Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna liposomalna w aerozolu do przewlekłego odrzucania u biorców przeszczepu płuc

4 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Badanie pilotażowe mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa cyklosporyny liposomalnej w aerozolu (L-CsA) w leczeniu zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepieniu płuc

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa aerozolowanej liposomalnej cyklosporyny A w leczeniu przewlekłego odrzucania przeszczepu u biorców płuc z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS).

Głównym celem jest ocena skuteczności liposomalnej cyklosporyny A w leczeniu przewlekłego odrzucania. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są czynność płuc i zmiany stopnia BOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa aerozolowanej liposomalnej cyklosporyny A (L-CsA) w leczeniu przewlekłego odrzucania przeszczepu u biorców płuc z BOS stopnia 1. lub 2.

Głównymi punktami końcowymi będą:

  • Poprawa lub stabilizacja testu czynności płuc (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowych
  • Stabilizacja histologii (brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowych)
  • Bezpieczeństwo preparatu

Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować:

  • Farmakokinetyka i dystrybucja CsA we krwi -
  • Zmiana poziomu cytokin w próbkach BAL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chroniczne odrzucenie

  1. Zarostowe zapalenie oskrzelików rozpoznane jako zespół zarostowego zapalenia oskrzelików i obserwuje się spadek > 20% w stosunku do najlepszego FEV1 u danego pacjenta
  2. Biorca podwójnego lub pojedynczego przeszczepu płuc
  3. Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego zgodnie ze standardami instytucji

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna inwazyjna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  2. Obecna wentylacja mechaniczna
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  4. Znana nadwrażliwość na cyklosporynę A
  5. Wartość kreatyniny w surowicy powyżej 265 μmol/L (3 mg/dL) lub przewlekła dializa
  6. Otrzymanie badanego leku w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna w aerozolu liposomalnym
Grupa 1) Cyklosporyna liposomalna w aerozolu Otwarte randomizowane badanie z zastosowaniem eksperymentalnej terapii wziewnej cyklosporyną w aerozolu liposomalnym jako uzupełnienie standardowej immunosupresji (takrolimus, mykofenolan mofetylu i prednizon) przez 6 miesięcy w dawkach inhalacyjnych (5 mg i 10 mg dwa razy na dobę), do ustalenia odpowiednio według typu przeszczepu (przeszczep pojedynczego, podwójnego płuca)
Lek: Liposomalna cyklosporyna w aerozolu
wziewna forma immunosupresji
Inne nazwy:
  • cyklosporyna
Inny: standardowa immunosupresja, doustna

lek konwencjonalny

Konwencjonalna doustna immunosupresja jako standardowa opieka składa się zatem z takrolimusu, mykofenolanu mofetylu prednizonu i rapamycyny

Inne nazwy:
  • takrolimus
  • rapamycyna
  • syrolimus
Aktywny komparator: Konwencjonalna doustna supresja immunologiczna

Ramię 2) Standardowa immunosupresja obejmująca typową doustną immunosupresję u biorców przeszczepu płuc, zazwyczaj takrolimus, mykofenolan mofetylu i prednizon.

Konwencjonalna doustna immunosupresja jako standard postępowania obejmuje takrolimus, mykofenolan mofetylu, prednizon, rapamycynę, co również opisano w dalszej części.
Inny: standardowa immunosupresja, doustna

lek konwencjonalny

Konwencjonalna doustna immunosupresja jako standardowa opieka składa się zatem z takrolimusu, mykofenolanu mofetylu prednizonu i rapamycyny

Inne nazwy:
  • takrolimus
  • rapamycyna
  • syrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przewlekłym odrzuceniem, u których wystąpił pierwotny złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: około 1 rok
Niepowodzenie leczenia definiowane jako: progresja BOS (> 20% spadek czynności płuc), ponowny przeszczep lub zgon
około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza cytokin z płynu BAL w płucach
Ramy czasowe: linii bazowej do około 1 roku
Oceniono wiele cytokin jako markery zapalenia płuc, które można wykorzystać jako dodatek do danych z biopsji, zebranych na pacjenta zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w okresie obserwacji. Wartości podano jako średnią zmianę w stosunku do linii podstawowej w każdej grupie na tydzień
linii bazowej do około 1 roku
Całkowite przeżycie po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, którzy przeżyli po 5 latach obserwacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00049596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na Liposomalna cyklosporyna w aerozolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj