Una comparación abierta prospectiva de dos estrategias de reposición de vitamina D3 en pacientes con deficiencia de vitamina D
Una comparación abierta prospectiva aleatoria de dos estrategias de reposición de vitamina D3 en pacientes con deficiencia de vitamina D
El propósito de este estudio es determinar si uno de los dos regímenes de tratamiento oral con vitamina D3 (colecalciferol) es superior al otro para normalizar los niveles séricos de vitamina 25 OHD. Si bien estos dos regímenes al final brindan la misma dosificación total, los dos brazos difieren en frecuencia y dosificación durante un plan de tratamiento de 40 días. El criterio principal de valoración será una comparación directa de dos regímenes de dosificación de reposición de vitamina D3 en el día 40 (+/- 3 días) utilizando una prueba T pareada. Los criterios de valoración secundarios incluyen el registro de eventos adversos a lo largo del período de estudio de 40 días, así como cambios en los valores básicos de laboratorio, incluidos CMP y calcio ionizado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la dosis diaria de colecalciferol (vitamina D3) de 5000 UI al día dará como resultado un reemplazo más eficiente en comparación con la dosis de 50 000 UI administrada cada 10 días. Nuestro objetivo será lograr un nivel sérico de vitamina 25 OH D de > 50 mg/dl en el día 40. Los investigadores proponen que el 75 % de los sujetos que toman vitamina D3 diariamente alcanzarán este nivel y que el 35 % de los sujetos en el grupo de dosificación cada 10 días alcanzarán este objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto prospectivo aleatorizado de 40 días de dos grupos de protocolos de reposición de vitamina D. Los pacientes de la clínica USF atendidos en la clínica de Reumatología, que cumplan con los criterios y tengan un nivel inicial de vitamina 25 OH D inferior o igual a 32 mg/dL, serán asignados al azar a dos brazos de tratamiento. Un nivel de vitamina 25 OH D inferior a 32 mg/dL pero superior a 20 mg/dL se definirá como insuficiente. De manera similar, se definirá como deficiente un nivel de vitamina 25 OH D menor o igual a 20 mg/dL.
Los pacientes en el brazo uno recibirán colecalciferol (vitamina D3) en dosis de 5000 UI por vía oral al día durante 40 días. El brazo dos de este protocolo de tratamiento consistirá en 50 000 UI de colecalciferol (vitamina D3) por vía oral cada 10 días a partir del día 1 durante 40 días. Todos los sujetos de ambos grupos recibirán una dosis total de 200.000 UI de vitamina D3 después de 40 días de tratamiento. Cada paciente también recibirá suplementos orales de 1200 mg diarios de carbonato de calcio. Los pacientes regresarán a la clínica el día 40 (+/- 3 días) para un seguimiento del nivel de calcio y vitamina 25 OH D en suero. El cumplimiento se comprobará en ese momento con un recuento de pastillas.
Importancia clínica: este ensayo plantea la pregunta de si una terapia de reposición oral es superior a otra en un período de 40 días. Dado que el estándar de atención actual se basa en la experiencia del médico individual, puede ser beneficioso para un protocolo estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años - abierto tanto a hombres como a mujeres
- Capaz de dar consentimiento informado
- 25 OH-Nivel de vitamina D de < o = 32 mg/dL
- Creatinina < 1,9 o Aclaramiento de Creatinina (CrCl) mayor o igual a 40 mL/min/1,73 m ^ 2.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Creatinina mayor o igual a 1,9 o CrCl menor de 40 mL/min/1,73 m^2 (calculado en MDRD.com)
- Antecedentes de hiperparatiroidismo, un factor de riesgo conocido de hiperpotasemia
- Antecedentes de nefrolitiasis dado que la hipervitaminosis D puede aumentar el riesgo de nefrolitiasis
- Uso actual de cualquier dosis de glucocorticoides, un factor de riesgo conocido para la hipercalciuria
- Antecedentes de sarcoidosis, tuberculosis o enfermedad de Paget, que son factores de riesgo conocidos de hipercalcemia.
- Calcio molar (aleatorio): concentración urinaria de creatinina > 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colecaliferol 50.000 UI PO Q10 días x 40 días
Los pacientes de este grupo reciben colecalciferol (vitamina D3) por vía oral cada 10 días durante 40 días para un total de 200 000 UI de vitamina D3.
También reciben diariamente 1200 mg de carbonato de calcio por vía oral durante 40 días.
|
Colecalciferol 50.000 UI PO cada 10 días durante 40 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Colecalciferol 5.000 UI PO diarias x 40 días
Los pacientes de este grupo reciben 5000 UI de colecalciferol (vitamina D3) por vía oral diariamente durante 40 días para un total de 200 000 UI.
Estos pacientes también reciben 1200 mg de carbonato de calcio diario por vía oral durante 40 días.
|
Colecalciferol 5000 UI PO al día durante 40 días + 1200 mg de Carbonato de Calcio PO al día durante 40 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración será una comparación directa de dos regímenes de dosificación de la reposición de vitamina D3 en el día 40 (+/- 3 días) utilizando una prueba T de muestra pareada midiendo el cambio en la vitamina D 25 OH desde el inicio hasta el día 40 de tratamiento para ambos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 40 días +/- 3 días
|
40 días +/- 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos a lo largo del estudio de 40 días
Periodo de tiempo: 40 +/- 3 días
|
40 +/- 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
- Investigador principal: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VitD3USFstudy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D 25 OH
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoTerminadoMedición de 25(OH)D y deficiencia de 25(OH)D
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamientoCuantificación de 25-(OH)D en Condición FisiológicaItalia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.TerminadoExpresión del gen diana del receptor de vitamina D | Concentración sérica de 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandTerminadoExpresión del gen diana del receptor de vitamina D | Concentración sérica de 25(OH)DFinlandia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...TerminadoConcentración de 25-hidroxivitamina D (estado de vitamina D)Reino Unido
-
Applied Science Private UniversityTerminado
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoConcentraciones bajas de 25-hidroxivitamina DEstados Unidos
-
University College CorkTerminadoEstado de la vitamina D reflejado por la 25-hidroxivitamina D séricaIrlanda
-
University of SurreyTerminadoConcentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D (25OHD)Reino Unido
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical University...TerminadoConcentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D (25OHD)Finlandia