维生素 D 缺乏患者两种维生素 D3 补充策略的前瞻性开放标签比较
维生素 D 缺乏患者两种维生素 D3 补充策略的随机前瞻性开放标签比较
本研究的目的是确定两种维生素 D3（胆钙化醇）口服治疗方案中的一种在使维生素 25 OHD 血清水平正常化方面是否优于另一种。 虽然这两种方案最终提供了相同的总剂量，但在 40 天的治疗计划中，两组的频率和剂量不同。 主要终点将是使用配对 T 检验在第 40 天（+/- 3 天）时直接比较维生素 D3 的两种给药方案。 次要终点包括整个 40 天研究期间的不良事件记录以及基本实验室值的变化，包括 CMP 和离子钙。
研究人员假设，与每 10 天给予 50,000 IU 剂量相比，胆钙化醇（维生素 D3）每天剂量为 5000 IU 的剂量臂将导致更有效的替代。 我们的目标是在第 40 天达到 > 50 mg/dL 的血清维生素 25 OH D 水平。 研究人员提出，每天服用维生素 D3 的受试者中有 75% 会达到这个水平，而每 10 天给药组中有 35% 的受试者会达到这个目标。
研究概览
详细说明
这是一项为期 40 天的随机前瞻性开放标签研究，涉及两组维生素 D 补充方案。 在风湿病诊所就诊的 USF 诊所患者符合标准且维生素 25 OH D 基线水平小于或等于 32 mg/dL，将被随机分配到两个治疗组。 低于 32 mg/dL 但高于 20 mg/dL 的维生素 25 OH D 水平将被定义为不足。 同样，小于或等于 20 mg/dL 的维生素 25 OH D 水平将被定义为缺乏。
第一组患者将每天口服 5000 IU 胆钙化醇（维生素 D3），持续 40 天。 该治疗方案的第二组将包括从第 1 天开始每 10 天口服 50,000 IU 胆钙化醇（维生素 D3），持续 40 天。 两组中的所有受试者在治疗 40 天后将接受总剂量为 200,000 IU 的维生素 D3。 每位患者还将接受每日 1200 毫克碳酸钙的口服补充剂。 患者将在第 40 天（+/- 3 天）返回诊所进行后续血清维生素 25 OH D 和钙水平。 届时将通过药丸计数检查是否符合规定。
临床意义：该试验询问的问题是在 40 天的时间段内，一种口服补充疗法是否优于另一种。 鉴于目前的护理标准是基于个体从业者的经验，它可能对标准协议有益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁 - 男女不限
- 能够给予知情同意
- 25 OH-维生素 D 水平 < 或 = 32 mg/dL
- 肌酐 < 1.9 或肌酐清除率 (CrCl) 大于或等于 40 mL/min/1.73 米^2。
- 英语会话
排除标准：
- 肌酐大于或等于 1.9 或 CrCl 小于 40 mL/min/1.73 m^2（根据 MDRD.com 计算）
- 甲状旁腺功能亢进史，已知的高钾血症危险因素
- 有肾结石病史，因为维生素 D 过多会增加患肾结石的风险
- 当前使用任何剂量的糖皮质激素，这是高钙尿症的已知危险因素
- 结节病、肺结核或佩吉特病的病史，这些都是高钙血症的已知危险因素
- （随机）摩尔钙：肌酐尿浓度 > 1
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胆钙化醇 50,000 IU PO Q10 天 x 40 天
该组中的患者每 10 天通过 PO 途径接受胆钙化醇（维生素 D3），持续 40 天，总计 200,000 IU 维生素 D3。
他们还每天通过 PO 途径接受 1200 毫克碳酸钙，持续 40 天。
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胆钙化醇 50,000 IU PO 每 10 天一次，持续 40 天
其他名称：
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实验性的：胆钙化醇 5,000 IU PO 每日 x 40 天
该组中的患者每天通过 PO 途径接受 5,000 IU 胆钙化醇（维生素 D3），持续 40 天，总计 200,000 IU。
这些患者还通过 PO 途径每天接受 1200 毫克碳酸钙，持续 40 天。
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胆钙化醇 5,000 IU PO 每天 40 天 + 1200 mg 碳酸钙 PO 每天 40 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点将是使用配对样本 T 检验，通过测量维生素 D 25 OH 从基线到治疗第 40 天的变化，直接比较维生素 D3 的两种给药方案在第 40 天（+/- 3 天）的补充情况两个治疗组。
大体时间：40 天 +/- 3 天
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40 天 +/- 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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40 天研究期间的不良事件
大体时间：40 +/- 3 天
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40 +/- 3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julio Gonzalez, MD、University of South Florida College of Medicine
- 首席研究员：John D Carter, MD、University of South Florida Division of Rheumatology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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维生素 D 25 OH 缺乏症的临床试验
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完全的
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University of Eastern Finland完全的
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完全的
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University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical University of Denmark完全的