Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэрозольный липосомальный циклоспорин для лечения хронического отторжения у реципиентов трансплантата легкого

4 мая 2023 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Пилотное исследование для демонстрации эффективности и безопасности аэрозольного липосомального циклоспорина (L-CsA) при лечении синдрома облитерирующего бронхиолита после трансплантации легких

Это одноцентровое пилотное исследование по изучению эффективности и безопасности аэрозольного липосомального циклоспорина А при лечении хронического отторжения у реципиентов трансплантата легкого с синдромом облитерирующего бронхиолита (СОБ).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность липосомального циклоспорина А при лечении хронического отторжения. Легочная функция и изменения степени BOS являются первичными конечными точками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное одноцентровое пилотное исследование для изучения эффективности и безопасности аэрозольного липосомального циклоспорина А (L-CsA) при лечении хронического отторжения у реципиентов трансплантата легкого с СОБ 1 или 2 степени.

Основные конечные точки будут включать:

  • Улучшение или стабилизация теста функции легких (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
  • Стабилизация гистологии (без ухудшения по сравнению с исходным уровнем)
  • Безопасность препарата

Вторичные конечные точки будут включать:

  • Фармакокинетика и распределение CsA в крови.
  • Изменение уровней цитокинов в образцах БАЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Хроническое отторжение

  1. Облитерирующий бронхиолит, диагностированный по синдрому облитерирующего бронхиолита, и наблюдается снижение > 20% от лучшего ОФВ1 у отдельного пациента.
  2. Реципиент двойной или одиночной трансплантации легкого
  3. Получение иммуносупрессивного лечения в соответствии с институциональными стандартами

Критерий исключения:

  1. Активная инвазивная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  2. Текущая искусственная вентиляция легких
  3. Беременная или кормящая женщина
  4. Известная гиперчувствительность к циклоспорину А.
  5. Уровень креатинина в сыворотке более 265 мкмоль/л (3 мг/дл) или хронический диализ
  6. Получение исследуемого препарата в рамках клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный аэрозоль циклоспорина
Группа 1) Аэрозольный липосомальный циклоспорин Открытое рандомизированное исследование с использованием экспериментальной ингаляционной терапии липосомальным аэрозольным циклоспорином в дополнение к стандартной иммуносупрессии (такролимус, микофенолата мофетил и преднизолон) в течение 6 месяцев в ингаляционных дозах (5 мг и 10 мг два раза в день), которые будут определены. по типу трансплантата соответственно (одиночная, двойная трансплантация легкого)
Лекарство: Липосомальный аэрозоль циклоспорина
ингаляционная форма подавления иммунитета
Другие имена:
  • циклоспорин
Другой: стандартная иммуносупрессия, перорально

обычный наркотик

Таким образом, традиционная пероральная иммуносупрессия в качестве стандарта лечения состоит из такролимуса, микофенолата мофетила, преднизона и рапамицина.

Другие имена:
  • такролимус
  • рапамицин
  • сиролимус
Активный компаратор: Традиционная пероральная иммуносупрессия

Группа 2) Стандартная иммуносупрессия, состоящая из типичной пероральной иммуносупрессии для реципиентов трансплантата легкого, как правило, такролимуса, микофенолата мофетила и преднизолона.

Традиционная пероральная иммуносупрессия в качестве стандарта лечения, таким образом, состоит из такролимуса, микофенолата мофетила, преднизона, рапамицина, которые также описаны в следующем разделе.
Другой: стандартная иммуносупрессия, перорально

обычный наркотик

Таким образом, традиционная пероральная иммуносупрессия в качестве стандарта лечения состоит из такролимуса, микофенолата мофетила, преднизона и рапамицина.

Другие имена:
  • такролимус
  • рапамицин
  • сиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с хроническим отторжением, которые достигли первичной комбинированной конечной точки
Временное ограничение: примерно 1 год
Неудача лечения определяется как: прогрессирование СОБ (снижение функции легких > 20%), повторная трансплантация или смерть.
примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ цитокинов из жидкости БАЛ в легких
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 1 года
Множественные цитокины оценивались как маркеры воспаления легких, которые можно использовать в дополнение к данным биопсии, собранным у каждого пациента в соответствии с клиническими показаниями в течение периода наблюдения. Значения представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в каждой группе за неделю.
исходный уровень примерно до 1 года
Общая выживаемость через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников, выживших через 5 лет наблюдения
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00049596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный аэрозоль циклоспорина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться