微型诊所肥胖和代谢风险预防计划
微型诊所肥胖和代谢风险预防计划:基于社交网络的干预的随机对照试验
研究概览
详细说明
利用社交网络的传播能力进行慢性病治疗和管理(例如糖尿病和肥胖症)的潜力是流行病学和临床研究中的一个新兴领域。 疾病管理的社会诱导已被有效地用于疾病管理,但我们没有在这种情况下仔细分解社会网络效应的不同层次和模式。 本研究将通过一项新的随机试验来测试和证明这一点。
随机设计由 2 个臂组成。 1) 干预组:该组参加为期 10 个月(第 2 阶段第 1 和第 2 周期为 9 个月)的糖尿病、体重和心血管疾病教育和管理计划,并结合微诊所社会支持模型。 微型诊所是一个由来自同一社交网络的 2-6 人组成的支持小组,他们一起学习如何管理自己的疾病。 2) 对照组:这是一个控制组,仅对代谢和生活方式风险因素进行观察性平行评估(在第 1 和第 2 阶段实施,第 1 和第 2 周期)。 每只手臂都将参加为期 6 个月的随访。 研究人员还旨在研究社交网络在改善生活方式风险因素方面对重复测量设计中第一阶段控制的小样本的干预效果。 在第 1 阶段(干预前)采用 7 项重复措施的观察对照将接受为期 9 个月的糖尿病、体重和心血管疾病教育和管理计划,并在 4-6 个月的计划中浓缩微诊所社会支持模型。 此周期中的控制组还将在干预期间接受 17 次医学检查,并进行 6 个月的随访(干预后)。
目标 1-(第 1 和第 2 阶段,第 1 和第 2 周期)
评估微诊所干预组与观察对照组在改善生活方式因素和代谢结果方面的疗效。
目标 2-(第 2 阶段,第 3 周期)
通过比较那些在第 1 阶段首先作为对照然后参与第 2 阶段、第 3 周期的微诊所干预措施的前后措施,来检查微诊所干预的效果。
AIM 3-(阶段 1 和 2,周期 1、2 和 3)
区分社交网络效应的模式:直接因果归纳与嗜同性,并确定微诊所群体中人与人之间长期时间交叉传播效应的程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Pineville、Kentucky、美国、40977
- Bell County Health Department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 必须参加我们的社区健康计划。
- 18岁以上
- BMI 为 30 或更高,或
- BMI 为 25 或更高并且必须被诊断出至少一个额外的风险因素 1) 2 型糖尿病、2) 高血压和/或 3) 高胆固醇
- 对于那些将参加交叉子样本的人,他们必须以前作为对照组的受试者参加过第一阶段,或者
排除标准:
- 未参加我们的社区健康教育计划的患者(仅适用于第 1 阶段)
- 无法为自己提供知情同意
- 18岁以下
- 做过减肥手术
- 孕妇*
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:微诊所社交网络计划
受试者将接受为期 10/9 个月的微诊所糖尿病教育计划(Team Up 4 Health)和 6 个月的随访。
在干预中,这些受试者将参与微诊所计划支持小组。
干预计划包括 25 个事件会话。
第一个月每周一次,之后每两周一次。
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微诊所干预利用不同级别的社交网络,通过称为“微诊所小组 (MC)”的小型治疗单位积极影响与糖尿病和其他代谢疾病相关的行为,该小组由同一社交网络的 2-6 名朋友和家人组成,导致更大的“班级”和同类网络。 该计划为 MC 受试者提供共享的健康教育和团体支持,以通过饮食、锻炼和治疗依从性促进血糖和代谢控制。 MC 成员通过同伴监督和鼓励生活方式行为,在抗击糖尿病和巩固自我管理行为技能的集体努力中发挥作用。 |
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有源比较器:主动控制
个人将接受临床工作人员的筛查。
对照组受试者从当地卫生部门获得标准护理,但不参加计划活动,除了提供参加开放社区健康活动的选择。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间:从基线到干预期结束(9-10 个月)以及干预后 6 个月
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体重随时间的变化
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从基线到干预期结束(9-10 个月)以及干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围
大体时间:从基线到干预期结束(9-10 个月)以及干预后 6 个月
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腰围测量值随时间的变化
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从基线到干预期结束(9-10 个月)以及干预后 6 个月
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血压
大体时间:从基线到干预期结束(9-10 个月)以及干预后 6 个月
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收缩压/舒张压随时间的变化
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从基线到干预期结束(9-10 个月)以及干预后 6 个月
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高密度脂蛋白
大体时间:从基线到干预期结束(9-10 个月)以及干预后 6 个月
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HDL 随时间的变化
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从基线到干预期结束(9-10 个月)以及干预后 6 个月
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A1c 血红蛋白(%,HbA1c)
大体时间:从基线到干预期结束(9-10 个月)以及干预后 6 个月
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HbA1c 随时间的变化
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从基线到干预期结束(9-10 个月)以及干预后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社交网络归纳和聚类
大体时间:从基线到干预期结束(9-10 个月)
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研究社交网络驱动的聚类(通过分层多级分析)对体重、血脂和 HbA1c 变化纵向轨迹的影响程度。
具体来说,评估微型诊所、教室、队列和地理社区的组内相关性的相对程度。
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从基线到干预期结束(9-10 个月)
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暂时调查其他参与者随后体重变化的随访之间体重级联变化的因果诱导。
大体时间:在干预期间,从每个定期安排的课堂课程、每个后续课程中进行更改。
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使用分析为单独诱导时间范围窗口的随访之间的时间间隔,我们估计在先前时间窗口中观察到的体重减轻如何预测其他参与者后续随访间隔中的体重变化。
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在干预期间,从每个定期安排的课堂课程、每个后续课程中进行更改。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel E Zoughbie, D.Phil.、Microclinic International
- 首席研究员:Eric L Ding, Sc.D.、New England Complex Systems Institute
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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