폐이식 수혜자의 만성 거부반응에 대한 에어로졸 리포솜 사이클로스포린
폐 이식 후 세기관지염 폐쇄성 증후군의 치료에서 에어로졸 리포솜 시클로스포린(L-CsA)의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 파일럿 연구
이것은 폐쇄세기관지염 증후군(BOS)이 있는 폐 이식 수용자의 만성 거부 치료에서 에어로졸화된 리포솜 사이클로스포린 A의 효능과 안전성을 조사하기 위한 단일 센터 파일럿 연구입니다.
1차 목적은 만성 거부반응의 치료에서 리포솜 사이클로스포린 A의 효능을 평가하는 것입니다. 폐 기능과 BOS 등급의 변화가 일차 종료점입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 등급 1 또는 2 BOS가 있는 폐 이식 수용자의 만성 거부 치료에서 에어로졸화된 리포솜 사이클로스포린 A(L-CsA)의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위 단일 센터 파일럿 연구입니다.
기본 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
- 기준선에서 폐기능 검사(FEV1)의 개선 또는 안정화
- 조직학의 안정화(기준선에서 악화 없음)
- 제제의 안전성
보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
- 혈액 내 CsA의 약동학 및 분포 -
- BAL 표본에서 사이토카인 수준의 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만성 거부
- 폐쇄세기관지염 증후군으로 진단된 폐쇄세기관지염 및 개별 환자의 최고 FEV1에서 > 20% 감소가 관찰됨
- 이중 또는 단일 폐 이식 수혜자
- 제도적 기준에 따라 면역억제제 치료를 받는 자
제외 기준:
- 활성 침습성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 현재 기계 환기
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 사이클로스포린 A에 알려진 과민증
- 265μmol/L(3mg/dL) 이상의 혈청 크레아티닌 값 또는 만성 투석
- 임상 시험의 일부로 시험용 의약품 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 에어로졸 사이클로스포린
부문 1) 에어로졸 리포솜 사이클로스포린 표준 면역 억제(타크롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸 및 프레드니손)와 함께 리포솜 에어로졸 사이클로스포린을 사용한 실험적 흡입 요법을 사용하여 6개월 동안 흡입 용량(5mg 및 10mg bid)으로 정의되는 공개 라벨 무작위 시험. 이식 유형별(단일, 이중 폐 이식)
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흡입 형태의 면역 억제
다른 이름들:
재래식 약물 치료의 표준으로서 기존의 경구 면역 억제는 따라서 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸 프레드니손 및 라파마이신으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 경구 면역 억제
2군) 폐 이식 수용자에 대한 전형적인 경구 면역 억제로 구성된 표준 면역 억제(일반적으로 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 프레드니손). 따라서 치료 표준으로서의 통상적인 경구 면역 억제는 후속 섹션에서도 설명되는 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 프레드니손 라파마이신으로 구성됩니다. |
재래식 약물 치료의 표준으로서 기존의 경구 면역 억제는 따라서 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸 프레드니손 및 라파마이신으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 통합 종료점을 충족한 만성 거부반응 참가자 수
기간: 약 1년
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치료 실패는 다음과 같이 정의됨: BOS 진행(> 20% 폐 기능 감소), 재이식 또는 사망
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약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐의 BAL 액체에서 사이토카인 분석
기간: 기준선에서 약 1년
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다중 사이토카인은 후속 기간 동안 임상적으로 표시된 대로 환자당 수집된 생검 데이터에 추가로 사용될 수 있는 폐 염증의 마커로 평가되었습니다.
값은 주당 각 그룹의 기준선에서 평균 변화로 보고됩니다.
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기준선에서 약 1년
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5년 추시에서 전체 생존율
기간: 5 년
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5년 추적 조사에서 생존한 참가자 수
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00049596
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폐쇄세기관지염에 대한 임상 시험
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Alder Hey Children's NHS Foundation Trust완전한
리포솜 에어로졸 사이클로스포린에 대한 임상 시험
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Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한
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Sight Sciences, Inc.완전한안구건조증 | 마이 봄선 기능 장애미국
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Lipomedix Pharmaceuticals Inc.종료됨
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Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group Limited알려지지 않은
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)종료됨