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Programma di prevenzione dell'obesità microclinica e del rischio metabolico

5 febbraio 2024 aggiornato da: Microclinic International

Programma di prevenzione dell'obesità microclinica e del rischio metabolico: una sperimentazione di controllo randomizzato di un intervento basato sui social network

Lo scopo di questo studio randomizzato è studiare l'efficacia di un nuovo intervento di propagazione sociale che integra l'induzione della rete sociale con l'educazione alla salute per il controllo del peso e del metabolismo tra i pazienti con diabete di tipo 2, BMI di 25-30+ e malattie cardiovascolari. L'intervento si svolge sotto forma di un programma sanitario comunitario, in cui ai partecipanti che si iscrivono a questo programma verrà chiesto se desiderano prendere parte allo studio per valutarne l'efficacia. Pertanto, i ricercatori studieranno l'efficacia dei social network nel propagare i cambiamenti nei fattori dello stile di vita per il diabete e la gestione delle malattie croniche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il potenziale per sfruttare il potere di propagazione dei social network per il trattamento e la gestione delle malattie croniche, come il diabete e l'obesità, è un'area emergente nell'epidemiologia e nella ricerca clinica. L'induzione sociale per la gestione delle malattie è stata efficacemente sfruttata per la gestione delle malattie, ma in questo contesto non abbiamo disaggregato attentamente i diversi strati e le modalità degli effetti dei social network. Questo studio lo testerà e lo dimostrerà attraverso un nuovo studio randomizzato.

Il design randomizzato è composto da 2 braccia. 1) Gruppo di intervento: questo braccio prende parte a un programma di educazione e gestione del diabete, del peso e delle malattie cardiovascolari della durata di 10 mesi (9 mesi per la Fase 2, cicli 1 e 2) in combinazione con il modello di supporto sociale microclinico. Una microclinica è un gruppo di supporto di 2-6 persone della stessa rete sociale che imparano insieme a gestire la propria malattia. 2) Gruppo di controllo: si tratta di un braccio di controllo con valutazioni osservazionali parallele dei soli fattori di rischio metabolici e dello stile di vita (implementato nella fase 1 e 2, cicli 1 e 2). Ogni braccio prenderà parte a un follow-up di 6 mesi. Gli investigatori mirano anche a studiare gli effetti dell'intervento dei social network nel migliorare i fattori di rischio dello stile di vita su un piccolo campione di controlli di Fase 1 in un disegno a misure ripetute. I controlli osservazionali con 7 misurazioni ripetute nella Fase 1 (pre-intervento) riceveranno il programma di educazione e gestione di diabete, peso e malattie cardiovascolari di 9 mesi con modello di supporto sociale microclinico condensato in un programma di 4-6 mesi. I controlli in questo ciclo riceveranno anche 17 screening medici durante l'intervento e un follow-up di 6 mesi (post-intervento).

Obiettivo 1- (Fase 1 e 2, Cicli 1 e 2)

Valutare l'efficacia del gruppo di intervento microclinico rispetto al controllo osservazionale nel migliorare i fattori dello stile di vita e l'esito metabolico.

Obiettivo 2- (Fase 2, Ciclo 3)

Esaminare l'effetto dell'intervento microclinico confrontando le misure pre e post tra coloro che erano i primi controlli nella Fase 1 e poi hanno partecipato all'intervento microclinico Fase 2, Ciclo 3.

OBIETTIVO 3- (Fasi 1 e 2, cicli 1, 2 e 3)

Differenziare le modalità degli effetti della rete sociale: induzione causale diretta rispetto all'omofilia e determinare l'entità degli effetti di propagazione incrociata temporale a lungo termine tra le persone in un gruppo microclinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Pineville, Kentucky, Stati Uniti, 40977
        • Bell County Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere iscritto al nostro programma sanitario comunitario.
  • Oltre i 18 anni
  • BMI di 30 o superiore, o
  • BMI di 25 o superiore E deve essere diagnosticato almeno un fattore di rischio aggiuntivo 1) diabete di tipo 2, 2) ipertensione e/o 3) colesterolo alto
  • Per coloro che parteciperanno al sottocampione incrociato, devono aver precedentemente partecipato alla Fase 1 come soggetto del gruppo di controllo, oppure

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono iscritti al programma di educazione sanitaria della nostra comunità (si applica solo alla Fase 1)
  • Non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Sotto i 18 anni
  • Ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Donne incinte*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di rete sociale della microclinica
I soggetti riceveranno un programma di educazione al diabete microclinico di 10/9 mesi (Team Up 4 Health) e 6 mesi di follow-up. Nell'intervento questi soggetti si impegneranno nei gruppi di supporto del Programma Microclinico. Il programma di intervento consiste in 25 sessioni evento. Le sessioni sono offerte settimanalmente il primo mese e successivamente bisettimanali.
Comportamentale: Programma di educazione al diabete microclinico

L'intervento microclinico sfrutta diversi livelli di reti sociali per influenzare positivamente i comportamenti relativi al diabete e ad altre condizioni metaboliche attraverso piccole unità di trattamento denominate "gruppi microclinici (MC)", composte da 2-6 amici e familiari della stessa rete sociale, che portare a una rete più ampia di "classi" e coorti.

Il programma fornisce ai soggetti MC un accesso condiviso all'educazione sanitaria e al supporto di gruppo per promuovere il controllo glicemico e metabolico attraverso la dieta, l'esercizio fisico e l'aderenza al trattamento. I membri del MC svolgono un ruolo nello sforzo collettivo per combattere il diabete e consolidare le capacità comportamentali di autogestione attraverso il monitoraggio tra pari e l'incoraggiamento dei comportamenti dello stile di vita.
Comparatore attivo: Controlli attivi
Gli individui riceveranno lo screening da parte del personale clinico. Ai soggetti del gruppo di controllo viene offerto lo standard di cura dal dipartimento sanitario locale, ma non parteciperanno alle attività del programma, a parte l'opzione offerta per partecipare a eventi sanitari della comunità aperta.
Comportamentale: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di intervento (9-10 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione di peso nel tempo
Dal basale fino alla fine del periodo di intervento (9-10 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di intervento (9-10 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della misura della vita nel tempo
Dal basale fino alla fine del periodo di intervento (9-10 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di intervento (9-10 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica nel tempo
Dal basale fino alla fine del periodo di intervento (9-10 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
HDL
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di intervento (9-10 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'HDL nel tempo
Dal basale fino alla fine del periodo di intervento (9-10 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Emoglobina A1c (%, HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di intervento (9-10 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'HbA1c nel tempo
Dal basale fino alla fine del periodo di intervento (9-10 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione e clustering dei social network
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di intervento (9-10 mesi)
Indagare l'entità del clustering guidato dai social network (tramite analisi gerarchica multilivello) sulle traiettorie longitudinali dei cambiamenti di massa corporea, lipidi e HbA1c. Nello specifico, valutare l'entità relativa della correlazione intraclasse di microcliniche, aule, coorti e quartieri geografici.
Dal basale alla fine del periodo di intervento (9-10 mesi)
Indagare temporaneamente l'induzione causale di cambiamenti a cascata nel peso corporeo tra i follow-up sui successivi cambiamenti di peso in altri partecipanti.
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto a ciascuna sessione in aula regolarmente programmata, a ciascuna sessione successiva, durante il periodo di intervento.
Utilizzando gli intervalli di tempo tra i follow-up analizzati come finestre temporali di induzione separate, stimiamo come la perdita di peso osservata in una finestra temporale precedente predice il cambiamento del peso corporeo nei successivi intervalli di follow-up degli altri partecipanti.
Cambiamento rispetto a ciascuna sessione in aula regolarmente programmata, a ciascuna sessione successiva, durante il periodo di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microclinic International

Collaboratori

Bell County Department of Health, Kentucky

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Investigatore principale: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110766

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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