Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerosol Liposomal Cyclosporine för kronisk avstötning hos lungtransplantationsmottagare

4 maj 2023 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

En pilotstudie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten av Aerosol Liposomal Cyclosporine (L-CsA) vid behandling av Bronchiolitis Obliterans Syndrome efter lungtransplantation

Detta är en encenterpilotstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av aerosoliserat liposomalt ciklosporin A vid behandling av kronisk avstötning hos lungtransplanterade mottagare med bronkiolit obliterans syndrom (BOS).

Det primära målet är att utvärdera effekten av liposomalt ciklosporin A vid behandling av kronisk avstötning. Lungfunktion och förändringar i BOS-betyg är de primära slutpunkterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad encenterpilotstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av aerosoliserat liposomalt ciklosporin A (L-CsA) vid behandling av kronisk avstötning hos lungtransplanterade mottagare med grad 1 eller 2 BOS.

De primära slutpunkterna kommer att inkludera:

  • Förbättring eller stabilisering av lungfunktionstest (FEV1) från baslinjen
  • Stabilisering av histologi (ingen försämring från baslinjen)
  • Säkerhet för beredningen

De sekundära slutpunkterna kommer att inkludera:

  • Farmakokinetik och distribution av CsA i blod -
  • Förändring i cytokinnivåer från BAL-prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kronisk avstötning

  1. Bronchiolitis obliterans diagnostiserad av bronchiolitis obliterans syndrom och > 20 % minskning från den individuella patientens bästa FEV1 observeras
  2. Mottagare av en dubbel eller enkel lungtransplantation
  3. Får immunsuppressiv behandling enligt institutionella standarder

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv invasiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  2. Aktuell mekanisk ventilation
  3. Gravid eller ammande kvinna
  4. Känd överkänslighet mot ciklosporin A
  5. Serumkreatininvärde på mer än 265 μmol/L (3 mg/dL) eller kronisk dialys
  6. Mottagande av ett prövningsläkemedel som en del av en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal aerosol cyklosporin
Arm 1) Aerosol liposomal ciklosporin Öppen randomiserad studie med experimentell inhalationsterapi med liposomal aerosol ciklosporin utöver standard immunsuppression (takrolimus, mykofenolatmofetil och prednison) under 6 månaders varaktighet vid inhalationsdoser (5 mg och 10 mg definierade två gånger dagligen). efter transplantationstyp (enkel, dubbel lungtransplantation)
Läkemedel: Liposomal aerosol cyklosporin
inhalerad form av immunsuppression
Andra namn:
  • cyklosporin
Övrig: standard immunsuppression, oral

konventionellt läkemedel

Konventionell oral immunsuppression som standardvård består alltså av takrolimus, mykofenolatmofetilprednison och rapamycin

Andra namn:
  • takrolimus
  • rapamycin
  • sirolimus
Aktiv komparator: Konventionell oral immunsuppression

Arm 2) Standardimmunsuppression bestående av typisk oral immunsuppression för lungtransplanterade, typiskt takrolimus, mykofenolatmofetil och prednison.

Konventionell oral immunsuppression som standardvård består alltså av takrolimus, mykofenolatmofetil prednison rapamycin som också beskrivs i det efterföljande avsnittet.
Övrig: standard immunsuppression, oral

konventionellt läkemedel

Konventionell oral immunsuppression som standardvård består alltså av takrolimus, mykofenolatmofetilprednison och rapamycin

Andra namn:
  • takrolimus
  • rapamycin
  • sirolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kroniskt avslag som träffade den primära kombinerade slutpunkten
Tidsram: cirka 1 år
Behandlingssvikt definieras som: BOS-progression (> 20 % minskar lungfunktionen), återtransplantation eller död
cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinanalys från BAL-vätska i lungan
Tidsram: baslinje till cirka 1 år
Flera cytokiner utvärderades som markörer för lunginflammation som kan användas utöver biopsidata, insamlade per patient enligt klinisk indikation under uppföljningsintervallet. Värden rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen i varje grupp, per vecka
baslinje till cirka 1 år
Total överlevnad vid 5 års uppföljning
Tidsram: 5 år
Antal deltagare som överlever vid 5 års uppföljning
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Första postat (Beräknad)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00049596

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera