Studio per valutare l'effetto del dispositivo NEXThaler® (DPI - Dry Powder Inhaler) sulle dimensioni delle vie aeree centrali e periferiche in pazienti asmatici

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con asma moderato come definito dalle attuali linee guida GINA. I pazienti possono appartenere a 2 categorie:

   Gruppo 1 (n = da 15 a 20, almeno 4 fumatori attuali): pazienti non ben controllati (parzialmente controllati o non controllati secondo le linee guida GINA) quando usano una dose giornaliera media di ICS o una dose media di ICS + 2-agonisti per via inalatoria a lunga durata d'azione ( LABA) (per la definizione fare riferimento all'addendum nella sezione 15) somministrato per almeno 6 settimane come formulazione a particelle grandi (non extrafine).

   Gruppo 2 (n=da 15 a 20, almeno 4 fumatori attuali): pazienti ben controllati (secondo le linee guida GINA) quando usano una dose giornaliera media di ICS + LABA (per la definizione fare riferimento all'addendum nella sezione 15) data per almeno 6 settimane come formulazione a particelle grandi (non extra fine).

2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
3. Pazienti con diagnosi documentata di asma secondo le linee guida GINA
4. Pazienti con attitudine cooperativa e capacità di essere addestrati all'uso corretto di Foster NEXThaler DPI
5. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

1. Pazienti trattati con ICS extra-fine da solo o con LABA
2. Donne in gravidanza o in allattamento o donne a rischio di gravidanza allo screening e non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di studio
3. Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare
4. Storia di asma quasi fatale
5. Ricovero per asma o infezione sintomatica delle vie aeree nelle 8 settimane precedenti
6. Pazienti con una malattia incontrollata o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, esporre il paziente a un rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio
7. Cancro
8. Abuso attuale di alcol o droghe
9. Allergia, sensibilità o intolleranza ai farmaci in studio e/o agli ingredienti della formulazione dei farmaci in studio
10. Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
11. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
12. Pazienti trattati con qualsiasi farmaco concomitante non consentito