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Ciclosporina liposomal en aerosol para el rechazo crónico en receptores de trasplante de pulmón

4 de mayo de 2023 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

Un estudio piloto para demostrar la eficacia y seguridad de la ciclosporina liposomal en aerosol (L-CsA) en el tratamiento del síndrome de bronquiolitis obliterante después del trasplante de pulmón

Este es un estudio piloto de un solo centro para investigar la eficacia y seguridad de la ciclosporina A liposomal en aerosol en el tratamiento del rechazo crónico en receptores de trasplante de pulmón con síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS).

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la ciclosporina A liposomal en el tratamiento del rechazo crónico. La función pulmonar y los cambios en el grado de BOS son los puntos finales primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorizado de un solo centro para investigar la eficacia y seguridad de la ciclosporina A liposomal en aerosol (L-CsA) en el tratamiento del rechazo crónico en receptores de trasplante de pulmón con SBO de grado 1 o 2.

Los puntos finales primarios incluirán:

  • Mejoría o estabilización de la prueba de función pulmonar (FEV1) desde el inicio
  • Estabilización de la histología (sin deterioro desde el inicio)
  • Seguridad de la preparación

Los criterios de valoración secundarios incluirán:

  • Farmacocinética y distribución de CsA en sangre -
  • Cambio en los niveles de citocinas de las muestras de BAL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

rechazo crónico

  1. Bronquiolitis obliterante diagnosticada por el síndrome de bronquiolitis obliterante y se observa una disminución de > 20 % con respecto al mejor FEV1 del paciente individual
  2. Receptor de un trasplante de pulmón doble o único
  3. Recibir tratamiento inmunosupresor de acuerdo con los estándares institucionales

Criterio de exclusión:

  1. Infección bacteriana, viral o fúngica invasiva activa
  2. Ventilación mecánica actual
  3. Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  4. Hipersensibilidad conocida a la ciclosporina A
  5. Valor de creatinina sérica de más de 265 μmol/L (3 mg/dL) o diálisis crónica
  6. Recepción de un fármaco en investigación como parte de un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclosporina en aerosol liposomal
Grupo 1) Ciclosporina liposomal en aerosol Ensayo aleatorizado abierto que utiliza terapia inhalatoria experimental con ciclosporina en aerosol liposomal además de la inmunosupresión estándar (tacrolimus, micofenolato mofetilo y prednisona) durante 6 meses en dosis inhalatorias (5 mg y 10 mg dos veces al día), por definir por tipo de trasplante respectivamente (trasplante de pulmón simple, doble)
Droga: Ciclosporina en aerosol liposomal
forma inhalada de inmunosupresión
Otros nombres:
  • ciclosporina
Otro: supresión inmune estándar, oral

droga convencional

Por lo tanto, la inmunosupresión oral convencional como tratamiento estándar consiste en tacrolimus, micofenolato mofetilo, prednisona y rapamicina.

Otros nombres:
  • tacrolimus
  • rapamicina
  • sirolimús
Comparador activo: Inmunosupresión oral convencional

Brazo 2) Supresión inmunitaria estándar que consiste en supresión inmunitaria oral típica para receptores de trasplante de pulmón, normalmente tacrolimus, micofenolato de mofetilo y prednisona.

Por lo tanto, la inmunosupresión oral convencional como tratamiento estándar consiste en tacrolimus, micofenolato de mofetilo, prednisona y rapamicina, que también se describen en la sección siguiente.
Otro: supresión inmune estándar, oral

droga convencional

Por lo tanto, la inmunosupresión oral convencional como tratamiento estándar consiste en tacrolimus, micofenolato mofetilo, prednisona y rapamicina.

Otros nombres:
  • tacrolimus
  • rapamicina
  • sirolimús

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con rechazo crónico que cumplieron con el criterio principal de valoración combinado
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
Fracaso del tratamiento definido como: progresión de BOS (> 20% de disminución de la función pulmonar), retrasplante o muerte
aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de citocinas del líquido BAL en el pulmón
Periodo de tiempo: línea de base a aproximadamente 1 año
Se evaluaron múltiples citocinas como marcadores de inflamación pulmonar que se pueden usar además de los datos de biopsia, recopilados por paciente según lo indicado clínicamente durante el intervalo de seguimiento. Los valores se informan como cambio medio desde el inicio en cada grupo, por semana
línea de base a aproximadamente 1 año
Supervivencia global a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes que sobrevivieron a los 5 años de seguimiento
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Aldo T Iacono, MD, University of Maryland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00049596

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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