Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка, нейровизуализация и иммуномаркеры в исследовании болезни Шагаса (CLINICS) (CLINICS)

2 марта 2023 г. обновлено: Jamary Oliveira-Filho, Federal University of Bahia

CHADSS: сканирование болезни Шагаса

Основная цель исследования — определение неинвазивных маркеров поражения головного мозга при болезни Шагаса. В подгруппе пациентов с переходными сигналами высокой интенсивности (HITS) при транскраниальном допплеровском мониторировании исследователи стремятся определить эффективность и безопасность аспирина в предотвращении микроэмболизации у пациентов без инсульта в анамнезе. Конкретные цели перечислены ниже:

(1) установить маркеры риска инсульта при магнитно-резонансной томографии головного мозга у пациентов с шагатической сердечной недостаточностью (СН); (2) определить, могут ли биомаркеры предсказывать риск инсульта у пациентов с шагатической СН; и (3) оценить эффективность антитромбоцитарной терапии в снижении частоты микроэмболизации у пациентов с Chagasic HF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт представляет собой огромную международную проблему общественного здравоохранения, особенно в развивающихся странах, где ресурсы для обеспечения стареющего населения ограничены. Одним из основных факторов, способствующих заболеваемости инсультом, является широко распространенная болезнь Шагаса, паразитарная инфекция, поражающая примерно 18 миллионов человек и являющаяся основной причиной сердечной недостаточности в Латинской Америке. Болезнь Шагаса повышает риск инсульта через два установленных механизма: структурное заболевание сердца и хроническое воспаление. Хотя воспаление связано с повышенным риском ишемического инсульта и более неблагоприятным исходом, его роль в значительной степени связана с атерогенезом. Хроническое воспаление может привести к дисфункции эндотелия и стимулировать систему гемостаза, увеличивая системную продукцию фибрина и активацию тромбоцитов. Атрофия головного мозга также связана с хроническим воспалением. Таким образом, взрослые, молодые и пожилые, у которых развивается вторичная кардиомиопатия из-за Шагаса, подвержены более высокому риску кардиоэмболии и нейродегенерации. Пациенты, перенесшие инсульт, обычно выживают, но могут остаться со значительной инвалидностью, влияющей на состояние их здоровья, продуктивность и качество жизни. Эти факторы влияют и на опекунов. Таким образом, социальные и экономические последствия инсульта огромны. В течение нашего периода гранта на планирование R21 мы смогли создать совместную инфраструктуру между исследовательскими группами в Бразилии и США и собрать предварительные данные. Мы обнаружили связь между болезнью Шагаса и инсультом, независимую от кардиомиопатии. Когнитивные нарушения и атрофия головного мозга также были связаны с болезнью Шагаса независимо от кардиомиопатии. Биомаркеры оросомукоид, неприлизин, интерлейкин-6 (ИЛ-6) и матриксная металлопротеиназа-9 (ММП-9) были идентифицированы как диагностические и терапевтические мишени при болезни Шагаса. В рамках этой фазы мы будем решать три конкретные задачи: (1) установить магнитно-резонансную томографию головного мозга маркеров риска инсульта у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (CM) Chagasic; (2) определить, могут ли биомаркеры предсказывать риск инсульта у пациентов с Chagasic CM; и (3) оценить эффективность антитромбоцитарного лечения в снижении частоты микроэмболизации у пациентов с Chagasic CM. Долгосрочной целью этого проекта является создание неинвазивных методов стратификации риска инсульта и прогнозирования исхода инсульта у пациентов с болезнью Шагаса. Эта работа также будет способствовать разработке новых антитрипаносомных, противовоспалительных и антитромботических стратегий профилактики и лечения инсульта в Бразилии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40110060
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сердечной недостаточности по Фремингемским критериям
  • Информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты с нелеченым злокачественным новообразованием в анамнезе (за исключением местного рака кожи)
  • Ишемический инсульт (определяется с помощью Опросника для подтверждения отсутствия инсульта (QVSFS)
  • Пациенты на почечном диализе или с терминальной стадией печеночной дисфункции
  • Острая инфекция/воспаление (температура > 101,5 F и/или лейкоциты > 15 000)
  • Невозможность получить информированное согласие пациента или его ближайших родственников
  • Использование антикоагулянтов (варфарин или гепарин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин
Аспирин 300 мг в сутки в течение 7 дней у пациентов с ГИТ при транскраниальном допплеровском мониторировании
Без вмешательства: Лучшее лечение
Обеим группам будет предоставлено лучшее лечение, включая лекарства от сердечной недостаточности и гипертонии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поражения головного мозга при магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения
Первичная гипотеза состоит в том, что немые инфаркты головного мозга, атрофия головного мозга и поражение белого вещества чаще встречаются у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной болезнью Шагаса, по сравнению с сердечной недостаточностью другой этиологии.
Исходные данные поперечного сечения
Биомаркеры
Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения
Первичная гипотеза состоит в том, что сывороточные биомаркеры оросомукоид, неприлизин, интерлейкин-6 и матриксная металлопротеиназа-9 будут повышены при сердечной недостаточности, вызванной болезнью Шагаса, по сравнению с сердечной недостаточностью другой этиологии.
Исходные данные поперечного сечения
Доля переходных сигналов высокой интенсивности при транскраниальном допплеровском мониторировании
Временное ограничение: Одна неделя
Первичная гипотеза состоит в том, что доля пациентов с переходными сигналами высокой интенсивности (HITS) при одночасовом транскраниальном допплеровском мониторировании после недельного лечения 300 мг аспирина и лучшего лечения будет меньше по сравнению с лучшим лечением без аспирина.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NS064905 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Подписаться