Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv åben-label sammenligning af to vitamin D3-repletionsstrategier hos patienter med D-vitaminmangel

25. juli 2012 opdateret af: University of South Florida

En randomiseret prospektiv åben-label sammenligning af to vitamin D3-repletionsstrategier hos patienter med D-vitaminmangel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den ene af to vitamin D3 (cholecalciferol) orale behandlingsregimer er den anden overlegen med hensyn til normalisering af vitamin 25 OHD-serumniveauer. Mens disse to regimer i sidste ende giver lige stor total dosering, adskiller de to arme sig i frekvens og dosering i løbet af en 40 dages behandlingsplan. Det primære endepunkt vil være en direkte sammenligning af to doseringsregimer med vitamin D3-repletion på dag 40 (+/- 3 dage) ved hjælp af en parret T-test. Sekundære endepunkter inkluderer registrering af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsesperioden på 40 dage samt ændringer i grundlæggende laboratorieværdier inklusive CMP og ioniseret calcium.

Efterforskerne antager, at den daglige dosering af Cholecalciferol (Vitamin D3) på 5000 IE dagligt vil resultere i en mere effektiv erstatning sammenlignet med den 50.000 IE dosering, der gives hver 10. dag. Vores mål vil være at opnå et serumvitamin 25 OH D niveau på > 50 mg/dL på dag 40. Forskerne foreslår, at 75 % af forsøgspersonerne på daglig vitamin D3 vil opnå dette niveau, og at 35 % af forsøgspersonerne i den hver 10. dages doseringsarm vil nå dette mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 40 dages randomiseret prospektivt åbent studie af to arme af vitamin D-repletion protokoller. USF-klinikpatienter set i reumatologisk klinik, som opfylder kriterierne og har et baseline vitamin 25 OH D-niveau på mindre end eller lig med 32 mg/dL, vil blive randomiseret til to behandlingsarme. Et vitamin 25 OH D-niveau på mindre end 32 mg/dL, men over 20 mg/dL, vil blive defineret som utilstrækkeligt. Tilsvarende vil et vitamin 25 OH D-niveau på mindre end eller lig med 20 mg/dL blive defineret som mangelfuldt.

Patienter i arm 1 vil blive fyldt med Cholecalciferol (Vitamin D3) ved 5000 IE oralt dagligt i 40 dage. Arm to i denne behandlingsprotokol vil bestå af 50.000 IE cholecalciferol (vitamin D3) oralt hver 10. dag, startende på dag 1 i 40 dage. Alle forsøgspersoner i begge grupper vil modtage en samlet dosis på 200.000 IE vitamin D3 efter 40 dages behandling. Hver patient vil også modtage oralt tilskud af 1200 mg dagligt calciumcarbonat. Patienterne vender tilbage til klinikken på dag 40 (+/- 3 dage) for en opfølgning på serum vitamin 25 OH D og calcium niveau. Overholdelsen vil blive kontrolleret på det tidspunkt med et pilletal.

Klinisk betydning: Dette forsøg stiller spørgsmålet om, hvorvidt en oral genfyldningsterapi er bedre end en anden i en 40 dages periode. I betragtning af, at den nuværende standard for pleje er baseret på den enkelte praktiserende læges erfaring, kan det være en fordel for en standardprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - åben ende for både mænd og kvinder
  • Kan give informeret samtykke
  • 25 OH-vitamin D-niveau på < eller = 32 mg/dL
  • Kreatinin på < 1,9 eller kreatininclearance (CrCl) på mere end eller lig med 40 ml/min/1,73 m^2.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin på mere eller lig med 1,9 eller CrCl mindre end 40 ml/min/1,73 m^2 (som beregnet på MDRD.com)
  • Anamnese med hyperparathyroidisme, en kendt risikofaktor for hyperkaliæmi
  • Anamnese med nefrolithiasis, da hypervitaminose D kan øge risikoen for nefrolithiasis
  • Nuværende brug af enhver dosis af glukokortikoider, en kendt risikofaktor for hypercalcuri
  • Anamnese med sarkoidose, tuberkulose eller Pagets sygdom, som er kendte risikofaktorer for hypercalcæmi
  • (tilfældig) molært calcium: Kreatinin urinkoncentration på > 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholecaliferol 50.000 IE PO Q10 dage x 40 dage
Patienter i denne arm får Cholecalciferol (vitamin D3) via PO-rute hver 10. dag i 40 dage for i alt 200.000 IE vitamin D3. De modtager også dagligt 1200 mg Calciumcarbonat via PO-rute dagligt i 40 dage.
Kosttilskud: Cholecalciferol
Cholecalciferol 50.000 IE PO hver 10. dag i 40 dage
Andre navne:
  • Vitamin D3
Eksperimentel: Cholecalciferol 5.000 IE PO dagligt x 40 dage
Patienter i denne arm modtager 5.000 IE cholecalciferol (vitamin D3) via PO-rute dagligt i 40 dage for i alt 200.000 IE. Disse patienter får også 1200 mg dagligt calciumcarbonat via PO-ruten i 40 dage.
Kosttilskud: Cholecalciferol 5.000 IE
Cholecalciferol 5.000 IE PO dagligt i 40 dage + 1200 mg Calciumcarbonat PO dagligt i 40 dage.
Andre navne:
  • Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være en direkte sammenligning af to doseringsregimer med vitamin D3-repletion på dag 40 (+/- 3 dage) ved hjælp af en parret prøve T-test ved at måle ændringen i vitamin D 25 OH fra baseline til dag 40 af behandlingen for begge behandlingsgrupper.
Tidsramme: 40 dage +/- 3 dage
40 dage +/- 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser i løbet af 40 dages studiet
Tidsramme: 40 +/- 3 dage
40 +/- 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
  • Ledende efterforsker: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitD3USFstudy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D 25 OH mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner