験では、患者は朝にドライパウダー吸入器（NEXThaler®）デバイスを使用して、ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 µg とフマル酸ホルモテロール 6 µg の併用療法（Foster®）を 2 回、夕方に 2 回吸入します。 1日4回吸入（1日総投与量：BDP 400μg/FF 24μg）。
他の名前：
胸部の CT スキャンは 2 つの時点で実行されます: ベースラインと治療の 6 ヶ月後。 CTスキャンは、マルチスライスCTスキャンを使用して低線量放射線で実行されます。 スキャンは、機能的残気量と総肺気量 (2 回 8 秒) で実行されます。 肺容量は、CT 手順中に適応スパイロメトリーを使用して制御されます。 管電流と管電圧を下げることにより、放射線量が減少します。 これらの設定は、患者の体重 (1mAs/kg) によって異なります。 これに加えて、放射線量をさらに減らすためにノイズ係数が増加します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値流体力学 (CFD)
時間枠：CFDは、線量低減プロトコルでの2回のCT胸部スキャンの画像に基づいて実行されます（ベースラインで撮影された1回のCT胸部と、NEXThaler®デバイスによる6か月の治療後に撮影された1回のCT胸部）。
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CFD ベースのイメージングで取得され、主要な結果パラメーターとして使用されるパラメーターは次のとおりです。
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CFDは、線量低減プロトコルでの2回のCT胸部スキャンの画像に基づいて実行されます（ベースラインで撮影された1回のCT胸部と、NEXThaler®デバイスによる6か月の治療後に撮影された1回のCT胸部）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査
時間枠：肺機能検査は、スクリーニング時（訪問 1）、投与前後の 2 週間の導入期間後（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、投与前および投与後の両方で 6 か月の治療後（訪問8)。
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記載されている肺機能検査で得られるパラメータは次のとおりです。
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肺機能検査は、スクリーニング時（訪問 1）、投与前後の 2 週間の導入期間後（訪問 2）、3 か月の治療後（訪問 5）、投与前および投与後の両方で 6 か月の治療後（訪問8)。
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喘息コントロール
時間枠：喘息のコントロールは、スクリーニング時 (訪問 1)、2 週間の導入期間後 (訪問 2)、3 か月の治療後 (訪問 5)、6 か月の治療後 (訪問 8) にモニターされます。
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喘息コントロールは、2つの異なるアンケートを使用して研究中に監視されます：喘息コントロールテスト（ACT™）および喘息コントロールアンケート（ACQ、6項目テストと7項目テストの両方が使用されます）。
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喘息のコントロールは、スクリーニング時 (訪問 1)、2 週間の導入期間後 (訪問 2)、3 か月の治療後 (訪問 5)、6 か月の治療後 (訪問 8) にモニターされます。
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安全性
時間枠：NEXThaler® デバイスの安全性は、研究期間中 (平均 24 週間と予想される) 監視されます。
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研究中、患者は、訪問1から始めて、毎日服用した薬と可能なコメントを毎日の日記カードに記録するように言われます.
さらに、患者は少なくとも月に 1 回連絡を受けます (電話または病院への訪問のいずれか)。
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NEXThaler® デバイスの安全性は、研究期間中 (平均 24 週間と予想される) 監視されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PML_DOC_1102
- 2011-003249-16 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100μg＋フマル酸フォルモテロール 6μgの臨床試験
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完了喘息ブルガリア, チェコ, フランス, ドイツ, ハンガリー, イタリア, ポーランド, ロシア, イギリス
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.完了