Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aeroszolos liposzómás ciklosporin krónikus kilökődésre tüdőtranszplantált betegeknél

2023. május 4. frissítette: University of Maryland, Baltimore

Kísérleti tanulmány az aeroszolos liposzómás ciklosporin (L-CsA) hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására a tüdőtranszplantáció utáni bronchiolitis obliterans szindróma kezelésében

Ez egy egyközpontú kísérleti tanulmány, amely az aeroszolizált liposzómás ciklosporin A hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja bronchiolitis obliterans szindrómában (BOS) szenvedő tüdőtranszplantált betegek krónikus kilökődésének kezelésében.

Az elsődleges cél a liposzómális ciklosporin A hatékonyságának értékelése a krónikus kilökődés kezelésében. A tüdőfunkció és a BOS fokozat változásai az elsődleges végpontok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, egyközpontú kísérleti vizsgálat az aeroszolizált liposzómás ciklosporin A (L-CsA) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 1. vagy 2. fokozatú BOS-ban szenvedő tüdőtranszplantált recipiensek krónikus kilökődésének kezelésében.

Az elsődleges végpontok a következők lesznek:

  • A tüdőfunkciós teszt (FEV1) javítása vagy stabilizálása a kiindulási értékhez képest
  • A szövettan stabilizálása (nincs romlás az alapvonalhoz képest)
  • A készítmény biztonsága

A másodlagos végpontok a következőket tartalmazzák majd:

  • A CsA farmakokinetikája és eloszlása ​​a vérben -
  • A BAL minták citokinszintjének változása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Krónikus elutasítás

  1. A bronchiolitis obliterans szindrómával diagnosztizált Bronchiolitis obliterans és az egyes betegek legjobb FEV1-értékének > 20%-os csökkenése figyelhető meg
  2. Kettős vagy szimpla tüdőtranszplantációban részesülő
  3. Immunszuppresszív kezelésben részesül az intézményi előírások szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív invazív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  2. Jelenlegi gépi szellőztetés
  3. Terhes vagy szoptató nő
  4. A ciklosporin A-val szembeni ismert túlérzékenység
  5. 265 μmol/l (3 mg/dL) feletti szérum kreatinin vagy krónikus dialízis
  6. Vizsgálati gyógyszer átvétele klinikai vizsgálat részeként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás aeroszol Ciklosporin
1. kar) Aeroszolos liposzómás ciklosporin Nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat liposzómás aeroszolos ciklosporinnal végzett kísérleti inhalációs terápiát alkalmazva standard immunszuppresszió mellett (takrolimusz, mikofenolát-mofetil és prednizon) 6 hónapig, inhalációs dózisokban (naponta 5 mg és 10 mg) transzplantáció típusa szerint (egyszeri, kettős tüdőtranszplantáció)
Drog: Liposzóma aeroszol ciklosporin
az immunszuppresszió inhalációs formája
Más nevek:
  • ciklosporin
Egyéb: standard immunszuppresszió, orális

hagyományos gyógyszer

A hagyományos orális immunszuppresszió, mint alapellátás, így takrolimuszból, mikofenolát-mofetil-prednizonból és rapamicinből áll.

Más nevek:
  • takrolimusz
  • rapamicin
  • szirolimusz
Aktív összehasonlító: Hagyományos orális immunszuppresszió

2. kar) Standard immunszuppresszió, amely tipikus orális immunszuppresszióból áll tüdőtranszplantált betegek esetében, jellemzően takrolimusz, mikofenolát-mofetil és prednizon.

A hagyományos orális immunszuppresszió az ellátás standardjaként tehát a következő részben ismertetett takrolimuszból, mikofenolát-mofetil-prednizon rapamicinből áll.
Egyéb: standard immunszuppresszió, orális

hagyományos gyógyszer

A hagyományos orális immunszuppresszió, mint alapellátás, így takrolimuszból, mikofenolát-mofetil-prednizonból és rapamicinből áll.

Más nevek:
  • takrolimusz
  • rapamicin
  • szirolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus elutasításban szenvedő résztvevők száma, akik teljesítették az elsődleges kombinált végpontot
Időkeret: körülbelül 1 év
A kezelés sikertelensége a következőképpen definiálható: BOS progresszió (> 20%-os tüdőfunkció csökkenés), re-transzplantáció vagy halál
körülbelül 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citokin elemzés BAL folyadékból a tüdőben
Időkeret: kiindulási érték körülbelül 1 év
Több citokint értékeltek a tüdőgyulladás markereiként, amelyek a biopsziás adatokon kívül használhatók, páciensenként, a klinikailag indokoltnak megfelelően a követési intervallum alatt. Az értékeket a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásként jelentik minden csoportban, hetente
kiindulási érték körülbelül 1 év
Teljes túlélés 5 éves követés után
Időkeret: 5 év
Az 5 éves követés után túlélő résztvevők száma
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Első közzététel (Becsült)

2012. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00049596

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel