Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerosoliliposomaalinen syklosporiini krooniseen hylkimisreaktioon keuhkosiirron saajilla

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Pilottitutkimus aerosoliliposomaalisen syklosporiinin (L-CsA) tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi keuhkoputkentulehduksen obliterans-oireyhtymän hoidossa keuhkosiirron jälkeen

Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan aerosolisoidun liposomaalisen syklosporiini A:n tehoa ja turvallisuutta kroonisen hyljintäreaktion hoidossa keuhkonsiirron saajilla, joilla on keuhkoputkentulehdus obliterans -oireyhtymä (BOS).

Ensisijainen tavoite on arvioida liposomaalisen syklosporiini A:n tehokkuutta kroonisen hylkimisreaktion hoidossa. Keuhkojen toiminta ja muutokset BOS-luokituksessa ovat ensisijaisia ​​päätepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan aerosolisoidun liposomaalisen syklosporiini A:n (L-CsA) tehoa ja turvallisuutta kroonisen hylkimisreaktion hoidossa keuhkonsiirron saajilla, joilla on asteen 1 tai 2 BOS.

Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  • Keuhkojen toimintatestin (FEV1) parantaminen tai stabilointi lähtötasosta
  • Histologian vakauttaminen (ei huononemista lähtötasosta)
  • Valmisteen turvallisuus

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  • CsA:n farmakokinetiikka ja jakautuminen veressä
  • Muutos sytokiinitasoissa BAL-näytteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Krooninen hylkääminen

  1. Bronchiolitis obliterans -oireyhtymä diagnosoituna ja > 20 %:n lasku yksittäisen potilaan parhaasta FEV1:stä.
  2. Kahden tai yhden keuhkonsiirron vastaanottaja
  3. Immunosuppressiivisen hoidon saaminen laitosstandardien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen invasiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  2. Nykyinen koneellinen ilmanvaihto
  3. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  4. Tunnettu yliherkkyys siklosporiini A:lle
  5. Seerumin kreatiniiniarvo yli 265 μmol/l (3 mg/dl) tai krooninen dialyysi
  6. Tutkimuslääkkeen vastaanotto osana kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen aerosoli syklosporiini
Käsivarsi 1) Aerosoliliposomaalinen syklosporiini Avoin satunnaistettu tutkimus, jossa käytettiin kokeellista inhalaatiohoitoa liposomaalisella aerosolisyklosporiinilla tavallisen immuunisuppression (takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja prednisoni) lisäksi 6 kuukauden ajan inhalaatioannoksilla (5 mg ja 10 mg bid) siirtotyypin mukaan (yksittäinen, kaksoiskeuhkonsiirto)
Lääke: Liposomaalinen aerosoli syklosporiini
hengitettynä immuunisuppression muodossa
Muut nimet:
  • syklosporiini
Muut: tavallinen immuunisuppressio, suun kautta

perinteinen lääke

Perinteinen oraalinen immuunisuppressio hoidon vakiona koostuu siis takrolimuusista, mykofenolaattimofetiiliprednisonista ja rapamysiinistä

Muut nimet:
  • takrolimuusi
  • rapamysiini
  • sirolimuusi
Active Comparator: Perinteinen oraalinen immuunisuppressio

Käsivarsi 2) Normaali immuunisuppressio, joka koostuu tyypillisestä oraalisesta immuunivasteesta keuhkonsiirron saajille, tyypillisesti takrolimuusille, mykofenolaattimofetiilille ja prednisonille.

Perinteinen oraalinen immuunisuppressio hoidon vakiona koostuu siis takrolimuusista, mykofenolaattimofetiili prednisoni rapamysiinistä, joka kuvataan myös seuraavassa osassa.
Muut: tavallinen immuunisuppressio, suun kautta

perinteinen lääke

Perinteinen oraalinen immuunisuppressio hoidon vakiona koostuu siis takrolimuusista, mykofenolaattimofetiiliprednisonista ja rapamysiinistä

Muut nimet:
  • takrolimuusi
  • rapamysiini
  • sirolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on krooninen hylkääminen ja jotka saavuttivat ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
Hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti: BOS:n eteneminen (> 20 % keuhkojen toiminnan heikkeneminen), uudelleensiirto tai kuolema
noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinianalyysi BAL-nesteestä keuhkoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta noin 1 vuoteen
Useita sytokiineja arvioitiin keuhkotulehduksen merkkiaineina, joita voidaan käyttää biopsiatietojen lisäksi, jotka kerättiin potilasta kohden kliinisen tarpeen mukaan seurantajakson aikana. Arvot raportoidaan keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta kussakin ryhmässä viikossa
lähtötasosta noin 1 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät 5 vuoden seurannassa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00049596

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obliterans keuhkoputkentulehdus

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen aerosoli syklosporiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa