Een prospectieve open-label vergelijking van twee vitamine D3-repletiestrategieën bij patiënten met vitamine D-deficiëntie
Een gerandomiseerde prospectieve open-label vergelijking van twee vitamine D3-repletiestrategieën bij patiënten met vitamine D-deficiëntie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een van de twee vitamine D3 (cholecalciferol) orale behandelingsregimes superieur is aan de andere bij het normaliseren van vitamine 25 OHD-serumspiegels. Hoewel deze twee regimes uiteindelijk een gelijke totale dosering bieden, verschillen de twee armen in frequentie en dosering tijdens een behandelplan van 40 dagen. Het primaire eindpunt zal een directe vergelijking zijn van twee doseringsregimes van vitamine D3-repletie op dag 40 (+/- 3 dagen) met behulp van een gepaarde T-test. Secundaire eindpunten zijn onder meer de registratie van bijwerkingen gedurende de studieperiode van 40 dagen, evenals veranderingen in basislaboratoriumwaarden, waaronder CMP en geïoniseerd calcium.
De onderzoekers veronderstellen dat de dagelijkse doseringsarm van Cholecalciferol (Vitamine D3) van 5000 IE per dag zal resulteren in een efficiëntere vervanging in vergelijking met de dosering van 50.000 IE die elke 10 dagen wordt gegeven. Ons doel zal zijn om op dag 40 een serum vitamine 25 OH D-spiegel van > 50 mg/dL te bereiken. De onderzoekers stellen voor dat 75% van de proefpersonen op dagelijkse vitamine D3 dit niveau zal bereiken en dat 35% van de proefpersonen in de om de 10 dagen doseringsarm dit doel zal bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve open-label studie van 40 dagen van twee armen van protocollen voor vitamine D-repletie. Patiënten van de USF-kliniek die worden gezien in de reumatologiekliniek, die voldoen aan de criteria en een baseline vitamine 25 OH D-spiegel hebben van minder dan of gelijk aan 32 mg/dL, zullen worden gerandomiseerd naar twee behandelingsarmen. Een vitamine 25 OH D-spiegel van minder dan 32 mg/dL maar boven 20 mg/dL wordt als onvoldoende gedefinieerd. Evenzo wordt een vitamine 25 OH D-spiegel van minder dan of gelijk aan 20 mg/dL gedefinieerd als een tekort.
Patiënten in arm één krijgen cholecalciferol (vitamine D3) in een dosis van 5000 IE oraal per dag gedurende 40 dagen. Arm twee van dit behandelingsprotocol zal bestaan uit 50.000 IE cholecalciferol (vitamine D3) oraal om de 10 dagen vanaf dag 1 gedurende 40 dagen. Alle proefpersonen in beide groepen krijgen na 40 dagen behandeling een totale dosis van 200.000 IE vitamine D3. Elke patiënt krijgt ook orale suppletie van 1200 mg calciumcarbonaat per dag. Patiënten zullen op dag 40 (+/- 3 dagen) terugkeren naar de kliniek voor een follow-up van serum vitamine 25 OH D en calciumspiegel. De naleving wordt op dat moment gecontroleerd met een pillentelling.
Klinische betekenis: In dit onderzoek wordt de vraag gesteld of de ene orale repletietherapie superieur is aan de andere in een periode van 40 dagen. Gezien het feit dat de huidige zorgstandaard gebaseerd is op de ervaring van individuele behandelaars, kan het gunstig zijn voor een standaardprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - open einde voor zowel mannen als vrouwen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- 25 OH-Vitamine D-spiegel van < of = 32 mg/dL
- Creatinine < 1,9 of creatinineklaring (CrCl) groter dan of gelijk aan 40 ml/min/1,73 m^2.
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Creatinine groter dan of gelijk aan 1,9 of CrCl lager dan 40 ml/min/1,73 m^2 (zoals berekend op MDRD.com)
- Geschiedenis van hyperparathyreoïdie, een bekende risicofactor voor hyperkaliëmie
- Voorgeschiedenis van nefrolithiase aangezien hypervitaminose D het risico op nefrolithiase kan verhogen
- Huidig gebruik van elke dosis glucocorticoïden, een bekende risicofactor voor hypercalcurie
- Geschiedenis van sarcoïdose, tuberculose of de ziekte van Paget, die bekende risicofactoren zijn voor hypercalciëmie
- (Willekeurig) Molair Calcium: Creatinine urineconcentratie van > 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cholecaliferol 50.000 IE PO Q10 dagen x 40 dagen
Patiënten in deze arm krijgen cholecalciferol (vitamine D3) via de orale route om de 10 dagen gedurende 40 dagen voor een totaal van 200.000 IE vitamine D3.
Ze krijgen ook dagelijks gedurende 40 dagen dagelijks 1200 mg calciumcarbonaat via de PO-route.
|
Cholecalciferol 50.000 IE PO elke 10 dagen gedurende 40 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cholecalciferol 5.000 IE PO dagelijks x 40 dagen
Patiënten in deze arm krijgen gedurende 40 dagen dagelijks 5.000 IE cholecalciferol (vitamine D3) via de orale route, voor een totaal van 200.000 IE.
Deze patiënten krijgen gedurende 40 dagen ook dagelijks 1200 mg calciumcarbonaat via de orale route.
|
Cholecalciferol 5.000 IE oraal dagelijks gedurende 40 dagen + 1200 mg calciumcarbonaat oraal dagelijks gedurende 40 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is een directe vergelijking van twee doseringsregimes van vitamine D3-repletie op dag 40 (+/- 3 dagen) met behulp van een paired sample T-test door de verandering in vitamine D 25 OH te meten vanaf baseline tot dag 40 van de behandeling voor beide behandelgroepen.
Tijdsspanne: 40 dagen +/- 3 dagen
|
40 dagen +/- 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen tijdens de studie van 40 dagen
Tijdsspanne: 40 +/- 3 dagen
|
40 +/- 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VitD3USFstudy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .