Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu urządzenia NEXThaler® (DPI – inhalator proszkowy) na wymiary centralnych i obwodowych dróg oddechowych u pacjentów z astmą

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

PROSPEKTYWNE BADANIE EKSPLORACYJNE OTWARTE W CELU OCENY WPŁYWU TERAPII SKOJARZONEJ FORMOTEROLU I BEKLOMETASONU DIPROPIONANU Z WYKORZYSTANIEM URZĄDZENIA DPI NA WYMIARY CENTRALNYCH I OBWODOWYCH DRÓG ODDECHOWYCH U PACJENTÓW Z ASTMATYKĄ.

Celem tego badania jest ocena wpływu połączenia formoterolu i dipropionianu beklometazonu w inhalatorze suchego proszku (NEXThaler®) na wymiary centralnych i obwodowych dróg oddechowych u pacjentów z astmą. Dlatego wykorzystana zostanie obliczeniowa mechanika płynów (CFD). Co więcej, oceniony zostanie wpływ tej terapii skojarzonej na czynność płuc (spirometria, opór i dyfuzja), Test Kontroli Astmy (ACT™) i Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ) oraz ocenione zostanie bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgia, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z umiarkowaną astmą zgodnie z aktualnymi wytycznymi GINA. Pacjenci mogą należeć do 2 kategorii:

    Grupa 1 (n=15 do 20, co najmniej 4 obecnych palaczy): Pacjenci z niedostateczną kontrolą (częściowo kontrolowaną lub niekontrolowaną zgodnie z wytycznymi GINA) podczas stosowania średniej dawki dobowej ICS lub średniej dawki ICS + długo działających 2-agonistów wziewnych ( LABA) (definicja znajduje się w dodatku w punkcie 15) podawany przez co najmniej 6 tygodni w postaci preparatu o dużych cząstkach (nie bardzo drobnoziarnistego).

    Grupa 2 (n=15 do 20, co najmniej 4 aktualnych palaczy): Pacjenci dobrze kontrolowani (zgodnie z wytycznymi GINA) stosujący średnią dawkę dobową ICS + LABA (definicję podano w dodatku w punkcie 15) podawany przez co najmniej 6 tygodni jako preparat o dużych cząsteczkach (nie bardzo drobny).

  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  3. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem astmy zgodnie z wytycznymi GINA
  4. Pacjenci z nastawieniem na współpracę i możliwością przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z urządzenia Foster NEXThaler DPI
  5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni bardzo drobnymi ICS samodzielnie lub z LABA
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zagrożone zajściem w ciążę podczas badania przesiewowego, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania
  3. Niemożność przeprowadzenia badań czynnościowych płuc
  4. Historia prawie śmiertelnej astmy
  5. Hospitalizacja z powodu astmy lub objawowej infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 8 tygodni
  6. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą lub jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania
  7. Rak
  8. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  9. Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badanie leków i/lub badanie składników preparatu leku
  10. Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  11. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  12. Pacjenci leczeni wszelkimi niedozwolonymi lekami towarzyszącymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dipropionian beklometazonu + fumaran formoterolu
Wszyscy pacjenci będą leczeni aktywnym produktem. Żadne ramię placebo nie zostanie użyte. Produkt aktywny to ustalona kombinacja zawierająca bardzo drobny dipropionian beklometazonu i fumaran formoterolu w nowym inhalatorze proszkowym NEXThaler® (Chiesi Farmaceutici, Parma, Włochy).
Lek: Beklometazonu dipropionian 100 µg + fumaran formoterolu 6 µg
W tym badaniu pacjenci wykonają dwie inhalacje 100 µg dipropionianu beklometazonu i 6 µg fumaranu formoterolu (Foster®) za pomocą inhalatora proszkowego (NEXThaler®) rano i dwie inhalacje wieczorem, łącznie przez 4 inhalacje dziennie (całkowita dawka dobowa: BDP 400 µg / FF 24 µg).
Inne nazwy:
  • NEXThaler®
Promieniowanie: TK klatki piersiowej

Tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie wykonana w 2 punktach czasowych: wyjściowym i po 6 miesiącach leczenia.

Tomografia komputerowa zostanie wykonana przy użyciu promieniowania niskodawkowego przy użyciu wielorzędowego tomografii komputerowej. Skanowanie zostanie przeprowadzone przy funkcjonalnej pojemności resztkowej i całkowitej pojemności płuc (2 razy po 8 sekund). Objętości płuc będą kontrolowane za pomocą dostosowanej spirometrii podczas procedury CT. Dawka promieniowania zostanie zmniejszona poprzez zmniejszenie prądu i napięcia lampy. Ustawienia te zależą od wagi pacjenta (1mAs/kg). Oprócz tego nastąpi wzrost współczynnika szumu w celu dalszego zmniejszenia dawki promieniowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczeniowa dynamika płynów (CFD)
Ramy czasowe: CFD zostanie wykonane na podstawie obrazów 2 tomografii komputerowej klatki piersiowej w protokole redukcji dawki (1 tomografia komputerowa klatki piersiowej wykonana na początku badania i 1 tomografia komputerowa klatki piersiowej po 6 miesiącach leczenia urządzeniem NEXThaler®).

Parametry, które zostaną uzyskane za pomocą obrazowania opartego na CFD i wykorzystane jako podstawowe parametry końcowe, to:

  • Całkowity opór dróg oddechowych dla segmentowanych dróg oddechowych iRtot
  • Opór obwodowych dróg oddechowych (od 4. rozwidlenia) dla segmentowanych dróg oddechowych iRperph
  • Całkowita objętość dróg oddechowych dla segmentowanych dróg oddechowych (iVtot)
  • Objętość obwodowych dróg oddechowych (od 4. rozwidlenia) dla segmentowanych dróg oddechowych (iVperiph)
  • Względna podatność dla każdego płata (iClobe-rel)
  • Gęstość miąższu płucnego podana dla predefiniowanej strefy płucnej (Ldens)
CFD zostanie wykonane na podstawie obrazów 2 tomografii komputerowej klatki piersiowej w protokole redukcji dawki (1 tomografia komputerowa klatki piersiowej wykonana na początku badania i 1 tomografia komputerowa klatki piersiowej po 6 miesiącach leczenia urządzeniem NEXThaler®).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Badania czynności płuc zostaną wykonane podczas badania przesiewowego (wizyta 1), po 2 tygodniach okresu wstępnego zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5), ​​po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8).

Parametry, które zostaną uzyskane dzięki opisanym badaniom czynnościowym płuc to:

  • Dynamiczne objętości płuc: FEV1, FVC, PEF, MEF75, MEF50, MEF25
  • Statyczne objętości płuc: VC, IVC, FRC, TLC
  • Opory dróg oddechowych: Raw, SGaw
Badania czynności płuc zostaną wykonane podczas badania przesiewowego (wizyta 1), po 2 tygodniach okresu wstępnego zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5), ​​po 6 miesiącach leczenia zarówno przed, jak i po podaniu dawki (wizyta 8).
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Kontrola astmy będzie monitorowana podczas badania przesiewowego (wizyta 1), po 2-tygodniowym okresie wstępnym (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5), ​​po 6 miesiącach leczenia (wizyta 8).
Kontrola astmy będzie monitorowana podczas badania przy użyciu 2 różnych kwestionariuszy: Testu Kontroli Astmy (ACT™) i Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ, użyty zostanie zarówno test 6-itemowy, jak i 7-itemowy).
Kontrola astmy będzie monitorowana podczas badania przesiewowego (wizyta 1), po 2-tygodniowym okresie wstępnym (wizyta 2), po 3 miesiącach leczenia (wizyta 5), ​​po 6 miesiącach leczenia (wizyta 8).
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo urządzenia NEXThaler® będzie monitorowane przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 24 tygodnie.
Podczas badania pacjent zostanie poproszony o zapisywanie każdego dnia przyjmowanych leków i ewentualnych komentarzy na kartach dzienniczka, począwszy od wizyty 1. Co więcej, przynajmniej raz w miesiącu kontakt z pacjentem będzie możliwy (telefonicznie lub podczas wizyty w szpitalu).
Bezpieczeństwo urządzenia NEXThaler® będzie monitorowane przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PML_DOC_1102
  • 2011-003249-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beklometazonu dipropionian 100 µg + fumaran formoterolu 6 µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj