- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01650883
En prospektiv öppen jämförelse av två vitamin D3-repletionsstrategier hos patienter med D-vitaminbrist
En randomiserad prospektiv öppen jämförelse av två vitamin D3-repletionsstrategier hos patienter med D-vitaminbrist
Syftet med denna studie är att fastställa om en av två vitamin D3 (kolekalciferol) orala behandlingsregimer är överlägsen den andra när det gäller att normalisera vitamin 25 OHD-serumnivåer. Även om dessa två kurer i slutändan ger lika stor total dosering, skiljer sig de två armarna i frekvens och dosering under en 40-dagars behandlingsplan. Det primära effektmåttet kommer att vara en direkt jämförelse av två doseringsregimer av vitamin D3-repletion på dag 40 (+/- 3 dagar) med hjälp av ett parat T-test. Sekundära effektmått inkluderar registrering av biverkningar under den 40 dagar långa studieperioden samt förändringar i grundläggande laboratorievärden inklusive CMP och joniserat kalcium.
Utredarna antar att den dagliga doseringsarmen för kolekalciferol (Vitamin D3) på 5 000 IE dagligen kommer att resultera i mer effektiv ersättning jämfört med den dosering på 50 000 IE som ges var 10:e dag. Vårt mål kommer att vara att uppnå en serumvitamin 25 OH D-nivå på > 50 mg/dL dag 40. Utredarna föreslår att 75 % av försökspersonerna på daglig vitamin D3 kommer att uppnå denna nivå och att 35 % av försökspersonerna i den var 10:e dagars doseringsarmen kommer att nå detta mål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 40 dagars randomiserad prospektiv öppen studie av två armar av vitamin D-repletionsprotokoll. USF-klinikpatienter som ses på reumatologiska kliniken, som uppfyller kriterierna och har en baslinjenivå av vitamin 25 OH D på mindre än eller lika med 32 mg/dL, kommer att randomiseras till två behandlingsarmar. En vitamin 25 OH D-nivå på mindre än 32 mg/dL men över 20 mg/dL kommer att definieras som otillräcklig. På liknande sätt kommer en vitamin 25 OH D-nivå på mindre än eller lika med 20 mg/dL att definieras som bristfällig.
Patienter i arm ett kommer att fyllas på med kolekalciferol (vitamin D3) vid 5000 IE oralt dagligen i 40 dagar. Arm två av detta behandlingsprotokoll kommer att bestå av 50 000 IE kolekalciferol (Vitamin D3) oralt var 10:e dag med start på dag 1 i 40 dagar. Alla försökspersoner i båda grupperna kommer att få en total dos på 200 000 IE vitamin D3 efter 40 dagars behandling. Varje patient kommer också att få oralt tillskott av 1200 mg dagligen kalciumkarbonat. Patienterna kommer att återvända till kliniken dag 40 (+/- 3 dagar) för en uppföljning av serumnivån av vitamin 25 OH D och kalcium. Efterlevnaden kommer att kontrolleras vid den tidpunkten med ett antal piller.
Klinisk betydelse: Denna studie ställer frågan om en oral repletionsbehandling är överlägsen en annan under en 40-dagarsperiod. Med tanke på att nuvarande standard för vård är baserad på individuell läkares erfarenhet kan det vara fördelaktigt med ett standardprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - öppen för både män och kvinnor
- Kan ge informerat samtycke
- 25 OH-vitamin D-nivå på < eller = 32 mg/dL
- Kreatinin < 1,9 eller kreatininclearance (CrCl) större än eller lika med 40 ml/min/1,73 m^2.
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Kreatinin som är större eller lika med 1,9 eller CrCl mindre än 40 ml/min/1,73 m^2 (som beräknat på MDRD.com)
- Historik av hyperparatyreos, en känd riskfaktor för hyperkalemi
- Historik av nefrolitiasis med tanke på att hypervitaminos D kan öka risken för nefrolitiasis
- Nuvarande användning av vilken dos av glukokortikoider som helst, en känd riskfaktor för hyperkalkuri
- Historik med sarkoidos, tuberkulos eller Pagets sjukdom som är kända riskfaktorer för hyperkalcemi
- (Slumpmässigt) molärt kalcium: Kreatinin urinkoncentration på > 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cholecaliferol 50 000 IE PO Q10 dagar x 40 dagar
Patienter i denna arm får kolekalciferol (vitamin D3) via PO var tionde dag i 40 dagar för totalt 200 000 IE vitamin D3.
De får också dagligen 1200 mg kalciumkarbonat via PO-väg dagligen i 40 dagar.
|
Kolekalciferol 50 000 IE PO var 10:e dag i 40 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kolekalciferol 5 000 IE PO dagligen x 40 dagar
Patienter i denna arm får 5 000 IE kolekalciferol (Vitamin D3) via PO-väg dagligen i 40 dagar för totalt 200 000 IE.
Dessa patienter får också 1200 mg dagligen kalciumkarbonat via PO-väg under 40 dagar.
|
Kolekalciferol 5 000 IE PO dagligen i 40 dagar + 1200 mg kalciumkarbonat PO dagligen i 40 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara en direkt jämförelse av två doseringsregimer av vitamin D3-repletion på dag 40 (+/- 3 dagar) med hjälp av ett parat prov T-test genom att mäta förändringen i vitamin D 25 OH från baslinjen till dag 40 av behandlingen för båda behandlingsgrupperna.
Tidsram: 40 dagar +/- 3 dagar
|
40 dagar +/- 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar under den 40 dagar långa studien
Tidsram: 40 +/- 3 dagar
|
40 +/- 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
- Huvudutredare: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VitD3USFstudy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .