비타민 D 결핍 환자의 두 가지 비타민 D3 보충 전략에 대한 전향적 공개 라벨 비교
비타민 D 결핍 환자의 두 가지 비타민 D3 보충 전략에 대한 무작위 전향 공개 라벨 비교
이 연구의 목적은 두 가지 비타민 D3(콜레칼시페롤) 경구 치료 요법 중 하나가 비타민 25 OHD 혈청 수준을 정상화하는 데 다른 것보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 두 요법은 결국 동일한 총 투여량을 제공하지만, 두 군은 40일 치료 계획 동안 빈도와 투여량이 다릅니다. 1차 종점은 대응 T-테스트를 사용하여 40일(+/- 3일)에 비타민 D3 보충의 두 가지 투여 요법을 직접 비교하는 것입니다. 2차 종점에는 40일 연구 기간 동안의 부작용 기록과 CMP 및 이온화 칼슘을 포함한 기본 실험실 값의 변화가 포함됩니다.
연구자들은 매일 5000 IU의 콜레칼시페롤(비타민 D3)을 매일 투여하는 것이 10일마다 주어진 50,000 IU 투여와 비교하여 더 효율적인 교체 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리의 목표는 40일에 > 50 mg/dL의 혈청 비타민 25 OH D 수준을 달성하는 것입니다. 연구자들은 매일 비타민 D3를 섭취하는 피험자의 75%가 이 수준을 달성하고 10일마다 복용하는 피험자의 35%가 이 목표에 도달할 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비타민 D 보충 프로토콜의 두 가지 부문에 대한 40일 무작위 전향 공개 라벨 연구입니다. 기준을 충족하고 기준선 비타민 25 OH D 수치가 32mg/dL 이하인 류마티스 클리닉에서 진료받은 USF 클리닉 환자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 비타민 25 OH D 수치가 32mg/dL 미만이고 20mg/dL 이상이면 불충분한 것으로 정의됩니다. 유사하게, 20 mg/dL 이하의 비타민 25 OH D 수치는 결핍으로 정의됩니다.
1군 환자는 40일 동안 매일 경구로 5000IU의 콜레칼시페롤(비타민 D3)을 보충받게 됩니다. 이 치료 프로토콜의 두 번째 팔은 40일 동안 1일차부터 시작하여 10일마다 50,000 IU의 콜레칼시페롤(비타민 D3)로 구성됩니다. 두 그룹의 모든 대상자는 치료 40일 후 총 200,000 IU의 비타민 D3를 투여받게 됩니다. 각 환자는 또한 매일 1200mg의 탄산칼슘 경구 보충을 받게 됩니다. 환자는 후속 혈청 비타민 25 OH D 및 칼슘 수치를 위해 40일(+/- 3일)에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 알약 수를 사용하여 준수 여부를 확인합니다.
임상적 의의: 이 시험은 40일 기간 동안 한 경구 보충 요법이 다른 요법보다 우월한지 여부에 대해 질문합니다. 현재의 치료 표준이 개별 의사의 경험을 기반으로 한다는 점을 감안할 때 표준 프로토콜에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 남성과 여성 모두에게 열린 결말
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 25 OH-비타민 D 수치 < 또는 = 32 mg/dL
- 1.9 미만의 크레아티닌 또는 40mL/min/1.73 이상의 크레아티닌 청소율(CrCl) m^2.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 1.9 이상의 크레아티닌 또는 40mL/min/1.73 미만의 CrCl m^2(MDRD.com에서 계산)
- 고칼륨혈증의 위험 인자로 알려진 부갑상선기능항진증의 병력
- 고비타민증 D가 신장결석증의 위험을 증가시킬 수 있다는 점을 감안할 때 신장결석증의 병력
- 고칼슘뇨에 대한 알려진 위험 인자인 글루코코르티코이드의 현재 사용
- 고칼슘혈증의 위험 인자로 알려진 유육종증, 결핵 또는 파제트병의 병력
- (무작위) 몰 칼슘:요중 크레아티닌 농도 > 1
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜레칼리페롤 50,000 IU PO Q10일 x 40일
이 부문의 환자는 PO 경로를 통해 40일 동안 10일마다 총 200,000 IU의 비타민 D3에 대해 콜레칼시페롤(비타민 D3)을 투여받습니다.
그들은 또한 40일 동안 매일 PO 경로를 통해 매일 1200mg의 탄산칼슘을 받습니다.
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콜레칼시페롤 50,000 IU PO 40일 동안 10일마다
다른 이름들:
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실험적: 콜레칼시페롤 5,000 IU PO 매일 x 40일
이 부문의 환자는 PO 경로를 통해 매일 5,000 IU의 콜레칼시페롤(비타민 D3)을 40일 동안 총 200,000 IU 투여받습니다.
이 환자들은 또한 40일 동안 PO 경로를 통해 매일 1200mg의 탄산칼슘을 투여받습니다.
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콜레칼시페롤 40일 동안 매일 5,000 IU PO + 40일 동안 매일 탄산칼슘 PO 1200 mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 종점은 40일(+/- 3일)에 기준선에서 치료 40일까지 비타민 D 25 OH의 변화를 측정하여 대응 샘플 T-테스트를 사용하여 40일(+/- 3일)에 비타민 D3 보충의 두 가지 투여 요법을 직접 비교하는 것입니다. 두 치료군.
기간: 40일 +/- 3일
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40일 +/- 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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40일 연구 동안의 부작용
기간: 40 +/- 3일
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40 +/- 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
- 수석 연구원: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VitD3USFstudy
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