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Ciclosporina liposomiale aerosol per il rigetto cronico nei destinatari del trapianto di polmone

4 maggio 2023 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Uno studio pilota per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della ciclosporina liposomiale per aerosol (L-CsA) nel trattamento della sindrome da bronchiolite obliterante dopo trapianto di polmone

Questo è uno studio pilota monocentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza della ciclosporina liposomiale aerosol A nel trattamento del rigetto cronico nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con sindrome da bronchiolite obliterante (BOS).

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della ciclosporina liposomiale A nel trattamento del rigetto cronico. La funzione polmonare e le variazioni del grado BOS sono gli endpoint primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato a centro singolo per studiare l'efficacia e la sicurezza della ciclosporina liposomiale aerosol A (L-CsA) nel trattamento del rigetto cronico nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con BOS di grado 1 o 2.

Gli endpoint primari includeranno:

  • Miglioramento o stabilizzazione del test di funzionalità polmonare (FEV1) rispetto al basale
  • Stabilizzazione dell'istologia (nessun deterioramento rispetto al basale)
  • Sicurezza della preparazione

Gli endpoint secondari includeranno:

  • Farmacocinetica e distribuzione di CsA nel sangue -
  • Variazione dei livelli di citochine dai campioni BAL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Rifiuto cronico

  1. Bronchiolite obliterante diagnosticata dalla sindrome da bronchiolite obliterante e si osserva un calo > 20% rispetto al miglior FEV1 del singolo paziente
  2. Destinatario di un trapianto di polmone doppio o singolo
  3. Ricevere un trattamento immunosoppressivo secondo gli standard istituzionali

Criteri di esclusione:

  1. Infezione batterica, virale o fungina invasiva attiva
  2. Ventilazione meccanica attuale
  3. Donna incinta o che allatta
  4. Ipersensibilità nota alla ciclosporina A
  5. Valore della creatinina sierica superiore a 265 μmol/L (3 mg/dL) o dialisi cronica
  6. Ricevimento di un farmaco sperimentale come parte di una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aerosol liposomiale Ciclosporina
Braccio 1) Ciclosporina liposomiale per aerosol Studio randomizzato in aperto che utilizza la terapia inalatoria sperimentale con ciclosporina per aerosol liposomiale in aggiunta alla soppressione immunitaria standard (tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone) per una durata di 6 mesi a dosi inalatorie (5 mg e 10 mg bid), da definire rispettivamente per tipo di trapianto (singolo, doppio trapianto di polmone)
Droga: Ciclosporina per aerosol liposomiale
forma inalatoria di soppressione immunitaria
Altri nomi:
  • ciclosporina
Altro: soppressione immunitaria standard, orale

farmaco convenzionale

La soppressione immunitaria orale convenzionale come standard di cura consiste quindi in tacrolimus, micofenolato mofetil prednisone e rapamicina

Altri nomi:
  • tacrolimo
  • rapamicina
  • sirolmus
Comparatore attivo: Soppressione immunitaria orale convenzionale

Braccio 2) Immunosoppressione standard consistente nella tipica immunosoppressione orale per i riceventi di trapianto di polmone tipicamente tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone.

La soppressione immunitaria orale convenzionale come standard di cura consiste quindi in tacrolimus, micofenolato mofetil prednisone rapamicina descritta anche nella sezione successiva.
Altro: soppressione immunitaria standard, orale

farmaco convenzionale

La soppressione immunitaria orale convenzionale come standard di cura consiste quindi in tacrolimus, micofenolato mofetil prednisone e rapamicina

Altri nomi:
  • tacrolimo
  • rapamicina
  • sirolmus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rigetto cronico che hanno raggiunto l'endpoint primario combinato
Lasso di tempo: circa 1 anno
Fallimento del trattamento definito come: progressione della BOS (> 20% declino della funzionalità polmonare), nuovo trapianto o morte
circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle citochine dal fluido BAL nel polmone
Lasso di tempo: basale a circa 1 anno
Sono state valutate più citochine come marker di infiammazione polmonare che possono essere utilizzate in aggiunta ai dati bioptici, raccolti per paziente come indicato clinicamente durante l'intervallo di follow-up. I valori sono riportati come variazione media rispetto al basale in ciascun gruppo, per settimana
basale a circa 1 anno
Sopravvivenza globale a 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti sopravvissuti a 5 anni di follow-up
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00049596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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