Uma Comparação Prospectiva Aberta de Duas Estratégias de Repleção de Vitamina D3 em Pacientes com Deficiência de Vitamina D
Uma Comparação Aberta Prospectiva Randomizada de Duas Estratégias de Repleção de Vitamina D3 em Pacientes com Deficiência de Vitamina D
O objetivo deste estudo é determinar se um dos dois regimes de tratamento oral com vitamina D3 (colecalciferol) é superior ao outro na normalização dos níveis séricos de vitamina 25 OHD. Embora esses dois regimes no final forneçam dosagem total igual, os dois braços diferem em frequência e dosagem durante um plano de tratamento de 40 dias. O endpoint primário será uma comparação direta de dois regimes de dosagem de reposição de vitamina D3 no dia 40 (+/- 3 dias) usando um teste T pareado. Os endpoints secundários incluem registro de eventos adversos ao longo do período de estudo de 40 dias, bem como alterações nos valores laboratoriais básicos, incluindo CMP e cálcio ionizado.
Os investigadores levantam a hipótese de que o braço de dosagem diária de colecalciferol (vitamina D3) de 5.000 UI diariamente resultará em uma substituição mais eficiente em comparação com a dosagem de 50.000 UI administrada a cada 10 dias. Nosso objetivo será atingir um nível sérico de Vitamina 25 OH D > 50 mg/dL no dia 40. Os investigadores propõem que 75% dos indivíduos com vitamina D3 diária atingirão esse nível e que 35% dos indivíduos no braço de dosagem a cada 10 dias atingirão esse objetivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto prospectivo randomizado de 40 dias de dois braços de protocolos de repleção de vitamina D. Os pacientes da clínica da USF atendidos na clínica de reumatologia, que atendem aos critérios e têm um nível basal de vitamina 25 OH D menor ou igual a 32 mg/dL, serão randomizados para dois grupos de tratamento. Um nível de Vitamina 25 OH D inferior a 32 mg/dL, mas acima de 20 mg/dL, será definido como insuficiente. Da mesma forma, um nível de vitamina 25 OH D menor ou igual a 20 mg/dL será definido como deficiente.
Os pacientes no braço um serão repostos com colecalciferol (vitamina D3) em 5.000 UI por via oral diariamente por 40 dias. O braço dois deste protocolo de tratamento consistirá em 50.000 UI de colecalciferol (vitamina D3) por via oral a cada 10 dias, começando no dia 1 por 40 dias. Todos os indivíduos de ambos os grupos receberão uma dose total de 200.000 UI de vitamina D3 após 40 dias de tratamento. Cada paciente também receberá suplementação oral de 1200 mg diários de carbonato de cálcio. Os pacientes retornarão à clínica no dia 40 (+/- 3 dias) para um acompanhamento sérico de vitamina 25 OH D e nível de cálcio. A conformidade será verificada nesse momento com uma contagem de comprimidos.
Significado clínico: Este estudo questiona se uma terapia de reposição oral é superior a outra em um período de 40 dias. Dado que o padrão atual de atendimento é baseado na experiência individual do profissional, pode ser benéfico para um protocolo padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos - aberto para homens e mulheres
- Capaz de dar consentimento informado
- Nível de 25 OH-Vitamina D < ou = 32 mg/dL
- Creatinina de < 1,9 ou depuração de creatinina (CrCl) maior ou igual a 40 mL/min/1,73 m^2.
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Creatinina maior ou igual a 1,9 ou CrCl menor que 40 mL/min/1,73 m^2 (conforme calculado em MDRD.com)
- História de hiperparatireoidismo, um fator de risco conhecido para hipercalemia
- História de nefrolitíase, uma vez que a hipervitaminose D pode aumentar o risco de nefrolitíase
- Uso atual de qualquer dose de glicocorticoides, um fator de risco conhecido para hipercalciúria
- História de sarcoidose, tuberculose ou doença de Paget, que são fatores de risco conhecidos para hipercalcemia
- (Aleatório) Molar Cálcio:Concentração urinária de creatinina > 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colecaliferol 50.000 UI PO Q10 dias x 40 dias
Os pacientes neste braço recebem colecalciferol (vitamina D3) por via oral a cada 10 dias por 40 dias para um total de 200.000 UI de vitamina D3.
Eles também recebem diariamente 1200 mg de Carbonato de Cálcio por via oral durante 40 dias.
|
Colecalciferol 50.000 UI PO a cada 10 dias por 40 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Colecalciferol 5.000 UI PO diariamente x 40 dias
Os pacientes neste braço recebem 5.000 UI de colecalciferol (vitamina D3) por via oral diariamente por 40 dias para um total de 200.000 UI.
Esses pacientes também recebem 1.200 mg de carbonato de cálcio diariamente por via oral por 40 dias.
|
Colecalciferol 5.000 UI PO diariamente por 40 dias + 1200 mg de Carbonato de Cálcio PO diariamente por 40 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário será uma comparação direta de dois regimes de dosagem de reposição de vitamina D3 no dia 40 (+/- 3 dias) usando um teste T de amostra pareada medindo a mudança na vitamina D 25 OH desde a linha de base até o dia 40 de tratamento para ambos os grupos de tratamento.
Prazo: 40 dias +/- 3 dias
|
40 dias +/- 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos durante o estudo de 40 dias
Prazo: 40 +/- 3 dias
|
40 +/- 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
- Investigador principal: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VitD3USFstudy
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Deficiência de vitamina D 25 OH
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoConcluídoMedição de 25(OH)D e Deficiência de 25(OH)D
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ConcluídoExpressão do gene alvo do receptor de vitamina D | Concentração sérica de 25(OH)DFinlândia
-
University of Eastern FinlandConcluídoExpressão do gene alvo do receptor de vitamina D | Concentração sérica de 25(OH)DFinlândia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ConcluídoConcentração de 25-hidroxivitamina D (status da vitamina D)Reino Unido
-
Applied Science Private UniversityConcluído
-
University College CorkConcluídoStatus da vitamina D refletido pela 25-hidroxivitamina D séricaIrlanda
-
Wake Forest University Health SciencesConcluídoBaixas concentrações de 25-hidroxivitamina DEstados Unidos
-
University of SurreyConcluídoConcentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (25OHD)Reino Unido
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical University...ConcluídoConcentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (25OHD)Finlândia
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Technical University of DenmarkConcluídoConcentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (25OHD)Finlândia