Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroklinikk fedme- og metabolsk risikoforebyggingsprogram

5. februar 2024 oppdatert av: Microclinic International

Mikroklinikk fedme og metabolsk risikoforebyggingsprogram: En randomisert kontrollforsøk av en sosialt nettverksbasert intervensjon

Formålet med denne randomiserte studien er å studere effekten av en ny sosial forplantningsintervensjon som integrerer sosial nettverksinduksjon med helseopplæring for vekt og metabolsk kontroll blant pasienter med type 2-diabetes, BMI på 25-30+ og kardiovaskulær sykdom. Intervensjonen foregår i form av et samfunnshelseprogram, hvor deltakere som melder seg på dette programmet vil bli spurt om de ønsker å delta i studien for å evaluere dens effektivitet. Derfor vil etterforskerne studere effekten av sosiale nettverk for å spre endringer i livsstilsfaktorer for diabetes og kronisk sykdomsbehandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Potensialet til å utnytte forplantningskraften til sosiale nettverk for behandling og behandling av kroniske sykdommer, som for diabetes og fedme, er et voksende område innen epidemiologi og klinisk forskning. Sosial induksjon for sykdomsbehandling har blitt effektivt utnyttet for sykdomshåndtering, men vi har ikke nøye oppdelt i forskjellige lag og modaliteter for sosiale nettverkseffekter i denne sammenhengen. Denne studien vil teste og demonstrere dette gjennom en ny randomisert studie.

Det randomiserte designet består av 2 armer. 1) Intervensjonsgruppe: Denne armen deltar i et 10-måneders (9-måneders for fase 2, syklus 1 og 2) utdanning og behandlingsprogram for diabetes, vekt og kardiovaskulær sykdom i kombinasjon med den mikrokliniske sosialstøttemodellen. En mikroklinikk er en støttegruppe på 2-6 individer fra samme sosiale nettverk som lærer hvordan de skal håndtere sykdommen sin sammen. 2) Kontrollgruppe: Dette er en kontrollarm med observasjonelle parallelle vurderinger av metabolske og livsstilsrisikofaktorer alene (implementert i fase 1 og 2, syklus 1 og 2). Hver arm vil ta del i en 6-måneders oppfølging. Etterforskerne tar også sikte på å studere intervensjonseffektene av sosiale nettverk for å forbedre livsstilsrisikofaktorer på et lite utvalg av fase 1-kontroller i et design med gjentatte tiltak. Observasjonskontroller med 7 gjentatte tiltak i fase 1 (pre-intervensjon) vil motta 9-måneders diabetes-, vekt- og kardiovaskulære sykdommer utdanning og behandlingsprogram med mikroklinisk sosial støttemodell kondensert i et 4-6 måneders program. Kontrollene i denne syklusen vil også motta 17 medisinske screeninger under intervensjonen, og 6 måneders oppfølging (post-intervensjon).

Mål 1- (Fase 1 og 2, syklus 1 og 2)

For å evaluere effekten av den mikrokliniske intervensjonsgruppen versus observasjonskontroll for å forbedre livsstilsfaktorer og metabolsk utfall.

Mål 2- (Fase 2, syklus 3)

Å undersøke effekten av den mikrokliniske intervensjonen ved å sammenligne pre- og postmål blant de som først var kontroller i fase 1 og deretter deltok i mikroklinikkens intervensjon fase 2, syklus 3.

MÅL 3- (fase 1 og 2, syklus 1, 2 og 3)

For å differensiere modalitetene til sosiale nettverkseffekter: direkte årsaksinduksjon versus homofil, og for å bestemme omfanget av langsiktige tidsmessige kryssforplantende effekter mellom personer i en mikroklinikkgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Pineville, Kentucky, Forente stater, 40977
        • Bell County Health Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være påmeldt vårt samfunnshelseprogram.
  • Over 18 år
  • BMI på 30 eller høyere, eller
  • BMI på 25 eller høyere OG må diagnostiseres med minst én ekstra risikofaktor 1) diabetes type 2, 2) høyt blodtrykk og/eller 3) høyt kolesterol
  • For de som skal delta i cross-over delprøven, må de tidligere ha deltatt i fase 1 som gjenstand for kontrollgruppen, eller

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er registrert i vårt helseopplæringsprogram i samfunnet (gjelder kun fase 1)
  • Er ikke i stand til å gi informert samtykke for seg selv
  • Under 18 år
  • Har gjennomgått en slankeoperasjon
  • Gravide kvinner*

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikroklinikk program for sosiale nettverk
Forsøkspersonene vil motta et 10/9-måneders mikroklinisk diabetesopplæringsprogram (Team Up 4 Health) og 6 måneders oppfølging. I intervensjonen vil disse forsøkspersonene engasjere seg i mikroklinikkprogrammets støttegrupper. Intervensjonsprogrammet består av 25 arrangementer. Økter tilbys ukentlig den første måneden, og deretter annenhver uke.

Den mikrokliniske intervensjonen utnytter ulike nivåer av sosiale nettverk for å positivt påvirke atferd knyttet til diabetes og andre metabolske tilstander gjennom små behandlingsenheter kalt "mikrokliniske grupper (MC)," bestående av 2-6 venner og familiemedlemmer fra det samme sosiale nettverket, som føre til et større nettverk av 'klasser' og årskull.

Programmet gir MC-fag delt tilgang til helseundervisning og gruppestøtte for å fremme glykemisk og metabolsk kontroll gjennom kosthold, trening og behandlingsoverholdelse. MC-medlemmer spiller en rolle i den kollektive innsatsen for å bekjempe diabetes og styrke egenledelsesevner gjennom peer-overvåking og oppmuntring til livsstilsatferd.

Aktiv komparator: Aktive kontroller
Enkeltpersoner vil få screening av klinisk personale. Kontrollgruppeemner tilbys standardbehandling fra lokal helseavdeling, men vil ikke delta i programaktiviteter, annet enn tilbudt mulighet til å bli med i åpne helsearrangementer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
Endring i vekt over tid
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
Endring i midjemål over tid
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
Endring i systolisk/diastolisk blodtrykk over tid
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
HDL
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
Endring i HDL over tid
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
Hemoglobin A1c (%, HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon
Endring i HbA1c over tid
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder), og 6 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiale nettverk induksjon og klynging
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder)
Undersøk omfanget av sosial nettverksdrevet klynging (via hierarkisk multilevel analyse) på de langsgående banene for kroppsmasse, lipider og HbA1c endringer. Vurder spesifikt den relative størrelsen på intraklassekorrelasjon av mikroklinikker, klasserom, kohorter og geografiske nabolag.
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (9-10 måneder)
Undersøke den kausale induksjonen av kaskadendringer i kroppsvekt mellom oppfølginger av påfølgende vektendringer hos andre deltakere.
Tidsramme: Bytt fra hver regelmessig planlagte klasseromsøkt, på hver påfølgende økt, under intervensjonsperioden.
Ved å bruke tidsintervaller mellom oppfølginger analysert som separate induksjonstidsvinduer, estimerer vi hvordan vekttap observert i et tidligere tidsvindu predikerer kroppsvektsendring i påfølgende oppfølgingsintervaller til de andre deltakerne.
Bytt fra hver regelmessig planlagte klasseromsøkt, på hver påfølgende økt, under intervensjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Hovedetterforsker: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Kontroll

3
Abonnere