Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aerosol liposomale ciclosporine voor chronische afstoting bij ontvangers van longtransplantaties

4 mei 2023 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van Aerosol Liposomal Cyclosporine (L-CsA) bij de behandeling van Bronchiolitis Obliterans Syndroom na longtransplantatie

Dit is een pilotstudie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van liposomaal ciclosporine A in de vorm van een aërosol te onderzoeken bij de behandeling van chronische afstoting bij ontvangers van een longtransplantaat met het bronchiolitis obliterans-syndroom (BOS).

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van liposomaal ciclosporine A bij de behandeling van chronische afstoting. Longfunctie en veranderingen in BOS-graad zijn de primaire eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van aërosolized liposomaal cyclosporine A (L-CsA) bij de behandeling van chronische afstoting bij longtransplantatiepatiënten met BOS graad 1 of 2.

De primaire eindpunten omvatten:

  • Verbetering of stabilisatie van longfunctietest (FEV1) vanaf baseline
  • Stabilisatie van histologie (geen verslechtering ten opzichte van baseline)
  • Veiligheid van het preparaat

De secundaire eindpunten omvatten:

  • Farmacokinetiek en distributie van CsA in bloed -
  • Verandering in cytokineniveaus van BAL-monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chronische afwijzing

  1. Bronchiolitis obliterans gediagnosticeerd door bronchiolitis obliterans-syndroom en > 20% afname van de beste FEV1 van de individuele patiënt wordt waargenomen
  2. Ontvanger van een dubbele of enkele longtransplantatie
  3. Een immunosuppressieve behandeling krijgen volgens de institutionele normen

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve invasieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  2. Huidige mechanische ventilatie
  3. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  4. Bekende overgevoeligheid voor ciclosporine A
  5. Serumcreatininewaarde van meer dan 265 μmol/L (3 mg/dL) of chronische dialyse
  6. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel als onderdeel van een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomale Aerosol Cyclosporine
Arm 1) Aerosol liposomale ciclosporine Open-label gerandomiseerde studie met experimentele inhalatietherapie met liposomale aerosol ciclosporine naast standaard immuunsuppressie (tacrolimus, mycofenolaatmofetil en prednison) gedurende 6 maanden bij inhalatiedoses (5 mg en 10 mg tweemaal daags), nader te definiëren per transplantatietype respectievelijk (enkele, dubbele longtransplantatie)
Geneesmiddel: Liposomale aerosol ciclosporine
ingeademde vorm van immuunsuppressie
Andere namen:
  • ciclosporine
Ander: standaard immuunonderdrukking, oraal

conventioneel medicijn

Conventionele orale immuunsuppressie als standaardbehandeling bestaat dus uit tacrolimus, mycofenolaatmofetil prednison en rapamycine

Andere namen:
  • tacrolimus
  • rapamycine
  • sirolimus
Actieve vergelijker: Conventionele orale immuunsuppressie

Arm 2) Standaard immuunsuppressie bestaande uit typische orale immuunsuppressie voor longtransplantatiepatiënten, meestal tacrolimus, mycofenolaatmofetil en prednison.

Conventionele orale immuunsuppressie als standaardbehandeling bestaat dus ook uit tacrolimus, mycofenolaatmofetil, prednison, rapamycine, zoals ook in de volgende paragraaf wordt beschreven.
Ander: standaard immuunonderdrukking, oraal

conventioneel medicijn

Conventionele orale immuunsuppressie als standaardbehandeling bestaat dus uit tacrolimus, mycofenolaatmofetil prednison en rapamycine

Andere namen:
  • tacrolimus
  • rapamycine
  • sirolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met chronische afwijzing die het primaire gecombineerde eindpunt bereikten
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
Falen van de behandeling gedefinieerd als: BOS-progressie (> 20% achteruitgang longfunctie), hertransplantatie of overlijden
ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine-analyse van BAL-vloeistof in de longen
Tijdsspanne: basislijn tot ongeveer 1 jaar
Meerdere cytokines werden beoordeeld als markers van longontsteking die kunnen worden gebruikt naast biopsiegegevens, verzameld per patiënt zoals klinisch geïndiceerd tijdens het follow-up-interval. Waarden worden gerapporteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke groep, per week
basislijn tot ongeveer 1 jaar
Algehele overleving na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers dat overleeft na 5 jaar follow-up
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00049596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis Obliterans

Klinische onderzoeken op Liposomale aerosol ciclosporine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren