- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01651065
Mikroklinikk fedme- og metabolsk risikoforebyggingsprogram
Mikroklinikk fedme og metabolsk risikoforebyggingsprogram: En randomisert kontrollforsøk av en sosialt nettverksbasert intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensialet til å utnytte forplantningskraften til sosiale nettverk for behandling og behandling av kroniske sykdommer, som for diabetes og fedme, er et voksende område innen epidemiologi og klinisk forskning. Sosial induksjon for sykdomsbehandling har blitt effektivt utnyttet for sykdomshåndtering, men vi har ikke nøye oppdelt i forskjellige lag og modaliteter for sosiale nettverkseffekter i denne sammenhengen. Denne studien vil teste og demonstrere dette gjennom en ny randomisert studie.
Det randomiserte designet består av 2 armer. 1) Intervensjonsgruppe: Denne armen deltar i et 10-måneders (9-måneders for fase 2, syklus 1 og 2) utdanning og behandlingsprogram for diabetes, vekt og kardiovaskulær sykdom i kombinasjon med den mikrokliniske sosialstøttemodellen. En mikroklinikk er en støttegruppe på 2-6 individer fra samme sosiale nettverk som lærer hvordan de skal håndtere sykdommen sin sammen. 2) Kontrollgruppe: Dette er en kontrollarm med observasjonelle parallelle vurderinger av metabolske og livsstilsrisikofaktorer alene (implementert i fase 1 og 2, syklus 1 og 2). Hver arm vil ta del i en 6-måneders oppfølging. Etterforskerne tar også sikte på å studere intervensjonseffektene av sosiale nettverk for å forbedre livsstilsrisikofaktorer på et lite utvalg av fase 1-kontroller i et design med gjentatte tiltak. Observasjonskontroller med 7 gjentatte tiltak i fase 1 (pre-intervensjon) vil motta 9-måneders diabetes-, vekt- og kardiovaskulære sykdommer utdanning og behandlingsprogram med mikroklinisk sosial støttemodell kondensert i et 4-6 måneders program. Kontrollene i denne syklusen vil også motta 17 medisinske screeninger under intervensjonen, og 6 måneders oppfølging (post-intervensjon).
Mål 1- (Fase 1 og 2, syklus 1 og 2)
For å evaluere effekten av den mikrokliniske intervensjonsgruppen versus observasjonskontroll for å forbedre livsstilsfaktorer og metabolsk utfall.
Mål 2- (Fase 2, syklus 3)
Å undersøke effekten av den mikrokliniske intervensjonen ved å sammenligne pre- og postmål blant de som først var kontroller i fase 1 og deretter deltok i mikroklinikkens intervensjon fase 2, syklus 3.
MÅL 3- (fase 1 og 2, syklus 1, 2 og 3)
For å differensiere modalitetene til sosiale nettverkseffekter: direkte årsaksinduksjon versus homofil, og for å bestemme omfanget av langsiktige tidsmessige kryssforplantende effekter mellom personer i en mikroklinikkgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Pineville, Kentucky, Forente stater, 40977
- Bell County Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være påmeldt vårt samfunnshelseprogram.
- Over 18 år
- BMI på 30 eller høyere, eller
- BMI på 25 eller høyere OG må diagnostiseres med minst én ekstra risikofaktor 1) diabetes type 2, 2) høyt blodtrykk og/eller 3) høyt kolesterol
- For de som skal delta i cross-over delprøven, må de tidligere ha deltatt i fase 1 som gjenstand for kontrollgruppen, eller
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er registrert i vårt helseopplæringsprogram i samfunnet (gjelder kun fase 1)
- Er ikke i stand til å gi informert samtykke for seg selv
- Under 18 år
- Har gjennomgått en slankeoperasjon
- Gravide kvinner*
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikroklinikk program for sosiale nettverk
Forsøkspersonene vil motta et 10/9-måneders mikroklinisk diabetesopplæringsprogram (Team Up 4 Health) og 6 måneders oppfølging.
I intervensjonen vil disse forsøkspersonene engasjere seg i mikroklinikkprogrammets støttegrupper.
Intervensjonsprogrammet består av 25 arrangementer.
Økter tilbys ukentlig den første måneden, og deretter annenhver uke.
|
Den mikrokliniske intervensjonen utnytter ulike nivåer av sosiale nettverk for å positivt påvirke atferd knyttet til diabetes og andre metabolske tilstander gjennom små behandlingsenheter kalt "mikrokliniske grupper (MC)," bestående av 2-6 venner og familiemedlemmer fra det samme sosiale nettverket, som føre til et større nettverk av 'klasser' og årskull. Programmet gir MC-fag delt tilgang til helseundervisning og gruppestøtte for å fremme glykemisk og metabolsk kontroll gjennom kosthold, trening og behandlingsoverholdelse. MC-medlemmer spiller en rolle i den kollektive innsatsen for å bekjempe diabetes og styrke egenledelsesevner gjennom peer-overvåking og oppmuntring til livsstilsatferd. |
Aktiv komparator: Aktive kontroller
Enkeltpersoner vil få screening av klinisk personale.
Kontrollgruppeemner tilbys standardbehandling fra lokal helseavdeling, men vil ikke delta i programaktiviteter, annet enn tilbudt mulighet til å bli med i åpne helsearrangementer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i vekt over tid
|
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i midjemål over tid
|
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i systolisk/diastolisk blodtrykk over tid
|
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
|
HDL
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i HDL over tid
|
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
|
Hemoglobin A1c (%, HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i HbA1c over tid
|
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiale nettverk induksjon og klynging
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder)
|
Undersøk omfanget av sosial nettverksdrevet klynging (via hierarkisk multilevel analyse) på de langsgående banene for kroppsmasse, lipider og HbA1c endringer.
Vurder spesifikt den relative størrelsen på intraklassekorrelasjon av mikroklinikker, klasserom, kohorter og geografiske nabolag.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder)
|
Undersøke den kausale induksjonen av kaskadendringer i kroppsvekt mellom oppfølginger av påfølgende vektendringer hos andre deltakere.
Tidsramme: Bytt fra hver regelmessig planlagte klasseromsøkt, på hver påfølgende økt, under intervensjonsperioden.
|
Ved å bruke tidsintervaller mellom oppfølginger analysert som separate induksjonstidsvinduer, estimerer vi hvordan vekttap observert i et tidligere tidsvindu predikerer kroppsvektsendring i påfølgende oppfølgingsintervaller til de andre deltakerne.
|
Bytt fra hver regelmessig planlagte klasseromsøkt, på hver påfølgende økt, under intervensjonsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Hovedetterforsker: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20110766
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende