Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerosol Liposomal Cyclosporine for kronisk avstøtning hos lungetransplantasjonsmottakere

4. mai 2023 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

En pilotstudie for å demonstrere effektivitet og sikkerhet av Aerosol Liposomal Cyclosporine (L-CsA) i behandling av Bronchiolitis Obliterans Syndrome etter lungetransplantasjon

Dette er en enkeltsenterpilotstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til aerosolisert liposomalt ciklosporin A i behandlingen av kronisk avstøtning hos lungetransplanterte mottakere med bronchiolitis obliterans syndrom (BOS).

Hovedmålet er å evaluere effekten av liposomalt ciklosporin A i behandlingen av kronisk avstøtning. Lungefunksjon og endringer i BOS-karakter er de primære endepunktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert enkeltsenterpilotstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til aerosolisert liposomalt ciklosporin A (L-CsA) ved behandling av kronisk avstøtning hos lungetransplanterte med grad 1 eller 2 BOS.

De primære endepunktene vil omfatte:

  • Forbedring eller stabilisering av lungefunksjonstest (FEV1) fra baseline
  • Stabilisering av histologi (ingen forverring fra baseline)
  • Sikkerhet for preparatet

De sekundære endepunktene vil omfatte:

  • Farmakokinetikk og distribusjon av CsA i blod -
  • Endring i cytokinnivåer fra BAL-prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kronisk avvisning

  1. Bronchiolitis obliterans diagnostisert av bronchiolitis obliterans syndrom og > 20 % nedgang fra den enkelte pasients beste FEV1 er observert
  2. Mottaker av en dobbel eller enkel lungetransplantasjon
  3. Får immunsuppressiv behandling i henhold til institusjonelle standarder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv invasiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  2. Nåværende mekanisk ventilasjon
  3. Gravid eller ammende kvinne
  4. Kjent overfølsomhet overfor ciklosporin A
  5. Serumkreatininverdi på mer enn 265 μmol/L (3 mg/dL) eller kronisk dialyse
  6. Mottak av et undersøkelsesmiddel som en del av en klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal Aerosol Cyclosporine
Arm 1) Aerosol liposomal ciklosporin Åpen randomisert studie med eksperimentell inhalasjonsterapi med liposomal aerosol ciklosporin i tillegg til standard immunsuppresjon (takrolimus, mykofenolatmofetil og prednison) i 6 måneders varighet ved inhalasjonsdoser (5 mg og 10 mg definert to ganger). etter henholdsvis transplantasjonstype (enkelt, dobbel lungetransplantasjon)
Legemiddel: Liposomal aerosol cyklosporin
inhalert form for immunundertrykkelse
Andre navn:
  • cyklosporin
Annen: standard immunundertrykkelse, oral

konvensjonelt medikament

Konvensjonell oral immunsuppresjon som standardbehandling består derfor av takrolimus, mykofenolatmofetilprednison og rapamycin

Andre navn:
  • takrolimus
  • rapamycin
  • sirolimus
Aktiv komparator: Konvensjonell oral immunundertrykkelse

Arm 2) Standard immunsuppresjon bestående av typisk oral immunsuppresjon for lungetransplanterte, typisk takrolimus, mykofenolatmofetil og prednison.

Konvensjonell oral immunsuppresjon som standardbehandling består derfor av takrolimus, mykofenolatmofetil prednison rapamycin beskrevet i den påfølgende delen også.
Annen: standard immunundertrykkelse, oral

konvensjonelt medikament

Konvensjonell oral immunsuppresjon som standardbehandling består derfor av takrolimus, mykofenolatmofetilprednison og rapamycin

Andre navn:
  • takrolimus
  • rapamycin
  • sirolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kronisk avvisning som møtte primært kombinert endepunkt
Tidsramme: ca 1 år
Behandlingssvikt definert som: BOS-progresjon (> 20 % redusert lungefunksjon), retransplantasjon eller død
ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinanalyse fra BAL-væske i lunge
Tidsramme: baseline til omtrent 1 år
Flere cytokiner ble vurdert som markører for lungebetennelse som kan brukes i tillegg til biopsidata, samlet inn per pasient som klinisk indisert under oppfølgingsintervallet. Verdier rapporteres som gjennomsnittlig endring fra baseline i hver gruppe, per uke
baseline til omtrent 1 år
Samlet overlevelse ved 5 års oppfølging
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere som overlever ved 5 års oppfølging
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00049596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronchiolitis Obliterans

Kliniske studier på Liposomal aerosol cyklosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere