Kahden D3-vitamiinin täydentämisstrategian mahdollinen avoin vertailu D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla
Satunnaistettu tulevaisuuden avoin vertailu kahdelle D3-vitamiinin täydentymisstrategialle D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko toinen kahdesta D3-vitamiinin (kolekalsiferoli) suun kautta otettavasta hoito-ohjelmasta parempi kuin toinen 25-vitamiinin OHD- seerumitason normalisoinnissa. Vaikka näillä kahdella hoito-ohjelmalla saadaan loppujen lopuksi yhtä suuri kokonaisannostus, molemmissa käsissä on ero taajuuden ja annostelun suhteen 40 päivän hoitosuunnitelman aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on kahden D3-vitamiinin täydennyksen annostusohjelman suora vertailu päivänä 40 (+/- 3 päivää) parillisen T-testin avulla. Toissijaisia päätepisteitä ovat haittatapahtumat 40 päivän tutkimusjakson aikana sekä muutokset peruslaboratorioarvoissa, mukaan lukien CMP ja ionisoitu kalsium.
Tutkijat olettavat, että kolekalsiferolin (D3-vitamiini) päivittäinen annostushaara 5 000 IU päivässä johtaa tehokkaampaan korvaamiseen verrattuna 50 000 IU:n annostukseen 10 päivän välein. Tavoitteemme on saavuttaa seerumin 25 OH D -vitamiinitaso > 50 mg/dl päivänä 40. Tutkijat ehdottavat, että 75 % päivittäin D3-vitamiinia saavista koehenkilöistä saavuttaa tämän tason ja että 35 % potilaista joka 10. päivä annosteluhaarassa saavuttaa tämän tavoitteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 40 päivän satunnaistettu prospektiivinen avoin tutkimus kahdesta D-vitamiinin lisääntymisprotokollasta. USF-klinikan reumaklinikalla näkevät potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja joiden 25 OH D -vitamiinin lähtötaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 32 mg/dl, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. 25 OH D -vitamiinitaso alle 32 mg/dl mutta yli 20 mg/dl määritellään riittämättömäksi. Vastaavasti 25 OH D -vitamiinitaso, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 mg/dl, määritellään puutteelliseksi.
Käden yksi potilaat saavat kolekalsiferolia (D3-vitamiini) 5 000 IU:lla suun kautta päivittäin 40 päivän ajan. Tämän hoitoprotokollan toinen haara sisältää 50 000 IU kolekalsiferolia (D3-vitamiini) suun kautta 10 päivän välein alkaen päivästä 1 40 päivän ajan. Kaikki koehenkilöt molemmissa ryhmissä saavat 200 000 IU:n kokonaisannoksen D3-vitamiinia 40 päivän hoidon jälkeen. Jokainen potilas saa myös suun kautta 1200 mg päivittäistä kalsiumkarbonaattia. Potilaat palaavat klinikalle päivänä 40 (+/- 3 päivää) seerumin 25 OH D -vitamiinin ja kalsiumtason seurantaa varten. Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan silloin pillerimäärällä.
Kliininen merkitys: Tässä tutkimuksessa kysytään, onko yksi oraalinen täydennyshoito parempi kuin toinen 40 päivän ajanjaksolla. Ottaen huomioon, että nykyinen hoitotaso perustuu yksittäisen lääkärin kokemukseen, se voi olla hyödyllistä vakioprotokollalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - avoin sekä miehille että naisille
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- 25 OH-D-vitamiinitaso < tai = 32 mg/dl
- Kreatiniini < 1,9 tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min/1,73 m^2.
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,9 tai CrCl alle 40 ml/min/1,73 m^2 (laskettu osoitteessa MDRD.com)
- Aiempi hyperparatyreoosi, tunnettu hyperkalemian riskitekijä
- Aiempi munuaiskivitaasi, koska hypervitaminoosi D voi lisätä munuaiskivitaudin riskiä
- Minkä tahansa glukokortikoidiannoksen nykyinen käyttö, tunnettu hyperkalkurian riskitekijä
- Sarkoidoosi, tuberkuloosi tai Pagetin tauti, jotka ovat tunnettuja hyperkalsemian riskitekijöitä
- (Satunnainen) Molaarinen kalsium: Virtsan kreatiniinipitoisuus > 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolekaliferoli 50 000 IU PO Q10 päivää x 40 päivää
Tämän haaran potilaat saavat kolekalsiferolia (D3-vitamiini) PO-reitillä 10 päivän välein 40 päivän ajan yhteensä 200 000 IU D3-vitamiinia.
He saavat myös päivittäin 1200 mg kalsiumkarbonaattia PO-reitin kautta päivittäin 40 päivän ajan.
|
Kolekalsiferoli 50 000 IU PO 10 päivän välein 40 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli 5 000 IU PO päivittäin x 40 päivää
Tämän haaran potilaat saavat 5 000 IU kolekalsiferolia (D3-vitamiini) PO-reitin kautta päivittäin 40 päivän ajan, yhteensä 200 000 IU.
Nämä potilaat saavat myös 1200 mg päivittäistä kalsiumkarbonaattia PO-reitin kautta 40 päivän ajan.
|
Kolekalsiferoli 5000 IU PO päivittäin 40 päivän ajan + 1200 mg kalsiumkarbonaattia PO päivittäin 40 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kahden D3-vitamiinin täydennyksen annostusohjelman suora vertailu 40. päivänä (+/- 3 päivää) käyttäen parinäytteen T-testiä mittaamalla D 25 OH -vitamiinin muutos lähtötasosta hoidon 40. päivään. molemmissa hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 40 päivää +/- 3 päivää
|
40 päivää +/- 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat 40 päivän tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 40 +/- 3 päivää
|
40 +/- 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
- Päätutkija: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VitD3USFstudy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D 25 OH -vitamiinin puutos
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Applied Science Private UniversityValmis
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
Wake Forest University Health SciencesValmisAlhaiset 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuudetYhdysvallat
-
University of SurreyValmisSeerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuudet (25OHD)Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical...ValmisSeerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuudet (25OHD)Suomi
-
University of TorontoTuntematonTarkoituksena on arvioida 25-hydroksi-D-vitamiinin tasoa ja hyvinvointiaKanada