南美锥虫病研究 (CLINICS) 中的临床评估、神经影像学和免疫标记物 (CLINICS)
2023年3月2日 更新者:Jamary Oliveira-Filho、Federal University of Bahia
CHADSS:南美锥虫病扫描研究
该研究的主要目的是确定南美锥虫病大脑受累的非侵入性标志物。 在经颅多普勒监测显示高强度瞬时信号 (HITS) 的患者亚组中,研究人员旨在确定阿司匹林在预防无中风病史患者微栓塞方面的有效性和安全性。 具体目标如下:
(1) 建立Chagasic心力衰竭(HF)患者脑卒中风险的脑磁共振成像标志物; (2) 确定生物标志物是否可以预测 Chagasic HF 患者的卒中风险; (3) 评估抗血小板治疗在降低 Chagasic HF 患者微栓塞率方面的疗效。
研究概览
详细说明
中风是一个巨大的国际公共卫生问题,特别是在发展中国家,那里可用于满足人口老龄化的资源有限。
中风发病率的主要原因之一是高度流行的南美锥虫病,这种寄生虫感染影响了大约 1800 万人,是拉丁美洲心力衰竭的主要原因。
南美锥虫病通过两种既定机制传递中风风险:结构性心脏病和慢性炎症。
尽管炎症与缺血性中风风险增加和预后较差有关,但其作用在很大程度上与动脉粥样硬化形成有关。
慢性炎症可导致内皮功能障碍并刺激止血系统,增加全身纤维蛋白的产生和血小板活化。
脑萎缩也与慢性炎症有关。
因此,因南美锥虫病而患上继发性心肌病的成人、年轻人和老年人患心源性栓塞和神经退行性变的风险更高。
中风患者通常存活下来,但可能会留下严重的残疾,影响他们的健康状况、生产力和生活质量。
这些因素也会影响照料者。
因此,中风的社会和经济后果是巨大的。
在我们的 R21 计划拨款期间,我们能够在巴西和美国的研究小组之间建立协作基础设施并收集初步数据。
我们发现南美锥虫病与中风之间存在独立于心肌病的关联。
认知障碍和脑萎缩也与恰加斯病相关,与心肌病无关。
生物标志物类粘蛋白、脑啡肽酶、白细胞介素 6 (IL-6) 和基质金属蛋白酶 9 (MMP-9) 被确定为南美锥虫病的诊断和治疗靶点。
作为这一阶段的一部分,我们将解决三个具体目标:(1) 建立查加斯充血性心力衰竭 (CM) 患者中风风险的脑磁共振成像标志物; (2) 确定生物标志物是否可以预测 Chagasic CM 患者的卒中风险; (3) 评估抗血小板治疗在降低 Chagasic CM 患者微栓塞率方面的疗效。
该项目的长期目标是建立无创的中风风险分层方法和预测南美锥虫病患者的中风结果。
这项工作还将促进巴西中风预防和管理的新型抗锥虫、抗炎和抗血栓策略的开发。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西、40110060
- 招聘中
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据 Framingham 标准诊断心力衰竭
- 知情同意
- 18岁或以上
排除标准:
- 有未经治疗的恶性肿瘤病史的患者(局部皮肤癌除外)
- 缺血性中风(使用无中风状态验证问卷 (QVSFS) 确定
- 肾透析患者或终末期肝功能不全患者
- 急性感染/炎症(温度 > 101.5 F,和/或 WBC > 15, 000)
- 无法获得患者或近亲的知情同意
- 使用抗凝剂(华法林或肝素)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:阿司匹林
经颅多普勒监测的 HITS 患者每天服用阿司匹林 300 毫克,持续 7 天
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无干预:最佳医疗
将给予两组最好的药物治疗,包括治疗心力衰竭和高血压的药物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑磁共振成像病灶
大体时间:基线截面数据
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主要假设是,与其他心力衰竭病因相比,无症状脑梗死、脑萎缩和白质疾病在恰加斯病心力衰竭患者中更为常见。
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基线截面数据
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生物标志物
大体时间:基线截面数据
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主要假设是,与其他心力衰竭病因相比,恰加斯病心力衰竭中血清生物标志物类粘蛋白、脑啡肽酶、白细胞介素 6 和基质金属蛋白酶 9 会增加
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基线截面数据
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经颅多普勒监测高强度瞬态信号的比例
大体时间:一周
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主要假设是,与未使用阿司匹林的最佳药物治疗相比,使用 300 毫克阿司匹林和最佳药物治疗一周后,经颅多普勒监测显示高强度瞬时信号 (HITS) 的患者比例会更低
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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