Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное открытое сравнение двух стратегий восполнения запасов витамина D3 у пациентов с дефицитом витамина D

25 июля 2012 г. обновлено: University of South Florida

Рандомизированное проспективное открытое сравнение двух стратегий восполнения запасов витамина D3 у пациентов с дефицитом витамина D

Цель этого исследования - определить, превосходит ли одна из двух схем перорального лечения витамином D3 (холекальциферол) другую в нормализации уровня витамина 25 OHD в сыворотке. В то время как эти две схемы в конечном итоге обеспечивают одинаковую общую дозировку, две группы различаются по частоте и дозировке в течение 40-дневного плана лечения. Первичной конечной точкой будет прямое сравнение двух режимов дозирования восполнения запасов витамина D3 на 40-й день (+/- 3 дня) с использованием парного Т-теста. Вторичные конечные точки включают регистрацию нежелательных явлений в течение 40-дневного периода исследования, а также изменения основных лабораторных показателей, включая ЦМФ и ионизированный кальций.

Исследователи предполагают, что ежедневное дозирование холекальциферола (витамина D3) в дозе 5000 МЕ в день приведет к более эффективному замещению по сравнению с дозировкой 50 000 МЕ каждые 10 дней. Нашей целью будет достижение уровня витамина 25 OH D в сыворотке > 50 мг/дл на 40-й день. Исследователи предполагают, что 75% субъектов, ежедневно принимающих витамин D3, достигнут этого уровня и что 35% субъектов, получающих дозу каждые 10 дней, достигнут этой цели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 40-дневное рандомизированное проспективное открытое исследование двух групп протоколов восполнения запасов витамина D. Пациенты клиники USF, наблюдаемые в клинике ревматологии, которые соответствуют критериям и имеют исходный уровень витамина 25 OH D, меньший или равный 32 мг/дл, будут рандомизированы в две группы лечения. Уровень витамина 25 OH D менее 32 мг/дл, но выше 20 мг/дл будет считаться недостаточным. Точно так же уровень витамина 25 OH D менее или равный 20 мг/дл будет определяться как дефицит.

Пациенты в первой группе будут получать холекальциферол (витамин D3) в дозе 5000 МЕ перорально ежедневно в течение 40 дней. Вторая группа этого протокола лечения будет состоять из 50 000 МЕ холекальциферола (витамина D3) перорально каждые 10 дней, начиная с 1-го дня, в течение 40 дней. Все субъекты в обеих группах получат общую дозу 200 000 МЕ витамина D3 после 40 дней лечения. Каждый пациент также будет получать перорально 1200 мг карбоната кальция в день. Пациенты вернутся в клинику на 40-й день (+/- 3 дня) для последующего контроля уровня витамина 25 OH D и кальция в сыворотке. Соответствие будет проверено в то время с подсчетом таблеток.

Клиническая значимость: В этом испытании ставится вопрос о том, превосходит ли одна пероральная терапия насыщения по сравнению с другой в течение 40-дневного периода времени. Учитывая, что текущий стандарт лечения основан на индивидуальном опыте практикующего врача, стандартный протокол может оказаться полезным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет - открытый для мужчин и женщин.
  • Возможность дать информированное согласие
  • 25 OH-уровень витамина D < или = 32 мг/дл
  • Креатинин < 1,9 или клиренс креатинина (CrCl) больше или равен 40 мл/мин/1,73 м^2.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Креатинин больше или равен 1,9 или CrCl меньше 40 мл/мин/1,73 m^2 (рассчитано на MDRD.com)
  • Гиперпаратиреоз в анамнезе, известный фактор риска гиперкалиемии.
  • Нефролитиаз в анамнезе, учитывая, что гипервитаминоз D может увеличить риск нефролитиаза.
  • Текущее использование любой дозы глюкокортикоидов, известный фактор риска гиперкальциурии
  • История саркоидоза, туберкулеза или болезни Педжета, которые являются известными факторами риска гиперкальциемии.
  • (Случайно) Молярный кальций: концентрация креатинина в моче > 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холекалиферол 50 000 МЕ внутрь каждые 10 дней x 40 дней
Пациенты в этой группе получают холекальциферол (витамин D3) перорально каждые 10 дней в течение 40 дней, всего 200 000 МЕ витамина D3. Они также ежедневно получают 1200 мг карбоната кальция перорально в течение 40 дней.
Диетическая добавка: Холекальциферол
Холекальциферол 50 000 МЕ перорально каждые 10 дней в течение 40 дней
Другие имена:
  • Витамин D3
Экспериментальный: Холекальциферол 5000 МЕ перорально ежедневно x 40 дней
Пациенты в этой группе получают 5000 МЕ холекальциферола (витамина D3) перорально ежедневно в течение 40 дней, всего 200 000 МЕ. Эти пациенты также получают 1200 мг карбоната кальция в день перорально в течение 40 дней.
Диетическая добавка: Холекальциферол 5000 МЕ
Холекальциферол 5000 МЕ перорально ежедневно в течение 40 дней + 1200 мг карбоната кальция перорально ежедневно в течение 40 дней.
Другие имена:
  • Витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет прямое сравнение двух режимов дозирования восполнения запасов витамина D3 на 40-й день (+/- 3 дня) с использованием Т-теста для парных образцов путем измерения изменения уровня витамина D 25 OH от исходного уровня до 40-го дня лечения для обе группы лечения.
Временное ограничение: 40 дней +/- 3 дня
40 дней +/- 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления в течение 40 дней исследования
Временное ограничение: 40 +/- 3 дня
40 +/- 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Следователи

  • Главный следователь: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
  • Главный следователь: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VitD3USFstudy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D 25 OH

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться