Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne otwarte porównanie dwóch strategii uzupełniania witaminy D3 u pacjentów z niedoborem witaminy D

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of South Florida

Randomizowane prospektywne otwarte porównanie dwóch strategii uzupełniania witaminy D3 u pacjentów z niedoborem witaminy D

Celem tego badania jest ustalenie, czy jeden z dwóch doustnych schematów leczenia witaminą D3 (cholekalcyferolem) jest lepszy od drugiego w normalizowaniu poziomów witaminy 25 OHD w surowicy. Podczas gdy te dwa schematy ostatecznie zapewniają równe całkowite dawkowanie, obie grupy różnią się częstotliwością i dawkowaniem podczas 40-dniowego planu leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bezpośrednie porównanie dwóch schematów dawkowania uzupełniania witaminy D3 w dniu 40 (+/- 3 dni) przy użyciu sparowanego testu T. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zapis zdarzeń niepożądanych podczas 40-dniowego okresu badania, jak również zmiany podstawowych wartości laboratoryjnych, w tym CMP i wapnia zjonizowanego.

Badacze wysuwają hipotezę, że ramię cholekalcyferolu (witaminy D3) w dawce 5000 IU dziennie zapewni skuteczniejszą wymianę w porównaniu z dawkowaniem 50 000 IU co 10 dni. Naszym celem będzie osiągnięcie poziomu witaminy 25 OH D w surowicy > 50 mg/dL w dniu 40. Badacze proponują, że 75% osób przyjmujących codziennie witaminę D3 osiągnie ten poziom i że 35% osób w grupie przyjmującej co 10 dni osiągnie ten cel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 40-dniowe, randomizowane, prospektywne, otwarte badanie dwóch grup protokołów uzupełniania witaminy D. Pacjenci kliniki USF obserwowani w poradni reumatologicznej, którzy spełniają kryteria i mają wyjściowy poziom witaminy 25-OH D mniejszy lub równy 32 mg/dl, zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia. Poziom witaminy 25-OH D poniżej 32 mg/dl, ale powyżej 20 mg/dl zostanie zdefiniowany jako niewystarczający. Podobnie, poziom witaminy 25-OH D mniejszy lub równy 20 mg/dl zostanie zdefiniowany jako niedobór.

Pacjenci w ramieniu pierwszym będą uzupełniani cholekalcyferolem (witaminą D3) w dawce 5000 IU doustnie codziennie przez 40 dni. Ramię drugie tego protokołu leczenia będzie składać się z 50 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D3) doustnie co 10 dni, począwszy od dnia 1 przez 40 dni. Wszyscy badani w obu grupach otrzymają łączną dawkę 200 000 IU witaminy D3 po 40 dniach leczenia. Każdy pacjent otrzyma również doustną suplementację węglanu wapnia w dawce 1200 mg dziennie. Pacjenci wrócą do kliniki w dniu 40 (+/- 3 dni) w celu kontroli stężenia witaminy 25-OH D w surowicy i poziomu wapnia. Zgodność zostanie sprawdzona w tym czasie za pomocą liczby pigułek.

Znaczenie kliniczne: To badanie stawia pytanie, czy jedna doustna terapia uzupełniająca jest lepsza od innej w okresie 40 dni. Biorąc pod uwagę, że obecny standard opieki opiera się na indywidualnym doświadczeniu lekarza, może być korzystne zastosowanie standardowego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University Of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat - otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • 25 OH-witamina D poziom < lub = 32 mg/dL
  • Kreatynina < 1,9 lub klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 40 ml/min/1,73 m^2.
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina większa lub równa 1,9 lub CrCl mniejszy niż 40 ml/min/1,73 m^2 (zgodnie z obliczeniami na stronie MDRD.com)
  • Historia nadczynności przytarczyc, znanego czynnika ryzyka hiperkaliemii
  • Historia kamicy nerkowej, biorąc pod uwagę, że hiperwitaminoza D może zwiększać ryzyko kamicy nerkowej
  • Obecne stosowanie jakiejkolwiek dawki glikokortykosteroidów, znanego czynnika ryzyka hiperkalciurii
  • Historia sarkoidozy, gruźlicy lub choroby Pageta, które są znanymi czynnikami ryzyka hiperkalcemii
  • (Losowo) Molarny wapń: Stężenie kreatyniny w moczu > 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholekaliferol 50 000 IU PO Q10 dni x 40 dni
Pacjenci w tej grupie otrzymują cholekalcyferol (witaminę D3) drogą doustną co 10 dni przez 40 dni, co daje łącznie 200 000 j.m. witaminy D3. Otrzymują również codziennie 1200 mg węglanu wapnia drogą PO codziennie przez 40 dni.
Suplement diety: Cholekalcyferol
Cholekalcyferol 50 000 IU PO co 10 dni przez 40 dni
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Eksperymentalny: Cholekalcyferol 5000 j.m. doustnie dziennie x 40 dni
Pacjenci w tej grupie otrzymują 5000 j.m. cholekalcyferolu (witaminy D3) drogą doustną codziennie przez 40 dni, co daje łącznie 200 000 j.m. Pacjenci ci otrzymują również 1200 mg węglanu wapnia dziennie drogą PO przez 40 dni.
Suplement diety: Cholekalcyferol 5000 j.m
Cholekalcyferol 5000 IU PO codziennie przez 40 dni + 1200 mg węglanu wapnia PO codziennie przez 40 dni.
Inne nazwy:
  • Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bezpośrednie porównanie dwóch schematów dawkowania uzupełniania witaminy D3 w dniu 40 (+/- 3 dni) przy użyciu testu T dla sparowanych próbek poprzez pomiar zmiany poziomu witaminy D25 OH od wartości początkowej do dnia 40 leczenia dla obie grupy leczenia.
Ramy czasowe: 40 dni +/- 3 dni
40 dni +/- 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane podczas 40-dniowego badania
Ramy czasowe: 40 +/- 3 dni
40 +/- 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
  • Główny śledczy: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitD3USFstudy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D 25 OH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj