- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01651065
Mikroklinikan liikalihavuuden ja aineenvaihdunnan riskien ehkäisyohjelma
Mikroklinikan liikalihavuuden ja aineenvaihdunnan riskien ehkäisyohjelma: Satunnaistettu kontrollikoe sosiaaliseen verkostoon perustuvasta interventiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisuus hyödyntää sosiaalisten verkostojen leviämisvoimaa kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen ja liikalihavuuden, hoitoon ja hallintaan, on nouseva epidemiologian ja kliinisen tutkimuksen ala. Sairauden hallinnan sosiaalista induktiota on hyödynnetty tehokkaasti taudin hallinnassa, mutta emme ole tässä yhteydessä huolellisesti eristäneet sosiaalisen verkoston vaikutusten eri tasoja ja modaliteetteja. Tämä tutkimus testaa ja osoittaa tämän uudella satunnaistetulla kokeella.
Satunnaistettu malli koostuu 2 haarasta. 1) Interventioryhmä: Tämä haara osallistuu 10 kuukauden (9 kuukautta vaiheen 2, syklien 1 ja 2) diabeteksen, painon ja sydän- ja verisuonitautien koulutus- ja hallintaohjelmaan yhdistettynä mikroklinikan sosiaalisen tukimallin kanssa. Mikroklinikka on 2-6 henkilön tukiryhmä samasta sosiaalisesta verkostosta, jotka oppivat yhdessä hoitamaan sairautensa. 2) Kontrolliryhmä: Tämä on kontrolliryhmä, jossa on havainnoitavia rinnakkaisia arviointeja aineenvaihdunta- ja elämäntapariskitekijöistä yksinään (toteutettu vaiheissa 1 ja 2, syklit 1 ja 2). Jokainen haara osallistuu 6 kuukauden seurantaan. Tutkijat pyrkivät myös tutkimaan sosiaalisten verkostojen interventiovaikutuksia elämäntapojen riskitekijöiden parantamisessa pienessä otoksessa vaiheen 1 kontrolleista toistuvassa mittaussuunnitelmassa. Havainnointikontrollit, joissa on 7 toistettua toimenpidettä vaiheessa 1 (ennakkointerventio), saavat 9 kuukauden diabeteksen, painon ja sydän- ja verisuonitautien koulutus- ja hallintaohjelman mikroklinikan sosiaalisen tukimallin kanssa tiivistettynä 4-6 kuukauden ohjelmaan. Tämän syklin kontrollit saavat myös 17 lääketieteellistä seulontaa toimenpiteen aikana ja 6 kuukauden seurannan (intervention jälkeinen).
Tavoite 1- (vaiheet 1 ja 2, syklit 1 ja 2)
Arvioida mikroklinikan interventioryhmän tehokkuutta havainnointikontrolliin verrattuna elämäntapatekijöiden ja aineenvaihdunnan tulosten parantamisessa.
Tavoite 2 – (vaihe 2, sykli 3)
Tutkia mikroklinikkaintervention vaikutusta vertaamalla ennen ja jälkeen suoritettuja toimenpiteitä niillä, jotka olivat ensin kontrollit vaiheessa 1 ja sitten osallistuneet mikroklinikkainterventioon, vaihe 2, sykli 3.
AIM 3- (vaiheet 1 ja 2, syklit 1, 2 ja 3)
Erottaa sosiaalisten verkostojen vaikutusten modaliteetit: suora kausaalinen induktio vs. homofilia, ja määrittää pitkäaikaisten ajallisten ristiin leviävien vaikutusten laajuus mikroklinikkaryhmän henkilöiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Pineville, Kentucky, Yhdysvallat, 40977
- Bell County Health Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla mukana yhteisön terveysohjelmassamme.
- Yli 18-vuotias
- BMI 30 tai suurempi tai
- BMI on 25 tai suurempi JA sinulla on diagnosoitava vähintään yksi lisäriskitekijä 1) tyypin 2 diabetes, 2) korkea verenpaine ja/tai 3) korkea kolesteroli
- Niiden, jotka osallistuvat cross-over-alaotokseen, on täytynyt osallistua aiemmin vaiheeseen 1 kontrolliryhmän kohteena tai
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole mukana yhteisön terveyskasvatusohjelmassa (koskee vain vaihetta 1)
- He eivät pysty antamaan tietoista suostumusta itselleen
- Alle 18-vuotias
- On käynyt laihdutusleikkauksen
- raskaana olevat naiset*
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Microclinic Social Network -ohjelma
Koehenkilöt saavat 10/9 kuukauden Microclinic Diabetes -koulutusohjelman (Team Up 4 Health) ja 6 kuukauden seurantaa.
Interventiossa nämä kohteet osallistuvat Microclinic-ohjelman tukiryhmiin.
Interventioohjelma koostuu 25 tapahtumasessiosta.
Istuntoja tarjotaan viikoittain ensimmäisen kuukauden ja sen jälkeen kahden viikon välein.
|
Mikroklinikan interventio hyödyntää sosiaalisten verkostojen eri tasoja vaikuttaakseen positiivisesti diabetekseen ja muihin aineenvaihduntasairauksiin liittyviin käyttäytymismalleihin pienten hoitoyksiköiden kautta, joita kutsutaan "mikroklinikkaryhmiksi" (MC), jotka koostuvat 2-6 ystävästä ja perheenjäsenestä samassa sosiaalisessa verkostossa. johtaa laajempaan "luokkien" ja kohorttien verkostoon. Ohjelma tarjoaa MC-aineille jaetun pääsyn terveyskasvatukseen ja ryhmätukea glykeemisen ja aineenvaihdunnan hallinnan edistämiseksi ruokavalion, liikunnan ja hoitoon sitoutumisen avulla. MC:n jäsenet osallistuvat yhteisiin pyrkimyksiin torjua diabetesta ja vahvistavat itsehallinnan käyttäytymistaitoja vertaisvalvonnan ja elämäntapakäyttäytymisen rohkaisemisen kautta. |
|
Active Comparator: Aktiiviset säätimet
Yksilöt saavat kliinisen henkilökunnan seulonnan.
Kontrolliryhmän koehenkilöille tarjotaan normaalia hoitoa paikalliselta terveysosastolta, mutta he eivät osallistu ohjelman toimintaan, lukuun ottamatta mahdollisuutta liittyä avoimen yhteisön terveystapahtumiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painon muutos ajan myötä
|
Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vyötärömitan muutos ajan myötä
|
Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Systolisen/diastolisen verenpaineen muutos ajan myötä
|
Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
HDL
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
HDL:n muutos ajan myötä
|
Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c (%, HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
HbA1c:n muutos ajan myötä
|
Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen verkoston induktio ja klusterointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta)
|
Tutki sosiaalisten verkostojen ohjaaman klusteroinnin suuruutta (hierarkkisella monitasoanalyysillä) kehon massan, lipidien ja HbA1c-muutosten pitkittäissuuntaisilla liikeradoilla.
Arvioi erityisesti mikroklinikan, luokkahuoneen, kohortin ja maantieteellisten kaupunginosien luokan sisäisen korrelaation suhteellinen suuruus.
|
Lähtötilanteesta interventiojakson loppuun (9-10 kuukautta)
|
|
Tutki tilapäisesti ruumiinpainon peräkkäisten muutosten kausaalista induktiota muiden osallistujien myöhempien painonmuutosten seurannan välillä.
Aikaikkuna: Muutos jokaisesta säännöllisesti suunnitellusta luokkahuoneistunnosta jokaisessa seuraavassa istunnossa interventiojakson aikana.
|
Käyttämällä erillisinä induktioaikaikkunaina analysoituja seurantajaksojen välisiä aikavälejä arvioimme, kuinka edellisessä aikaikkunassa havaittu painonpudotus ennustaa ruumiinpainon muutoksen muiden osallistujien seuraavissa seurantaväleissä.
|
Muutos jokaisesta säännöllisesti suunnitellusta luokkahuoneistunnosta jokaisessa seuraavassa istunnossa interventiojakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Päätutkija: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110766
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussaRuotsi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)LopetettuKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Kwantlen Polytechnic UniversityEi vielä rekrytointiaVirtsankarkailu (UI)Kanada
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Chadi KhatibValmis
-
Ohio State UniversityValmis