Une comparaison prospective en ouvert de deux stratégies de réplétion en vitamine D3 chez des patients carencés en vitamine D
Une comparaison ouverte prospective randomisée de deux stratégies de réplétion en vitamine D3 chez des patients carencés en vitamine D
Le but de cette étude est de déterminer si l'un des deux schémas thérapeutiques oraux de vitamine D3 (cholécalciférol) est supérieur à l'autre pour normaliser les taux sériques de vitamine 25 OHD. Bien que ces deux schémas fournissent en fin de compte une dose totale égale, les deux bras diffèrent en fréquence et en dosage au cours d'un plan de traitement de 40 jours. Le critère d'évaluation principal sera une comparaison directe de deux schémas posologiques de réplétion en vitamine D3 au jour 40 (+/- 3 jours) à l'aide d'un test T apparié. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'enregistrement des événements indésirables tout au long de la période d'étude de 40 jours ainsi que les modifications des valeurs de laboratoire de base, y compris le CMP et le calcium ionisé.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bras de dosage quotidien de cholécalciférol (vitamine D3) de 5000 UI par jour entraînera un remplacement plus efficace par rapport à la dose de 50 000 UI administrée tous les 10 jours. Notre objectif sera d'atteindre un taux sérique de vitamine 25 OH D > 50 mg/dL au jour 40. Les chercheurs proposent que 75 % des sujets prenant quotidiennement de la vitamine D3 atteindront ce niveau et que 35 % des sujets du groupe recevant tous les 10 jours atteindront cet objectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte prospective randomisée de 40 jours portant sur deux bras de protocoles de réplétion en vitamine D. Les patients de la clinique USF vus à la clinique de rhumatologie, qui répondent aux critères et ont un niveau de base de vitamine 25 OH D inférieur ou égal à 32 mg/dL, seront randomisés dans deux bras de traitement. Un taux de Vitamine 25 OH D inférieur à 32 mg/dL mais supérieur à 20 mg/dL sera défini comme insuffisant. De même, un taux de vitamine 25 OH D inférieur ou égal à 20 mg/dL sera défini comme carencé.
Les patients du premier bras seront remplis de cholécalciférol (vitamine D3) à raison de 5000 UI par jour par voie orale pendant 40 jours. Le bras 2 de ce protocole de traitement consistera en 50 000 UI de cholécalciférol (vitamine D3) par voie orale tous les 10 jours à partir du jour 1 pendant 40 jours. Tous les sujets des deux groupes recevront une dose totale de 200 000 UI de vitamine D3 après 40 jours de traitement. Chaque patient recevra également une supplémentation orale de 1200 mg de carbonate de calcium par jour. Les patients retourneront à la clinique au jour 40 (+/- 3 jours) pour un suivi du taux sérique de vitamine 25 OH D et de calcium. L'observance sera vérifiée à ce moment avec un décompte des pilules.
Signification clinique : cet essai pose la question de savoir si une thérapie de réplétion orale est supérieure à une autre sur une période de 40 jours. Étant donné que la norme de soins actuelle est basée sur l'expérience individuelle du praticien, il peut être avantageux pour un protocole standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans - ouvert aux hommes et aux femmes
- Capable de donner un consentement éclairé
- 25 OH-Vitamine D < ou = 32 mg/dL
- Créatinine < 1,9 ou clairance de la créatinine (ClCr) supérieure ou égale à 40 mL/min/1,73 m^2.
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Créatinine supérieure ou égale à 1,9 ou CrCl inférieure à 40 mL/min/1,73 m^2 (tel que calculé sur MDRD.com)
- Antécédents d'hyperparathyroïdie, un facteur de risque connu d'hyperkaliémie
- Antécédents de néphrolithiase étant donné que l'hypervitaminose D peut augmenter le risque de néphrolithiase
- Utilisation actuelle de n'importe quelle dose de glucocorticoïdes, un facteur de risque connu d'hypercalcurie
- Antécédents de sarcoïdose, de tuberculose ou de la maladie de Paget qui sont des facteurs de risque connus d'hypercalcémie
- (Aléatoire) Calcium molaire : Concentration urinaire de créatinine > 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cholécaliférol 50 000 UI PO Q10 jours x 40 jours
Les patients de ce bras reçoivent du cholécalciférol (vitamine D3) par voie PO tous les 10 jours pendant 40 jours pour un total de 200 000 UI de vitamine D3.
Ils reçoivent également quotidiennement 1200 mg de carbonate de calcium par voie PO pendant 40 jours.
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Cholécalciférol 50 000 UI PO tous les 10 jours pendant 40 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cholécalciférol 5 000 UI PO par jour x 40 jours
Les patients de ce groupe reçoivent quotidiennement 5 000 UI de cholécalciférol (vitamine D3) par voie PO pendant 40 jours pour un total de 200 000 UI.
Ces patients reçoivent également 1200 mg de carbonate de calcium par jour par voie PO pendant 40 jours.
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Cholécalciférol 5 000 UI PO par jour pendant 40 jours + 1 200 mg de carbonate de calcium PO par jour pendant 40 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère d'évaluation principal sera une comparaison directe de deux schémas posologiques de réplétion en vitamine D3 au jour 40 (+/- 3 jours) à l'aide d'un test T d'échantillons appariés en mesurant le changement de vitamine D 25 OH de la ligne de base au jour 40 du traitement pour les deux groupes de traitement.
Délai: 40 jours +/- 3 jours
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40 jours +/- 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables tout au long de l'étude de 40 jours
Délai: 40 +/- 3 jours
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40 +/- 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
- Chercheur principal: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VitD3USFstudy
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