Két D-vitamin-hiányos betegek D3-vitamin-pótlási stratégiájának leendő nyílt címke szerinti összehasonlítása
Két D-vitamin-hiányos betegek D3-vitamin-pótlási stratégiájának véletlenszerű leendő, nyílt címke szerinti összehasonlítása
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a két D3-vitamin (kolekalciferol) orális kezelési rend közül az egyik jobb-e a másiknál a 25-ös vitamin OHD szérumszintjének normalizálásában. Míg ez a két séma végső soron egyenlő összadagolást biztosít, a két karon a gyakoriság és az adagolás különbözik a 40 napos kezelési terv során. Az elsődleges végpont a D3-vitamin feltöltésének két adagolási rendjének közvetlen összehasonlítása a 40. napon (+/- 3 nap), páros T-teszt segítségével. A másodlagos végpontok közé tartozik a nemkívánatos események feljegyzése a 40 napos vizsgálati időszak alatt, valamint az alapvető laboratóriumi értékek változása, beleértve a CMP-t és az ionizált kalciumot.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kolekalciferol (D3-vitamin) napi 5000 NE napi adagolása hatékonyabb pótlást eredményez, mint a 10 naponként adott 50 000 NE adagolás. Célunk az lesz, hogy a szérum 25-ös OH D-vitamin szintje > 50 mg/dl legyen a 40. napon. A kutatók azt javasolják, hogy a napi D3-vitamint szedő alanyok 75%-a eléri ezt a szintet, és a 10 naponkénti adagolási karon az alanyok 35%-a éri el ezt a célt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 40 napos, randomizált, prospektív nyílt vizsgálat a D-vitamin-pótlási protokollok két ágáról. Az USF klinikán a reumatológiai klinikán megfigyelt azon betegeket, akik megfelelnek a kritériumoknak, és akiknek a kiindulási 25 OH D-vitamin szintje 32 mg/dl vagy annál kisebb, véletlenszerűen két kezelési karba kerülnek. A 32 mg/dl-nél kisebb, de 20 mg/dl feletti 25 OH D-vitamin szint elégtelennek minősül. Hasonlóképpen, a 20 mg/dl-nél kisebb vagy azzal egyenlő 25 OH D-vitamin szint hiányosnak minősül.
Az első karban lévő betegek kolekalciferolt (D3-vitamint) kapnak 5000 NE szájon át naponta 40 napon keresztül. Ennek a kezelési protokollnak a második ága 50 000 NE kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz szájon át 10 naponként, az 1. naptól kezdve 40 napon keresztül. Mindkét csoportban minden alany összesen 200 000 NE D3-vitamint kap 40 napos kezelés után. Minden beteg napi 1200 mg kalcium-karbonátot is kap szájon át. A betegek a 40. napon (+/- 3 nap) térnek vissza a klinikára a szérum 25 OH D-vitamin és kalciumszint követésére. A megfelelőséget akkor ellenőrizni fogják a tabletták számával.
Klinikai jelentősége: Ez a vizsgálat azt a kérdést teszi fel, hogy egy 40 napos időszak alatt az egyik orális pótló terápia jobb-e a másiknál. Tekintettel arra, hogy az ellátás jelenlegi színvonala az egyéni orvos tapasztalatán alapul, ez előnyös lehet egy szabványos protokoll esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor – nyitott végű férfiak és nők számára egyaránt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 25 OH-D-vitamin szint < vagy = 32 mg/dl
- Kreatinin < 1,9 vagy kreatinin clearance (CrCl) legalább 40 ml/perc/1,73 m^2.
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin 1,9 vagy annál nagyobb vagy CrCl kevesebb, mint 40 ml/perc/1,73 m^2 (az MDRD.com oldalon számítva)
- A kórtörténetben szereplő hyperparathyreosis, a hyperkalaemia ismert kockázati tényezője
- Nephrolithiasis anamnézisében, mivel a D hipervitaminózis növelheti a nephrolithiasis kockázatát
- Bármilyen dózisú glükokortikoidok jelenlegi alkalmazása, amely a hiperkalcúria ismert kockázati tényezője
- Szarkoidózis, tuberkulózis vagy Paget-kór a kórtörténetben, amelyek a hiperkalcémia ismert kockázati tényezői
- (Véletlenszerű) moláris kalcium: a vizelet kreatininkoncentrációja > 1
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cholecaliferol 50 000 NE PO Q10 nap x 40 nap
Ebben a karban a betegek kolekalciferolt (D3-vitamint) kapnak PO-n keresztül 10 naponként 40 napon keresztül, összesen 200 000 NE D3-vitamint.
Emellett napi 1200 mg kalcium-karbonátot is kapnak PO útján naponta 40 napon keresztül.
|
Kolekalciferol 50 000 NE PO 10 naponként 40 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kolekalciferol 5000 NE PO naponta x 40 nap
Az ebbe a karba tartozó betegek napi 5000 NE kolekalciferolt (D3-vitamint) kapnak PO-n keresztül 40 napon keresztül, összesen 200 000 NE-t.
Ezek a betegek napi 1200 mg kalcium-karbonátot is kapnak PO úton 40 napon keresztül.
|
Kolekalciferol 5000 NE PO naponta 40 napon keresztül + 1200 mg kalcium-karbonát PO naponta 40 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a D3-vitamin feltöltés két adagolási rendjének közvetlen összehasonlítása a 40. napon (+/- 3 nap), páros minta T-teszttel, a D 25 OH változásának mérésével a kiindulási értékről a kezelés 40. napjára. mindkét kezelési csoport.
Időkeret: 40 nap +/- 3 nap
|
40 nap +/- 3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események a 40 napos vizsgálat során
Időkeret: 40 +/- 3 nap
|
40 +/- 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
- Kutatásvezető: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VitD3USFstudy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .