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Un confronto prospettico in aperto di due strategie di ricostituzione della vitamina D3 in pazienti con carenza di vitamina D

25 luglio 2012 aggiornato da: University of South Florida

Un confronto randomizzato prospettico in aperto di due strategie di ricostituzione della vitamina D3 in pazienti con carenza di vitamina D

Lo scopo di questo studio è determinare se uno dei due regimi di trattamento orale di vitamina D3 (colecalciferolo) è superiore all'altro nel normalizzare i livelli sierici di vitamina 25 OHD. Sebbene questi due regimi alla fine forniscano un dosaggio totale uguale, i due bracci differiscono per frequenza e dosaggio durante un piano di trattamento di 40 giorni. L'endpoint primario sarà un confronto diretto di due regimi di dosaggio della replezione di vitamina D3 al giorno 40 (+/- 3 giorni) utilizzando un test T accoppiato. Gli endpoint secondari includono la registrazione degli eventi avversi durante il periodo di studio di 40 giorni, nonché i cambiamenti nei valori di laboratorio di base tra cui CMP e calcio ionizzato.

I ricercatori ipotizzano che il braccio di dosaggio giornaliero del colecalciferolo (vitamina D3) di 5000 UI al giorno si tradurrà in una sostituzione più efficiente rispetto al dosaggio di 50.000 UI somministrato ogni 10 giorni. Il nostro obiettivo sarà raggiungere un livello sierico di vitamina 25 OH D > 50 mg/dL al giorno 40. I ricercatori propongono che il 75% dei soggetti che assumono quotidianamente vitamina D3 raggiungerà questo livello e che il 35% dei soggetti nel braccio di dosaggio ogni 10 giorni raggiungerà questo obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in aperto randomizzato di 40 giorni su due bracci dei protocolli di ricostituzione della vitamina D. I pazienti della clinica USF visitati nella clinica di reumatologia, che soddisfano i criteri e hanno un livello basale di vitamina 25 OH D inferiore o uguale a 32 mg/dL, saranno randomizzati a due bracci di trattamento. Un livello di Vitamina 25 OH D inferiore a 32 mg/dL ma superiore a 20 mg/dL sarà definito insufficiente. Allo stesso modo, un livello di vitamina 25 OH D inferiore o uguale a 20 mg/dL sarà definito carente.

I pazienti nel braccio uno saranno reintegrati con colecalciferolo (vitamina D3) a 5000 UI per via orale al giorno per 40 giorni. Il secondo braccio di questo protocollo di trattamento consisterà in 50.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3) per via orale ogni 10 giorni a partire dal giorno 1 per 40 giorni. Tutti i soggetti di entrambi i gruppi riceveranno una dose totale di 200.000 UI di vitamina D3 dopo 40 giorni di trattamento. Ogni paziente riceverà anche un'integrazione orale di 1200 mg al giorno di carbonato di calcio. I pazienti torneranno in clinica il giorno 40 (+/- 3 giorni) per un follow-up sierico di vitamina 25 OH D e livello di calcio. La conformità verrà verificata in quel momento con un conteggio delle pillole.

Significato clinico: questo studio pone la questione se una terapia di ripristino orale sia superiore a un'altra in un periodo di 40 giorni. Dato che l'attuale standard di cura si basa sull'esperienza del singolo professionista, può essere vantaggioso per un protocollo standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University Of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - a tempo indeterminato sia per maschi che per femmine
  • In grado di dare il consenso informato
  • Livello di 25 OH-vitamina D < o = 32 mg/dL
  • Creatinina < 1,9 o clearance della creatinina (CrCl) maggiore o uguale a 40 ml/min/1,73 m^2.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Creatinina maggiore o uguale a 1,9 o CrCl inferiore a 40 ml/min/1,73 m^2 (come calcolato su MDRD.com)
  • Storia di iperparatiroidismo, un noto fattore di rischio per l'iperkaliemia
  • Storia di nefrolitiasi dato che l'ipervitaminosi D può aumentare il rischio di nefrolitiasi
  • Uso corrente di qualsiasi dose di glucocorticoidi, un noto fattore di rischio per l'ipercalcuria
  • Storia di sarcoidosi, tubercolosi o morbo di Paget che sono noti fattori di rischio per l'ipercalcemia
  • (Casuale) Calcio molare: concentrazione urinaria di creatinina > 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecaliferolo 50.000 UI PO Q10 giorni x 40 giorni
I pazienti in questo braccio ricevono il colecalciferolo (vitamina D3) per via PO ogni 10 giorni per 40 giorni per un totale di 200.000 UI di vitamina D3. Ricevono anche giornalmente 1200 mg di carbonato di calcio via PO ogni giorno per 40 giorni.
Integratore alimentare: Colecalciferolo
Colecalciferolo 50.000 UI PO ogni 10 giorni per 40 giorni
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Sperimentale: Colecalciferolo 5.000 UI PO al giorno x 40 giorni
I pazienti in questo braccio ricevono 5.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3) via PO al giorno per 40 giorni per un totale di 200.000 UI. Questi pazienti ricevono anche 1200 mg di carbonato di calcio al giorno per via PO per 40 giorni.
Integratore alimentare: Colecalciferolo 5.000 UI
Colecalciferolo 5.000 UI PO al giorno per 40 giorni + 1200 mg di carbonato di calcio PO al giorno per 40 giorni.
Altri nomi:
  • Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà un confronto diretto di due regimi di dosaggio della ricostituzione di vitamina D3 al giorno 40 (+/- 3 giorni) utilizzando un test T per campioni appaiati misurando la variazione della vitamina D 25 OH dal basale al giorno 40 del trattamento per entrambi i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 40 giorni +/- 3 giorni
40 giorni +/- 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi durante lo studio di 40 giorni
Lasso di tempo: 40 +/- 3 giorni
40 +/- 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
  • Investigatore principale: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitD3USFstudy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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