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Ein prospektiver Open-Label-Vergleich von zwei Vitamin-D3-Ergänzungsstrategien bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel

25. Juli 2012 aktualisiert von: University of South Florida

Ein randomisierter prospektiver Open-Label-Vergleich von zwei Vitamin-D3-Repletionsstrategien bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine von zwei oralen Behandlungsschemata mit Vitamin D3 (Cholecalciferol) der anderen bei der Normalisierung der Vitamin-25-OHD-Serumspiegel überlegen ist. Während diese beiden Regime am Ende eine gleiche Gesamtdosierung liefern, unterscheiden sich die beiden Arme in Häufigkeit und Dosierung während eines 40-tägigen Behandlungsplans. Der primäre Endpunkt wird ein direkter Vergleich von zwei Dosierungsschemata der Vitamin-D3-Repletion am Tag 40 (+/- 3 Tage) unter Verwendung eines gepaarten T-Tests sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse während des 40-tägigen Studienzeitraums sowie Änderungen der grundlegenden Laborwerte, einschließlich CMP und ionisiertem Calcium.

Die Forscher gehen davon aus, dass der tägliche Dosierungsarm von Cholecalciferol (Vitamin D3) von 5000 IE täglich zu einer effizienteren Substitution führt als die 50.000 IE, die alle 10 Tage verabreicht wird. Unser Ziel wird es sein, am 40. Tag einen Serum-Vitamin-25-OH-Spiegel von > 50 mg/dL zu erreichen. Die Forscher schlagen vor, dass 75 % der Probanden mit täglicher Vitamin-D3-Gabe dieses Niveau erreichen werden und dass 35 % der Probanden im Arm mit der alle 10 Tage verabreichten Dosis dieses Ziel erreichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 40-tägige randomisierte prospektive Open-Label-Studie mit zwei Armen von Vitamin-D-Repletionsprotokollen. USF-Klinik-Patienten, die in der Rheumatologie-Klinik behandelt werden, die Kriterien erfüllen und einen Vitamin-25-OHD-Ausgangswert von weniger als oder gleich 32 mg/dl aufweisen, werden randomisiert zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Ein Vitamin 25 OH D -Spiegel von weniger als 32 mg/dL, aber über 20 mg/dL wird als unzureichend definiert. Ebenso wird ein Vitamin 25 OH D -Spiegel von kleiner oder gleich 20 mg/dL als Mangel definiert.

Patienten im ersten Arm werden 40 Tage lang täglich mit 5000 IE Cholecalciferol (Vitamin D3) oral versorgt. Arm zwei dieses Behandlungsprotokolls besteht aus 50.000 IE Cholecalciferol (Vitamin D3) oral alle 10 Tage, beginnend am Tag 1 für 40 Tage. Alle Probanden in beiden Gruppen erhalten nach 40 Behandlungstagen eine Gesamtdosis von 200.000 IE Vitamin D3. Jeder Patient erhält außerdem eine orale Supplementierung von 1200 mg Calciumcarbonat pro Tag. Die Patienten kehren am Tag 40 (+/- 3 Tage) in die Klinik zurück, um den Serum-Vitamin-25-OH-D- und Calciumspiegel zu kontrollieren. Die Einhaltung wird zu diesem Zeitpunkt mit einer Pillenzählung überprüft.

Klinische Bedeutung: Diese Studie stellt die Frage, ob eine orale Repletionstherapie einer anderen über einen Zeitraum von 40 Tagen überlegen ist. Da der aktuelle Behandlungsstandard auf der Erfahrung des einzelnen Arztes basiert, kann es für ein Standardprotokoll von Vorteil sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - offen für Männer und Frauen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • 25 OH-Vitamin D-Spiegel von < oder = 32 mg/dL
  • Kreatinin von < 1,9 oder Kreatinin-Clearance (CrCl) von größer oder gleich 40 ml/min/1,73 m^2.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin größer oder gleich 1,9 oder CrCl kleiner als 40 ml/min/1,73 m^2 (wie auf MDRD.com berechnet)
  • Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus, einem bekannten Risikofaktor für Hyperkaliämie
  • Nephrolithiasis in der Anamnese, da Hypervitaminose D das Risiko einer Nephrolithiasis erhöhen kann
  • Aktuelle Anwendung von Glukokortikoiden in beliebiger Dosis, einem bekannten Risikofaktor für Hyperkalurie
  • Vorgeschichte von Sarkoidose, Tuberkulose oder Morbus Paget, die bekannte Risikofaktoren für Hyperkalzämie sind
  • (Zufällig) Molares Calcium: Kreatininkonzentration im Urin von > 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholecaliferol 50.000 IE p.o. alle 10 Tage x 40 Tage
Patienten in diesem Arm erhalten Cholecalciferol (Vitamin D3) per PO alle 10 Tage für 40 Tage für insgesamt 200.000 IE Vitamin D3. Sie erhalten außerdem 40 Tage lang täglich 1200 mg Calciumcarbonat per PO.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Cholecalciferol 50.000 IE p.o. alle 10 Tage für 40 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Experimental: Cholecalciferol 5.000 IE p.o. täglich x 40 Tage
Patienten in diesem Arm erhalten 40 Tage lang täglich 5.000 IE Cholecalciferol (Vitamin D3) per PO, also insgesamt 200.000 IE. Diese Patienten erhalten außerdem 40 Tage lang täglich 1200 mg Calciumcarbonat per PO.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol 5.000 IE
Cholecalciferol 5.000 IE p.o. täglich für 40 Tage + 1200 mg Calciumcarbonat p.o. täglich für 40 Tage.
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist ein direkter Vergleich von zwei Dosierungsschemata der Vitamin-D3-Repletion an Tag 40 (+/- 3 Tage) unter Verwendung eines gepaarten Proben-T-Tests durch Messen der Veränderung von Vitamin D 25 OH von der Grundlinie bis zum 40. Tag der Behandlung beide Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 40 Tage +/- 3 Tage
40 Tage +/- 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse während der 40-tägigen Studie
Zeitfenster: 40 +/- 3 Tage
40 +/- 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
  • Hauptermittler: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitD3USFstudy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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