Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ciclosporine liposomale en aérosol pour le rejet chronique chez les receveurs de greffe pulmonaire

4 mai 2023 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Une étude pilote visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité de la cyclosporine liposomale en aérosol (L-CsA) dans le traitement du syndrome de bronchiolite oblitérante après une transplantation pulmonaire

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de la cyclosporine A liposomale en aérosol dans le traitement du rejet chronique chez les greffés pulmonaires atteints du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS).

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la cyclosporine A liposomale dans le traitement du rejet chronique. La fonction pulmonaire et les modifications du grade de BOS sont les principaux critères d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique randomisée visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de la cyclosporine A liposomale en aérosol (L-CsA) dans le traitement du rejet chronique chez les greffés pulmonaires atteints de BOS de grade 1 ou 2.

Les principaux critères d'évaluation comprendront :

  • Amélioration ou stabilisation du test de la fonction pulmonaire (FEV1) par rapport au départ
  • Stabilisation de l'histologie (pas de détérioration par rapport à la ligne de base)
  • Sécurité de la préparation

Les paramètres secondaires comprendront :

  • Pharmacocinétique et distribution de la CsA dans le sang -
  • Modification des niveaux de cytokines à partir d'échantillons BAL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Rejet chronique

  1. Bronchiolite oblitérante diagnostiquée par le syndrome de bronchiolite oblitérante et > 20 % de déclin par rapport au meilleur VEMS du patient individuel est observé
  2. Receveur d'une greffe pulmonaire double ou simple
  3. Recevoir un traitement immunosuppresseur selon les normes institutionnelles

Critère d'exclusion:

  1. Infection bactérienne, virale ou fongique invasive active
  2. Ventilation mécanique actuelle
  3. Femme enceinte ou allaitante
  4. Hypersensibilité connue à la cyclosporine A
  5. Valeur de créatinine sérique supérieure à 265 μmol/L (3 mg/dL) ou dialyse chronique
  6. Réception d'un médicament expérimental dans le cadre d'un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aérosol liposomal Cyclosporine
Groupe 1) Cyclosporine liposomale en aérosol Essai randomisé ouvert utilisant une thérapie expérimentale par inhalation avec de la cyclosporine en aérosol liposomal en plus de la suppression immunitaire standard (tacrolimus, mycophénolate mofétil et prednisone) pendant 6 mois à des doses inhalées (5 mg et 10 mg bid), à définir par type de greffe respectivement (greffe pulmonaire simple, double)
Médicament: Ciclosporine en aérosol liposomal
forme inhalée de suppression immunitaire
Autres noms:
  • ciclosporine
Autre: immunosuppression standard, orale

médicament conventionnel

La suppression immunitaire orale conventionnelle en tant que norme de soins consiste donc en tacrolimus, mycophénolate mofétil prednisone et rapamycine

Autres noms:
  • tacrolimus
  • rapamycine
  • sirolimus
Comparateur actif: Immunodépression orale conventionnelle

Bras 2) Immunodépression standard consistant en une immunosuppression orale typique pour les receveurs de greffe pulmonaire, généralement le tacrolimus, le mycophénolate mofétil et la prednisone.

L'immunosuppression orale conventionnelle en tant que norme de soins consiste donc en tacrolimus, mycophénolate mofétil prednisone rapamycine décrit également dans la section suivante.
Autre: immunosuppression standard, orale

médicament conventionnel

La suppression immunitaire orale conventionnelle en tant que norme de soins consiste donc en tacrolimus, mycophénolate mofétil prednisone et rapamycine

Autres noms:
  • tacrolimus
  • rapamycine
  • sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec rejet chronique qui ont atteint le critère principal combiné
Délai: environ 1 an
Échec du traitement défini comme : progression du BOS (> 20 % de déclin de la fonction pulmonaire), re-transplantation ou décès
environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des cytokines à partir du liquide BAL dans les poumons
Délai: de base à environ 1 an
Plusieurs cytokines ont été évaluées en tant que marqueurs de l'inflammation pulmonaire qui peuvent être utilisés en plus des données de biopsie, recueillies par patient selon les indications cliniques au cours de l'intervalle de suivi. Les valeurs sont rapportées sous forme de changement moyen par rapport à la ligne de base dans chaque groupe, par semaine
de base à environ 1 an
Survie globale à 5 ans de suivi
Délai: 5 années
Nombre de participants survivants à 5 ans de suivi
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Première publication (Estimé)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00049596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ciclosporine en aérosol liposomal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner