Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní otevřené srovnání dvou strategií doplňování vitaminu D3 u pacientů s deficitem vitaminu D

25. července 2012 aktualizováno: University of South Florida

Randomizované prospektivní otevřené srovnání dvou strategií doplňování vitaminu D3 u pacientů s deficitem vitaminu D

Účelem této studie je určit, zda jeden ze dvou režimů perorální léčby vitaminem D3 (cholekalciferol) je lepší než druhý při normalizaci hladin vitaminu 25 OHD v séru. Zatímco tyto dva režimy nakonec poskytují stejné celkové dávkování, obě ramena se liší ve frekvenci a dávkování během 40denního léčebného plánu. Primárním cílovým parametrem bude přímé srovnání dvou dávkovacích režimů doplňování vitaminu D3 v den 40 (+/- 3 dny) pomocí párového T-testu. Sekundární koncové body zahrnují záznam nežádoucích účinků během 40denního období studie a také změny základních laboratorních hodnot včetně CMP a ionizovaného vápníku.

Výzkumníci předpokládají, že rameno s denním dávkováním cholekalciferolu (vitamín D3) 5000 IU denně povede k účinnější náhradě ve srovnání s dávkováním 50 000 IU podávaným každých 10 dní. Naším cílem bude dosáhnout hladiny vitaminu 25 OH D v séru > 50 mg/dl 40. den. Výzkumníci navrhují, že 75 % subjektů užívajících denně vitamín D3 dosáhne této úrovně a že 35 % subjektů v rameni s dávkováním každých 10 dní dosáhne tohoto cíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 40denní randomizovaná prospektivní otevřená studie dvou ramen protokolů doplňování vitaminu D. Pacienti z kliniky USF na revmatologické klinice, kteří splňují kritéria a mají výchozí hladinu vitaminu 25 OH D nižší nebo rovnou 32 mg/dl, budou randomizováni do dvou léčebných ramen. Hladina vitaminu 25 OH D nižší než 32 mg/dl, ale vyšší než 20 mg/dl bude definována jako nedostatečná. Podobně hladina vitaminu 25 OH D nižší nebo rovna 20 mg/dl bude definována jako nedostatečná.

Pacienti v rameni 1 budou doplněni cholekalciferolem (vitamín D3) v dávce 5000 IU perorálně denně po dobu 40 dnů. Druhé rameno tohoto léčebného protokolu se bude skládat z 50 000 IU cholekalciferolu (vitamín D3) perorálně každých 10 dnů počínaje dnem 1 po dobu 40 dnů. Všechny subjekty v obou skupinách dostanou celkovou dávku 200 000 IU vitaminu D3 po 40 dnech léčby. Každý pacient bude také dostávat perorální suplementaci 1200 mg uhličitanu vápenatého denně. Pacienti se vrátí na kliniku 40. den (+/- 3 dny) pro kontrolu hladiny vitaminu 25 OH D a vápníku v séru. Dodržování bude v té době zkontrolováno pomocí počtu pilulek.

Klinický význam: Tato studie si klade otázku, zda je jedna perorální doplňovací terapie lepší než jiná v časovém období 40 dnů. Vzhledem k tomu, že současný standard péče je založen na individuálních zkušenostech praktického lékaře, může být prospěšný standardní protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - otevřený konec pro muže i ženy
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Hladina 25 OH-vitamínu D < nebo = 32 mg/dl
  • Kreatinin < 1,9 nebo clearance kreatininu (CrCl) vyšší nebo rovna 40 ml/min/1,73 m^2.
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin vyšší nebo rovný 1,9 nebo CrCl nižší než 40 ml/min/1,73 m^2 (podle výpočtu na MDRD.com)
  • Anamnéza hyperparatyreózy, známého rizikového faktoru pro hyperkalemii
  • Anamnéza nefrolitiázy vzhledem k tomu, že hypervitaminóza D může zvýšit riziko nefrolitiázy
  • Současné užívání jakékoli dávky glukokortikoidů, což je známý rizikový faktor hyperkalkurie
  • Anamnéza sarkoidózy, tuberkulózy nebo Pagetovy choroby, které jsou známými rizikovými faktory pro hyperkalcémii
  • (Náhodné) Molární koncentrace vápníku:kreatininu v moči > 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholecaliferol 50 000 IU PO Q10 dní x 40 dní
Pacienti v tomto rameni dostávají cholekalciferol (vitamín D3) cestou PO každých 10 dní po dobu 40 dní, celkem 200 000 IU vitamínu D3. Dostávají také denně 1200 mg uhličitanu vápenatého cestou PO denně po dobu 40 dnů.
Doplněk stravy: Cholekalciferol
Cholekalciferol 50 000 IU PO každých 10 dnů po dobu 40 dnů
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Experimentální: Cholekalciferol 5 000 IU PO denně x 40 dní
Pacienti v tomto rameni dostávají 5 000 IU cholekalciferolu (vitamín D3) cestou PO denně po dobu 40 dnů, celkem 200 000 IU. Tito pacienti také dostávají 1200 mg uhličitanu vápenatého denně cestou PO po dobu 40 dnů.
Doplněk stravy: Cholekalciferol 5 000 IU
Cholekalciferol 5 000 IU PO denně po dobu 40 dnů + 1200 mg uhličitanu vápenatého PO denně po dobu 40 dnů.
Ostatní jména:
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude přímé srovnání dvou dávkovacích režimů doplňování vitaminu D3 v den 40 (+/- 3 dny) pomocí párového T-testu měřením změny vitaminu D 25 OH od výchozí hodnoty do 40. dne léčby. obě léčebné skupiny.
Časové okno: 40 dní +/- 3 dny
40 dní +/- 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky během 40denní studie
Časové okno: 40 +/- 3 dny
40 +/- 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitD3USFstudy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D 25OH

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit