- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01650792
Kliininen arviointi, neuroimaging ja immunomarkkerit Chagasin tautitutkimuksessa (CLINICS) (CLINICS)
CHADSS: Chagas Disease Scan Study
Tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää Chagasin taudin aivojen osallistumisen noninvasiiviset markkerit. Potilaiden alaryhmässä, joilla on korkean intensiteetin ohimeneviä signaaleja (HITS) transkraniaalisessa Doppler-monitoroinnissa, tutkijat pyrkivät määrittämään aspiriinin tehon ja turvallisuuden mikroembolisaatioiden estämisessä potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut aivohalvausta. Tarkat tavoitteet on lueteltu alla:
(1) määrittää aivohalvausriskin magneettikuvausmarkkerit potilaille, joilla on Chagasic-sydämen vajaatoiminta (HF); (2) määrittää, voivatko biomarkkerit ennustaa aivohalvausriskiä potilailla, joilla on Chagasic HF; ja (3) arvioida verihiutaleiden vastaisen hoidon tehokkuutta mikroembolisaationopeuden vähentämisessä potilailla, joilla on Chagasic HF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40110060
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi Framinghamin kriteerien mukaan
- Tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hoitamaton pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen ihosyöpä)
- Iskeeminen aivohalvaus (määritetty käyttämällä Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS))
- Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa tai joilla on loppuvaiheen maksan vajaatoiminta
- Akuutti infektio/tulehdus (lämpötila > 101,5 F ja/tai WBC > 15 000)
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai lähiomaiselta
- Antikoagulanttien käyttö (varfariini tai hepariini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aspiriini
Aspiriinia 300 mg päivässä 7 päivän ajan potilaille, joilla on HITS ja jotka ovat transkraniaalista Doppler-seurantaa
|
|
Ei väliintuloa: Paras lääketieteellinen hoito
Molemmille ryhmille annetaan parasta lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan ja verenpainetaudin lääkkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen magneettikuvausvauriot
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
Ensisijainen hypoteesi on, että hiljaiset aivoinfarktit, aivojen surkastuminen ja valkoisen aineen sairaus ovat yleisempiä potilailla, joilla on Chagasin tauti sydämen vajaatoiminta verrattuna muihin sydämen vajaatoiminnan syihin.
|
Perustason poikkileikkaustiedot
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
Ensisijainen hypoteesi on, että seerumin biomarkkerien orosomukoidi, neprilysiini, interleukiini-6 ja matriksin metalloproteinaasi-9 lisääntyvät Chagasin taudin sydämen vajaatoiminnassa verrattuna muihin sydämen vajaatoiminnan syihin.
|
Perustason poikkileikkaustiedot
|
Korkean intensiteetin transienttisignaalien osuus transkraniaalisessa Doppler-monitoroinnissa
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Ensisijainen hypoteesi on, että niiden potilaiden osuus, joilla on korkean intensiteetin ohimeneviä signaaleja (HITS) yhden tunnin transkraniaalisen Doppler-monitoroinnin yhteydessä viikon 300 mg aspiriinihoidon ja parhaan lääkehoidon jälkeen, on pienempi verrattuna parhaaseen lääkehoitoon ilman aspiriinia.
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Trypanosomiaasi
- Euglenozoa-infektiot
- Sydämen vajaatoiminta
- Chagasin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS064905 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aspiriini
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Muhammad HassanValmisAspiriini | Ennaltaehkäisy | Tromboembolinen aivohalvaus | Klopidogreeli | Kelan embolisaatioPakistan
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvainYhdysvallat