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Aerosol Liposomales Cyclosporin zur chronischen Abstoßung bei Patienten mit Lungentransplantation

4. Mai 2023 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Eine Pilotstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Aerosol-Liposomen-Cyclosporin (L-CsA) bei der Behandlung des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms nach Lungentransplantation

Dies ist eine monozentrische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von aerosolisiertem liposomalem Cyclosporin A bei der Behandlung chronischer Abstoßungsreaktionen bei Empfängern von Lungentransplantaten mit Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS).

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von liposomalem Cyclosporin A bei der Behandlung chronischer Abstoßungsreaktionen. Lungenfunktion und Veränderungen des BOS-Grades sind die primären Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte monozentrische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von aerosolisiertem liposomalem Cyclosporin A (L-CsA) bei der Behandlung chronischer Abstoßungsreaktionen bei Empfängern von Lungentransplantaten mit BOS Grad 1 oder 2.

Zu den primären Endpunkten gehören:

  • Verbesserung oder Stabilisierung des Lungenfunktionstests (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
  • Stabilisierung der Histologie (keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert)
  • Sicherheit der Zubereitung

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  • Pharmakokinetik und Verteilung von CsA im Blut -
  • Änderung der Zytokinspiegel von BAL-Proben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronische Ablehnung

  1. Bronchiolitis obliterans, diagnostiziert durch Bronchiolitis obliterans-Syndrom und > 20 % Abnahme des besten FEV1 des einzelnen Patienten wird beobachtet
  2. Empfänger einer doppelten oder einfachen Lungentransplantation
  3. Erhalten einer immunsuppressiven Behandlung gemäß institutionellen Standards

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive invasive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  2. Aktuelle mechanische Beatmung
  3. Schwangere oder stillende Frau
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclosporin A
  5. Serumkreatininwert von mehr als 265 μmol/L (3 mg/dL) oder chronische Dialyse
  6. Erhalt eines Prüfpräparats im Rahmen einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Aerosol Cyclosporin
Arm 1) Aerosol liposomales Cyclosporin Offene, randomisierte Studie unter Verwendung einer experimentellen Inhalationstherapie mit liposomalem Aerosol-Cyclosporin zusätzlich zur Standard-Immunsuppression (Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Prednison) für eine Dauer von 6 Monaten bei inhalativen Dosen (5 mg und 10 mg zweimal täglich), zu definieren jeweils nach Transplantationstyp (einzelne, doppelte Lungentransplantation)
Arzneimittel: Liposomales Aerosol Cyclosporin
inhalative Form der Immunsuppression
Andere Namen:
  • Cyclosporin
Sonstiges: Standard-Immunsuppression, oral

herkömmliche Droge

Konventionelle orale Immunsuppression als Behandlungsstandard besteht daher aus Tacrolimus, Mycophenolat-Mofetil-Prednison und Rapamycin

Andere Namen:
  • Tacrolimus
  • Rapamycin
  • Sirolimus
Aktiver Komparator: Konventionelle orale Immunsuppression

Arm 2) Standard-Immunsuppression, bestehend aus der typischen oralen Immunsuppression für Lungentransplantatempfänger, typischerweise Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Prednison.

Die herkömmliche orale Immunsuppression als Behandlungsstandard besteht daher aus Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Prednison, Rapamycin, das ebenfalls im folgenden Abschnitt beschrieben wird.
Sonstiges: Standard-Immunsuppression, oral

herkömmliche Droge

Konventionelle orale Immunsuppression als Behandlungsstandard besteht daher aus Tacrolimus, Mycophenolat-Mofetil-Prednison und Rapamycin

Andere Namen:
  • Tacrolimus
  • Rapamycin
  • Sirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Abstoßung, die den primären kombinierten Endpunkt erreichten
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Behandlungsversagen definiert als: BOS-Progression (> 20 % Abnahme der Lungenfunktion), erneute Transplantation oder Tod
ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinanalyse aus BAL-Flüssigkeit in der Lunge
Zeitfenster: Basislinie bis etwa 1 Jahr
Mehrere Zytokine wurden als Marker für Lungenentzündungen bewertet, die zusätzlich zu den Biopsiedaten verwendet werden können, die pro Patient nach klinischer Indikation während des Nachsorgeintervalls erhoben wurden. Die Werte werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Gruppe pro Woche angegeben
Basislinie bis etwa 1 Jahr
Gesamtüberleben nach 5 Jahren Follow-up
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der überlebenden Teilnehmer nach 5-Jahres-Follow-up
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00049596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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