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用于肺移植受者慢性排斥反应的气溶胶脂质体环孢菌素

2023年5月4日 更新者：University of Maryland, Baltimore

证明气溶胶脂质体环孢素 (L-CsA) 治疗肺移植后闭塞性细支气管炎综合征疗效和安全性的初步研究

这是一项单中心初步研究，旨在研究雾化脂质体环孢菌素 A 在治疗患有闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 的肺移植受者慢性排斥反应中的疗效和安全性。

主要目的是评估脂质体环孢菌素 A 在治疗慢性排斥反应中的功效。 肺功能和 BOS 等级的变化是主要终点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机单中心试点研究，旨在研究雾化脂质体环孢菌素 A (L-CsA) 在治疗具有 1 级或 2 级 BOS 的肺移植受者慢性排斥反应中的疗效和安全性。

主要终点将包括：

  • 肺功能测试 (FEV1) 从基线改善或稳定
  • 组织学稳定（与基线相比没有恶化）
  • 制剂的安全性

次要终点将包括：

  • CsA 在血液中的药代动力学和分布 -
  • BAL 标本中细胞因子水平的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

慢性排斥

  1. 由闭塞性细支气管炎综合征诊断的闭塞性细支气管炎，观察到个体患者的最佳 FEV1 下降 > 20%
  2. 双肺或单肺移植的接受者
  3. 按照机构标准接受免疫抑制治疗

排除标准：

  1. 活动性侵袭性细菌、病毒或真菌感染
  2. 当前机械通气
  3. 孕妇或哺乳期妇女
  4. 已知对环孢菌素 A 过敏
  5. 血清肌酐值超过 265 μmol/L (3 mg/dL) 或长期透析
  6. 收到作为临床试验一部分的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脂质体气溶胶环孢菌素
第 1 组）气溶胶脂质体环孢菌素开放标签随机试验，使用脂质体气溶胶环孢菌素实验性吸入疗法加标准免疫抑制（他克莫司、吗替麦考酚酯和强的松）持续 6 个月，吸入剂量（5 毫克和 10 毫克，每日两次），待定义分别按移植类型（单肺、双肺移植）
药品：脂质体气雾剂环孢菌素
吸入形式的免疫抑制
其他名称：
  • 环孢菌素
其他：标准免疫抑制，口服

常规药物

因此，作为标准治疗的常规口服免疫抑制包括他克莫司、霉酚酸酯、泼尼松和雷帕霉素

其他名称：
  • 他克莫司
  • 雷帕霉素
  • 西罗莫司
有源比较器：常规口服免疫抑制

第 2 组）标准免疫抑制包括针对肺移植接受者的典型口服免疫抑制，通常是他克莫司、吗替麦考酚酯和泼尼松。

因此，作为护理标准的常规口服免疫抑制包括他克莫司、麦考酚酸酯、泼尼松雷帕霉素，这在后续部分中也有所描述。
其他：标准免疫抑制，口服

常规药物

因此，作为标准治疗的常规口服免疫抑制包括他克莫司、霉酚酸酯、泼尼松和雷帕霉素

其他名称：
  • 他克莫司
  • 雷帕霉素
  • 西罗莫司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到主要联合终点的慢性排斥参与者人数
大体时间：大约1年
治疗失败定义为：BOS 进展（肺功能下降 > 20%）、再次移植或死亡
大约1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺 BAL 液的细胞因子分析
大体时间：基线到大约 1 年
多种细胞因子被评估为肺部炎症的标志物，除了活检数据外，还可以使用这些数据，在随访期间根据临床指示收集每位患者。 值报告为每组每周相对于基线的平均变化
基线到大约 1 年
5 年随访总生存期
大体时间：5年
随访 5 年时存活的参与者人数
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

调查人员

  • 首席研究员：Aldo T Iacono, MD、University of Maryland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月23日

首次发布 (估计的)

2012年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00049596

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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