ビタミン D 欠乏患者における 2 つのビタミン D3 補充戦略の前向き非盲検比較
ビタミン D 欠乏患者における 2 つのビタミン D3 補充戦略の無作為化前向き非盲検比較
この研究の目的は、2 つのビタミン D3 (コレカルシフェロール) 経口治療レジメンの 1 つが、ビタミン 25 OHD 血清レベルの正常化において他よりも優れているかどうかを判断することです。 これらの 2 つのレジメンは最終的には等しい総投与量を提供しますが、2 つのアームは 40 日間の治療計画中の頻度と投与量が異なります。 主要評価項目は、対応のある T 検定を使用した 40 日目 (+/- 3 日) でのビタミン D3 補充の 2 つの投与レジメンの直接比較です。 副次的評価項目には、40 日間の試験期間中の有害事象の記録と、CMP およびイオン化カルシウムを含む基本的な臨床検査値の変化が含まれます。
研究者らは、コレカルシフェロール (ビタミン D3) を毎日 5000 IU 投与するアームは、10 日ごとに 50,000 IU を投与する場合と比較して、より効率的な補充をもたらすと仮定しています。 私たちの目標は、40 日目に 50 mg/dL を超える血清ビタミン 25 OH D レベルを達成することです。 研究者らは、ビタミン D3 を毎日服用している被験者の 75% がこのレベルを達成し、10 日ごとの投与群の被験者の 35% がこの目標を達成すると提案しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ビタミン D 補充プロトコルの 2 つのアームに関する 40 日間の無作為化前向き非盲検試験です。 基準を満たし、ベースラインのビタミン 25 OH D レベルが 32 mg/dL 以下である、リウマチクリニックで診察を受ける USF クリニックの患者は、2 つの治療群に無作為に割り付けられます。 ビタミン 25 OH D レベルが 32 mg/dL 未満で 20 mg/dL を超えると、不十分と定義されます。 同様に、20 mg/dL 以下のビタミン 25 OH D レベルは欠乏症と定義されます。
アーム 1 の患者には、コレカルシフェロール (ビタミン D3) を 5000 IU で毎日経口で 40 日間補給します。 この治療プロトコルのアーム 2 は、1 日目から 40 日間、10 日ごとに経口で 50,000 IU のコレカルシフェロール (ビタミン D3) で構成されます。 両方のグループのすべての被験者は、40日間の治療後にビタミンD3の総用量200,000 IUを受け取ります. 各患者は、毎日 1200 mg の炭酸カルシウムの経口補給も受けます。 患者は、フォローアップ血清ビタミン25 OH Dおよびカルシウムレベルのために、40日目（+/- 3日）にクリニックに戻ります。 その際、錠剤数でコンプライアンスをチェックします。
臨床的意義: この試験では、40 日間で 1 つの経口補充療法が別の療法よりも優れているかどうかについて質問します。 現在の標準治療が個々の開業医の経験に基づいていることを考えると、標準プロトコルには有益かもしれません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳 - 男女問わず自由に参加できます
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 25 OH-ビタミン D レベル < または = 32 mg/dL
- クレアチニンが1.9未満、またはクレアチニンクリアランス（CrCl）が40mL/分/1.73以上 m^2。
- 英語を話す
除外基準:
- -1.9以上のクレアチニンまたは40 mL/分/1.73未満のCrCl m^2 (MDRD.com で計算)
- 高カリウム血症の既知の危険因子である副甲状腺機能亢進症の病歴
- ビタミンD過剰症が腎結石症のリスクを高める可能性があることを考えると、腎結石症の病歴
- 高カルシウム血症の既知の危険因子であるグルココルチコイドの現在の使用量に関係なく使用
- -高カルシウム血症の既知の危険因子であるサルコイドーシス、結核、またはパジェット病の病歴
- (ランダム) モルカルシウム: クレアチニン尿中濃度 > 1
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コレカリフェロール 50,000 IU PO Q10日×40日
この腕の患者は、ビタミン D3 の合計 200,000 IU に対して、10 日ごとに 40 日間、PO 経路を介してコレカルシフェロール (ビタミン D3) を受け取ります。
彼らはまた、40 日間毎日 PO 経路を介して毎日 1200 mg の炭酸カルシウムを受け取ります。
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コレカルシフェロール 50,000 IU PO を 10 日ごとに 40 日間
他の名前：
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実験的：コレカルシフェロール 5,000 IU PO 毎日 x 40 日
このアームの患者は、5,000 IU のコレカルシフェロール (ビタミン D3) を PO 経路で毎日 40 日間、合計 200,000 IU 投与されます。
これらの患者はまた、40 日間、PO 経路を介して毎日 1200 mg の炭酸カルシウムを受け取ります。
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コレカルシフェロール 5,000 IU PO 毎日 40 日間 + 1200 mg 炭酸カルシウム PO 毎日 40 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、ベースラインから治療の 40 日目までのビタミン D 25 OH の変化を測定することによる対応のあるサンプル T 検定を使用して、40 日目 (+/- 3 日) でのビタミン D3 補充の 2 つの投与レジメンを直接比較することです。両方の治療グループ。
時間枠：40 日 +/- 3 日
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40 日 +/- 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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40日間の試験中の有害事象
時間枠：40 +/- 3 日
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40 +/- 3 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julio Gonzalez, MD、University of South Florida College of Medicine
- 主任研究者：John D Carter, MD、University of South Florida Division of Rheumatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VitD3USFstudy
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