Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroklinikan liikalihavuuden ja aineenvaihdunnan riskien ehkäisyohjelma

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Microclinic International

Mikroklinikan liikalihavuuden ja aineenvaihdunnan riskien ehkäisyohjelma: Satunnaistettu kontrollikoe sosiaaliseen verkostoon perustuvasta interventiosta

Tämän satunnaistetun kokeen tarkoituksena on tutkia uudenlaisen sosiaalisen leviämisen intervention tehokkuutta, joka yhdistää sosiaalisen verkoston induktion painon ja aineenvaihdunnan hallintaan liittyvään terveyskasvatukseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, BMI 25-30+ ja sydän- ja verisuonitauti. Interventio tapahtuu yhteisön terveysohjelman muodossa, jossa osallistujilta, jotka ilmoittautuvat tähän ohjelmaan, kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen sen tehokkuuden arvioimiseksi. Näin ollen tutkijat selvittävät sosiaalisten verkostojen tehokkuutta edistää elämäntapatekijöiden muutoksia diabeteksen ja kroonisten sairauksien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisuus hyödyntää sosiaalisten verkostojen leviämisvoimaa kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen ja liikalihavuuden, hoitoon ja hallintaan, on nouseva epidemiologian ja kliinisen tutkimuksen ala. Sairauden hallinnan sosiaalista induktiota on hyödynnetty tehokkaasti taudin hallinnassa, mutta emme ole tässä yhteydessä huolellisesti eristäneet sosiaalisen verkoston vaikutusten eri tasoja ja modaliteetteja. Tämä tutkimus testaa ja osoittaa tämän uudella satunnaistetulla kokeella.

Satunnaistettu malli koostuu 2 haarasta. 1) Interventioryhmä: Tämä haara osallistuu 10 kuukauden (9 kuukautta vaiheen 2, syklien 1 ja 2) diabeteksen, painon ja sydän- ja verisuonitautien koulutus- ja hallintaohjelmaan yhdistettynä mikroklinikan sosiaalisen tukimallin kanssa. Mikroklinikka on 2-6 henkilön tukiryhmä samasta sosiaalisesta verkostosta, jotka oppivat yhdessä hoitamaan sairautensa. 2) Kontrolliryhmä: Tämä on kontrolliryhmä, jossa on havainnoitavia rinnakkaisia ​​arviointeja aineenvaihdunta- ja elämäntapariskitekijöistä yksinään (toteutettu vaiheissa 1 ja 2, syklit 1 ja 2). Jokainen haara osallistuu 6 kuukauden seurantaan. Tutkijat pyrkivät myös tutkimaan sosiaalisten verkostojen interventiovaikutuksia elämäntapojen riskitekijöiden parantamisessa pienessä otoksessa vaiheen 1 kontrolleista toistuvassa mittaussuunnitelmassa. Havainnointikontrollit, joissa on 7 toistettua toimenpidettä vaiheessa 1 (ennakkointerventio), saavat 9 kuukauden diabeteksen, painon ja sydän- ja verisuonitautien koulutus- ja hallintaohjelman mikroklinikan sosiaalisen tukimallin kanssa tiivistettynä 4-6 kuukauden ohjelmaan. Tämän syklin kontrollit saavat myös 17 lääketieteellistä seulontaa toimenpiteen aikana ja 6 kuukauden seurannan (intervention jälkeinen).

Tavoite 1- (vaiheet 1 ja 2, syklit 1 ja 2)

Arvioida mikroklinikan interventioryhmän tehokkuutta havainnointikontrolliin verrattuna elämäntapatekijöiden ja aineenvaihdunnan tulosten parantamisessa.

Tavoite 2 – (vaihe 2, sykli 3)

Tutkia mikroklinikkaintervention vaikutusta vertaamalla ennen ja jälkeen suoritettuja toimenpiteitä niillä, jotka olivat ensin kontrollit vaiheessa 1 ja sitten osallistuneet mikroklinikkainterventioon, vaihe 2, sykli 3.

AIM 3- (vaiheet 1 ja 2, syklit 1, 2 ja 3)

Erottaa sosiaalisten verkostojen vaikutusten modaliteetit: suora kausaalinen induktio vs. homofilia, ja määrittää pitkäaikaisten ajallisten ristiin leviävien vaikutusten laajuus mikroklinikkaryhmän henkilöiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Pineville, Kentucky, Yhdysvallat, 40977
        • Bell County Health Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla mukana yhteisön terveysohjelmassamme.
  • Yli 18-vuotias
  • BMI 30 tai suurempi tai
  • BMI on 25 tai suurempi JA sinulla on diagnosoitava vähintään yksi lisäriskitekijä 1) tyypin 2 diabetes, 2) korkea verenpaine ja/tai 3) korkea kolesteroli
  • Niiden, jotka osallistuvat cross-over-alaotokseen, on täytynyt osallistua aiemmin vaiheeseen 1 kontrolliryhmän kohteena tai

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole mukana yhteisön terveyskasvatusohjelmassa (koskee vain vaihetta 1)
  • He eivät pysty antamaan tietoista suostumusta itselleen
  • Alle 18-vuotias
  • On käynyt laihdutusleikkauksen
  • raskaana olevat naiset*

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Microclinic Social Network -ohjelma
Koehenkilöt saavat 10/9 kuukauden Microclinic Diabetes -koulutusohjelman (Team Up 4 Health) ja 6 kuukauden seurantaa. Interventiossa nämä kohteet osallistuvat Microclinic-ohjelman tukiryhmiin. Interventioohjelma koostuu 25 tapahtumasessiosta. Istuntoja tarjotaan viikoittain ensimmäisen kuukauden ja sen jälkeen kahden viikon välein.

Mikroklinikan interventio hyödyntää sosiaalisten verkostojen eri tasoja vaikuttaakseen positiivisesti diabetekseen ja muihin aineenvaihduntasairauksiin liittyviin käyttäytymismalleihin pienten hoitoyksiköiden kautta, joita kutsutaan "mikroklinikkaryhmiksi" (MC), jotka koostuvat 2-6 ystävästä ja perheenjäsenestä samassa sosiaalisessa verkostossa. johtaa laajempaan "luokkien" ja kohorttien verkostoon.

Ohjelma tarjoaa MC-aineille jaetun pääsyn terveyskasvatukseen ja ryhmätukea glykeemisen ja aineenvaihdunnan hallinnan edistämiseksi ruokavalion, liikunnan ja hoitoon sitoutumisen avulla. MC:n jäsenet osallistuvat yhteisiin pyrkimyksiin torjua diabetesta ja vahvistavat itsehallinnan käyttäytymistaitoja vertaisvalvonnan ja elämäntapakäyttäytymisen rohkaisemisen kautta.

Active Comparator: Aktiiviset säätimet
Yksilöt saavat kliinisen henkilökunnan seulonnan. Kontrolliryhmän koehenkilöille tarjotaan normaalia hoitoa paikalliselta terveysosastolta, mutta he eivät osallistu ohjelman toimintaan, lukuun ottamatta mahdollisuutta liittyä avoimen yhteisön terveystapahtumiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Painon muutos ajan myötä
Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vyötärömitan muutos ajan myötä
Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Systolisen/diastolisen verenpaineen muutos ajan myötä
Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
HDL
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
HDL:n muutos ajan myötä
Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hemoglobiini A1c (%, HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
HbA1c:n muutos ajan myötä
Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalisen verkoston induktio ja klusterointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta)
Tutki sosiaalisten verkostojen ohjaaman klusteroinnin suuruutta (hierarkkisella monitasoanalyysillä) kehon massan, lipidien ja HbA1c-muutosten pitkittäissuuntaisilla liikeradoilla. Arvioi erityisesti mikroklinikan, luokkahuoneen, kohortin ja maantieteellisten kaupunginosien luokan sisäisen korrelaation suhteellinen suuruus.
Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta)
Tutki tilapäisesti ruumiinpainon peräkkäisten muutosten kausaalista induktiota muiden osallistujien myöhempien painonmuutosten seurannan välillä.
Aikaikkuna: Muutos jokaisesta säännöllisesti suunnitellusta luokkahuoneistunnosta jokaisessa seuraavassa istunnossa interventiojakson aikana.
Käyttämällä erillisinä induktioaikaikkunaina analysoituja seurantajaksojen välisiä aikavälejä arvioimme, kuinka edellisessä aikaikkunassa havaittu painonpudotus ennustaa ruumiinpainon muutoksen muiden osallistujien seuraavissa seurantaväleissä.
Muutos jokaisesta säännöllisesti suunnitellusta luokkahuoneistunnosta jokaisessa seuraavassa istunnossa interventiojakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Päätutkija: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Tilaa