Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosolový lipozomální cyklosporin pro chronickou rejekci u příjemců transplantace plic

4. května 2023 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Pilotní studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti aerosolového lipozomálního cyklosporinu (L-CsA) při léčbě syndromu obliterující bronchiolitis po transplantaci plic

Jedná se o pilotní studii s jediným centrem, která zkoumá účinnost a bezpečnost aerosolizovaného lipozomálního cyklosporinu A při léčbě chronické rejekce u příjemců plicního transplantátu se syndromem obliterující bronchiolitis (BOS).

Primárním cílem je zhodnotit účinnost lipozomálního cyklosporinu A při léčbě chronické rejekce. Plicní funkce a změny stupně BOS jsou primárními cílovými body.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná pilotní studie s jedním centrem, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost aerosolizovaného lipozomálního cyklosporinu A (L-CsA) při léčbě chronické rejekce u příjemců plicního transplantátu s BOS 1. nebo 2. stupně.

Primární koncové body budou zahrnovat:

  • Zlepšení nebo stabilizace testu funkce plic (FEV1) oproti výchozí hodnotě
  • Stabilizace histologie (žádné zhoršení od výchozí hodnoty)
  • Bezpečnost přípravku

Sekundární koncové body budou zahrnovat:

  • Farmakokinetika a distribuce CsA v krvi -
  • Změna hladin cytokinů ze vzorků BAL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chronické odmítání

  1. Bronchiolitis obliterans diagnostikovaná syndromem bronchiolitis obliterans a je pozorován > 20% pokles od nejlepší hodnoty FEV1 u jednotlivého pacienta
  2. Příjemce dvojité nebo jednoduché transplantace plic
  3. Přijímání imunosupresivní léčby podle ústavních standardů

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní invazivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  2. Současná mechanická ventilace
  3. Těhotná nebo kojící žena
  4. Známá přecitlivělost na cyklosporin A
  5. Hodnota sérového kreatininu vyšší než 265 μmol/L (3 mg/dl) nebo chronická dialýza
  6. Příjem hodnoceného léku v rámci klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomální aerosol Cyklosporin
Rameno 1) Aerosolový lipozomální cyklosporin Otevřená randomizovaná studie využívající experimentální inhalační terapii lipozomálním aerosolovým cyklosporinem navíc ke standardní imunosupresi (tacrolimus, mykofenolát mofetil a prednison) po dobu 6 měsíců při inhalačních dávkách (5 mg a 10 mg dvakrát denně), bude definováno podle typu transplantace (jednoduchá, dvojitá transplantace plic)
Lék: Liposomální aerosol cyklosporin
inhalační forma potlačení imunity
Ostatní jména:
  • cyklosporin
Jiný: standardní imunosuprese, orální

konvenční lék

Konvenční perorální imunosuprese jako standardní péče tak sestává z takrolimu, mykofenolát mofetil prednisonu a rapamycinu

Ostatní jména:
  • takrolimus
  • rapamycin
  • sirolimus
Aktivní komparátor: Konvenční perorální imunosuprese

Rameno 2) Standardní imunosuprese sestávající z typické perorální imunosuprese pro příjemce plicního transplantátu, typicky takrolimus, mykofenolát mofetil a prednison.

Konvenční perorální imunosuprese jako standardní péče tedy zahrnuje takrolimus, mykofenolát mofetil prednison rapamycin, jak je popsáno v následující části.
Jiný: standardní imunosuprese, orální

konvenční lék

Konvenční perorální imunosuprese jako standardní péče tak sestává z takrolimu, mykofenolát mofetil prednisonu a rapamycinu

Ostatní jména:
  • takrolimus
  • rapamycin
  • sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s chronickým odmítnutím, kteří splnili primární kombinovaný koncový bod
Časové okno: přibližně 1 rok
Selhání léčby definované jako: progrese BOS (> 20% pokles funkce plic), opakovaná transplantace nebo smrt
přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza cytokinů z tekutiny BAL v plicích
Časové okno: výchozí stav přibližně do 1 roku
Mnohočetné cytokiny byly hodnoceny jako markery zánětu plic, které lze použít jako doplněk k bioptickým údajům, shromážděným od pacienta, jak je klinicky indikováno během intervalu sledování. Hodnoty jsou uvedeny jako průměrná změna od výchozí hodnoty v každé skupině za týden
výchozí stav přibližně do 1 roku
Celkové přežití po 5 letech sledování
Časové okno: 5 let
Počet účastníků přežívajících po 5 letech sledování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00049596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Klinické studie na Liposomální aerosol cyklosporin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit