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Ciclosporina Lipossomal em Aerossol para Rejeição Crônica em Receptores de Transplante de Pulmão

4 de maio de 2023 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Um estudo piloto para demonstrar a eficácia e a segurança da ciclosporina lipossomal em aerossol (L-CsA) no tratamento da síndrome de bronquiolite obliterante após transplante pulmonar

Este é um estudo piloto de centro único para investigar a eficácia e segurança da ciclosporina A lipossomal em aerossol no tratamento da rejeição crônica em receptores de transplante de pulmão com síndrome de bronquiolite obliterante (BOS).

O objetivo primário é avaliar a eficácia da ciclosporina A lipossomal no tratamento da rejeição crônica. A função pulmonar e as alterações no grau de BOS são os desfechos primários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado de centro único para investigar a eficácia e segurança da ciclosporina A lipossomal aerossolizada (L-CsA) no tratamento da rejeição crônica em receptores de transplante de pulmão com BOS de Grau 1 ou 2.

Os endpoints primários incluirão:

  • Melhora ou estabilização do teste de função pulmonar (FEV1) desde o início
  • Estabilização da histologia (sem deterioração da linha de base)
  • Segurança da preparação

Os endpoints secundários incluirão:

  • Farmacocinética e distribuição de CsA no sangue -
  • Alteração nos níveis de citocinas de amostras de BAL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

rejeição crônica

  1. Bronquiolite obliterante diagnosticada por síndrome de bronquiolite obliterante e declínio > 20% do melhor VEF1 individual do paciente é observado
  2. Receptor de um transplante de pulmão duplo ou único
  3. Recebendo tratamento imunossupressor de acordo com os padrões institucionais

Critério de exclusão:

  1. Infecção bacteriana, viral ou fúngica invasiva ativa
  2. Ventilação mecânica atual
  3. Mulher grávida ou amamentando
  4. Hipersensibilidade conhecida à ciclosporina A
  5. Valor de creatinina sérica superior a 265 μmol/L (3 mg/dL) ou diálise crônica
  6. Recebimento de um medicamento experimental como parte de um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aerossol Lipossomal Ciclosporina
Braço 1) Ciclosporina lipossomal em aerossol Ensaio randomizado aberto usando terapia inalatória experimental com ciclosporina em aerossol lipossomal além de imunossupressão padrão (tacrolimo, micofenolato de mofetil e prednisona) por 6 meses em doses inalatórias (5 mg e 10 mg bid), a ser definido por tipo de transplante, respectivamente (transplante de pulmão único e duplo)
Medicamento: Ciclosporina em aerossol lipossomal
forma inalada de imunossupressão
Outros nomes:
  • ciclosporina
Outro: imunossupressão padrão, oral

droga convencional

A imunossupressão oral convencional como padrão de tratamento consiste, portanto, em tacrolimus, micofenolato mofetil prednisona e rapamicina

Outros nomes:
  • tacrolimo
  • rapamicina
  • sirolimo
Comparador Ativo: Supressão imunológica oral convencional

Braço 2) Supressão imunológica padrão que consiste em imunossupressão oral típica para receptores de transplante de pulmão, tipicamente tacrolimus, micofenolato de mofetil e prednisona.

A imunossupressão oral convencional como padrão de tratamento consiste, portanto, em tacrolimo, micofenolato, mofetil, prednisona, rapamicina, também descritos na seção subsequente.
Outro: imunossupressão padrão, oral

droga convencional

A imunossupressão oral convencional como padrão de tratamento consiste, portanto, em tacrolimus, micofenolato mofetil prednisona e rapamicina

Outros nomes:
  • tacrolimo
  • rapamicina
  • sirolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com rejeição crônica que atingiram o ponto final combinado primário
Prazo: aproximadamente 1 ano
Falha do tratamento definida como: progressão da SBO (> 20% de declínio da função pulmonar), retransplante ou morte
aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de citocinas do fluido BAL no pulmão
Prazo: linha de base para aproximadamente 1 ano
Múltiplas citocinas foram avaliadas como marcadores de inflamação pulmonar que podem ser usadas em adição aos dados de biópsia, coletados por paciente conforme indicação clínica durante o intervalo de acompanhamento. Os valores são relatados como alteração média da linha de base em cada grupo, por semana
linha de base para aproximadamente 1 ano
Sobrevida geral em 5 anos de acompanhamento
Prazo: 5 anos
Número de participantes sobreviventes em 5 anos de acompanhamento
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00049596

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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