- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01650792
Клиническая оценка, нейровизуализация и иммуномаркеры в исследовании болезни Шагаса (CLINICS) (CLINICS)
CHADSS: сканирование болезни Шагаса
Основная цель исследования — определение неинвазивных маркеров поражения головного мозга при болезни Шагаса. В подгруппе пациентов с переходными сигналами высокой интенсивности (HITS) при транскраниальном допплеровском мониторировании исследователи стремятся определить эффективность и безопасность аспирина в предотвращении микроэмболизации у пациентов без инсульта в анамнезе. Конкретные цели перечислены ниже:
(1) установить маркеры риска инсульта при магнитно-резонансной томографии головного мозга у пациентов с шагатической сердечной недостаточностью (СН); (2) определить, могут ли биомаркеры предсказывать риск инсульта у пациентов с шагатической СН; и (3) оценить эффективность антитромбоцитарной терапии в снижении частоты микроэмболизации у пациентов с Chagasic HF.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40110060
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сердечной недостаточности по Фремингемским критериям
- Информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с нелеченым злокачественным новообразованием в анамнезе (за исключением местного рака кожи)
- Ишемический инсульт (определяется с помощью Опросника для подтверждения отсутствия инсульта (QVSFS)
- Пациенты на почечном диализе или с терминальной стадией печеночной дисфункции
- Острая инфекция/воспаление (температура > 101,5 F и/или лейкоциты > 15 000)
- Невозможность получить информированное согласие пациента или его ближайших родственников
- Использование антикоагулянтов (варфарин или гепарин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аспирин
Аспирин 300 мг в сутки в течение 7 дней у пациентов с ГИТ при транскраниальном допплеровском мониторировании
|
|
|
Без вмешательства: Лучшее лечение
Обеим группам будет предоставлено лучшее лечение, включая лекарства от сердечной недостаточности и гипертонии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражения головного мозга при магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения
|
Первичная гипотеза состоит в том, что немые инфаркты головного мозга, атрофия головного мозга и поражение белого вещества чаще встречаются у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной болезнью Шагаса, по сравнению с сердечной недостаточностью другой этиологии.
|
Исходные данные поперечного сечения
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения
|
Первичная гипотеза состоит в том, что сывороточные биомаркеры оросомукоид, неприлизин, интерлейкин-6 и матриксная металлопротеиназа-9 будут повышены при сердечной недостаточности, вызванной болезнью Шагаса, по сравнению с сердечной недостаточностью другой этиологии.
|
Исходные данные поперечного сечения
|
|
Доля переходных сигналов высокой интенсивности при транскраниальном допплеровском мониторировании
Временное ограничение: Одна неделя
|
Первичная гипотеза состоит в том, что доля пациентов с переходными сигналами высокой интенсивности (HITS) при одночасовом транскраниальном допплеровском мониторировании после недельного лечения 300 мг аспирина и лучшего лечения будет меньше по сравнению с лучшим лечением без аспирина.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Трипаносомоз
- Эвгленозойные инфекции
- Сердечная недостаточность
- Болезнь Шагаса
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- R01NS064905 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.Активный, не рекрутирующийАденокарцинома простаты | Рак простаты I стадии AJCC v8 | Рак простаты II стадии AJCC v8 | Стадия IIIA Рак простаты AJCC v8 | Рак предстательной железы стадии IIIB AJCC v8 | Стадия IIC Рак простаты AJCC v8 | Рак простаты III стадии AJCC v8 | Рак предстательной железы стадии IIIC AJCC v8 | Стадия IIA... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterUnited States Department of Defense; University of FloridaАктивный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико