Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosol Liposomal Cyclosporine til kronisk afstødning hos lungetransplantationsmodtagere

4. maj 2023 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

En pilotundersøgelse til at demonstrere effektivitet og sikkerhed af aerosol Liposomal Cyclosporine (L-CsA) i behandlingen af ​​Bronchiolitis Obliterans syndrom efter lungetransplantation

Dette er et enkeltcenter-pilotstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​aerosoliseret liposomalt cyclosporin A til behandling af kronisk afstødning hos lungetransplanterede modtagere med bronchiolitis obliterans syndrom (BOS).

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​liposomalt cyclosporin A i behandlingen af ​​kronisk afstødning. Lungefunktion og ændringer i BOS-grad er de primære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret enkeltcenter-pilotstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​aerosoliseret liposomalt cyclosporin A (L-CsA) i behandlingen af ​​kronisk afstødning hos lungetransplanterede modtagere med grad 1 eller 2 BOS.

De primære endepunkter vil omfatte:

  • Forbedring eller stabilisering af lungefunktionstest (FEV1) fra baseline
  • Stabilisering af histologi (ingen forringelse fra baseline)
  • Præparatets sikkerhed

De sekundære endepunkter vil omfatte:

  • Farmakokinetik og distribution af CsA i blod -
  • Ændring i cytokinniveauer fra BAL-prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kronisk afvisning

  1. Bronchiolitis obliterans diagnosticeret ved bronchiolitis obliterans syndrom og > 20 % fald fra den enkelte patients bedste FEV1 observeres
  2. Modtager af en dobbelt eller enkelt lungetransplantation
  3. Modtager immunsuppressiv behandling i henhold til institutionelle standarder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv invasiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  2. Aktuel mekanisk ventilation
  3. Gravid eller ammende kvinde
  4. Kendt overfølsomhed over for cyclosporin A
  5. Serumkreatininværdi på mere end 265 μmol/L (3 mg/dL) eller kronisk dialyse
  6. Modtagelse af et forsøgslægemiddel som en del af et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Aerosol Cyclosporin
Arm 1) Aerosol liposomal cyclosporin Åbent randomiseret forsøg med eksperimentel inhalationsterapi med liposomal aerosol cyclosporin ud over standard immunsuppression (tacrolimus, mycophenolatmofetil og prednison) i 6 måneders varighed ved inhalationsdoser (5 mg og 10 mg defineret to gange dagligt). efter henholdsvis transplantationstype (enkelt, dobbelt lungetransplantation)
Medicin: Liposomal aerosol cyclosporin
inhaleret form for immunsuppression
Andre navne:
  • cyclosporin
Andet: standard immunsuppression, oral

konventionelt lægemiddel

Konventionel oral immunsuppression som standardbehandling består således af tacrolimus, mycophenolatmofetilprednison og rapamycin

Andre navne:
  • tacrolimus
  • rapamycin
  • sirolimus
Aktiv komparator: Konventionel oral immunsuppression

Arm 2) Standard immunsuppression bestående af typisk oral immunsuppression for lungetransplanterede, typisk tacrolimus, mycophenolatmofetil og prednison.

Konventionel oral immunsuppression som standardbehandling består således af tacrolimus, mycophenolatmofetil prednison rapamycin også beskrevet i det efterfølgende afsnit.
Andet: standard immunsuppression, oral

konventionelt lægemiddel

Konventionel oral immunsuppression som standardbehandling består således af tacrolimus, mycophenolatmofetilprednison og rapamycin

Andre navne:
  • tacrolimus
  • rapamycin
  • sirolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kronisk afvisning, der mødte det primære kombinerede slutpunkt
Tidsramme: cirka 1 år
Behandlingssvigt defineret som: BOS-progression (> 20 % falder lungefunktionen), gentransplantation eller død
cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinanalyse fra BAL-væske i lunge
Tidsramme: baseline til cirka 1 år
Flere cytokiner blev vurderet som markører for lungebetændelse, der kan bruges ud over biopsidata, indsamlet pr. patient som klinisk indiceret under opfølgningsintervallet. Værdier rapporteres som gennemsnitlig ændring fra baseline i hver gruppe pr. uge
baseline til cirka 1 år
Samlet overlevelse ved 5 års opfølgning
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere, der overlever ved 5 års opfølgning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Anslået)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00049596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med Liposomal aerosol cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner