- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01651065
Program zapobiegania otyłości i zagrożeniom metabolicznym w mikroklinice
Program zapobiegania otyłości i ryzyku metabolicznemu w mikroklinice: randomizowana próba kontrolna interwencji opartej na sieci społecznościowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjał wykorzystania siły propagacyjnej sieci społecznościowych do leczenia i zarządzania chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca i otyłość, to nowy obszar w epidemiologii i badaniach klinicznych. Indukcja społeczna do zarządzania chorobami została skutecznie wykorzystana do zarządzania chorobami, ale nie dokonaliśmy dokładnej dezagregacji różnych warstw i modalności efektów sieci społecznych w tym kontekście. To badanie przetestuje i zademonstruje to w nowatorskim randomizowanym badaniu.
Losowy projekt składa się z 2 ramion. 1) Grupa interwencyjna: Ta grupa bierze udział w 10-miesięcznym (9-miesięcznym w fazie 2, cyklach 1 i 2) programie edukacji i leczenia cukrzycy, masy ciała i chorób układu krążenia w połączeniu z modelem mikrokliniki wsparcia społecznego. Mikroklinika to grupa wsparcia składająca się z 2-6 osób z tej samej sieci społecznej, które wspólnie uczą się, jak radzić sobie z chorobą. 2) Grupa kontrolna: Jest to ramię kontrolne z równoległymi obserwacyjnymi ocenami samych metabolicznych i związanych ze stylem życia czynników ryzyka (wdrożonych w fazie 1 i 2, cyklach 1 i 2). Każde ramię weźmie udział w 6-miesięcznej obserwacji. Badacze mają również na celu zbadanie wpływu interwencji sieci społecznościowych na poprawę czynników ryzyka związanych ze stylem życia na małej próbce kontroli fazy 1 w projekcie powtarzanych pomiarów. Kontrolne obserwacje z 7 powtarzanymi pomiarami w fazie 1 (przed interwencją) otrzymają 9-miesięczny program edukacji i zarządzania cukrzycą, wagą i chorobami układu krążenia z mikroklinicznym modelem wsparcia społecznego skondensowanym w programie trwającym 4-6 miesięcy. Osoby kontrolne w tym cyklu otrzymają również 17 badań przesiewowych podczas interwencji i 6-miesięczną obserwację (po interwencji).
Cel 1- (faza 1 i 2, cykle 1 i 2)
Ocena skuteczności grupy interwencji mikroklinicznej w porównaniu z kontrolą obserwacyjną w poprawie czynników stylu życia i wyniku metabolicznego.
Cel 2- (faza 2, cykl 3)
Zbadanie wpływu interwencji mikroklinicznej poprzez porównanie pomiarów przed i po tych, którzy byli pierwszą grupą kontrolną w fazie 1, a następnie uczestniczyli w interwencji mikroklinicznej w fazie 2, cyklu 3.
CEL 3- (Fazy 1 i 2, cykle 1, 2 i 3)
Rozróżnienie modalności efektów sieci społecznych: bezpośrednia indukcja przyczynowa a homofilia oraz określenie zakresu długoterminowych czasowych efektów rozprzestrzeniania się krzyżowego między osobami w grupie mikroklinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Pineville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40977
- Bell County Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być zarejestrowany w naszym społecznym programie zdrowotnym.
- powyżej 18 roku życia
- BMI 30 lub więcej, lub
- BMI 25 lub wyższy ORAZ musi być zdiagnozowany co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka 1) cukrzyca typu 2, 2) wysokie ciśnienie krwi i/lub 3) wysoki poziom cholesterolu
- W przypadku osób, które będą uczestniczyć w podpróbce krzyżowej, muszą wcześniej uczestniczyć w fazie 1 jako podmiot w grupie kontrolnej lub
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są zapisani do naszego społecznego programu edukacji zdrowotnej (dotyczy tylko fazy 1)
- Nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody
- Poniżej 18 roku życia
- Przeszedł operację odchudzania
- Kobiety w ciąży*
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program sieci społecznościowej mikrokliniki
Uczestnicy otrzymają 10/9-miesięczny program edukacyjny Microclinic Diabetes (Team Up 4 Health) i 6-miesięczną obserwację.
W ramach interwencji podmioty te będą angażować się w grupy wsparcia Programu Mikrokliniki.
Program interwencji składa się z 25 sesji eventowych.
Sesje są oferowane co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie co dwa tygodnie.
|
Interwencja mikrokliniki wykorzystuje różne poziomy sieci społecznościowych, aby pozytywnie wpływać na zachowania związane z cukrzycą i innymi chorobami metabolicznymi poprzez małe jednostki lecznicze zwane „grupami mikroklinicznymi (MC)”, składające się z 2-6 przyjaciół i członków rodziny z tej samej sieci społecznościowej, które prowadzić do większej sieci „klas” i kohort. Program zapewnia pacjentom MC wspólny dostęp do edukacji zdrowotnej i wsparcia grupowego w celu promowania kontroli glikemii i metabolizmu poprzez dietę, ćwiczenia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Członkowie MC odgrywają rolę we wspólnych wysiłkach na rzecz zwalczania cukrzycy i utrwalania umiejętności behawioralnych w zakresie samodzielnego zarządzania poprzez monitorowanie przez rówieśników i zachęcanie do zachowań związanych ze stylem życia. |
|
Aktywny komparator: Aktywne elementy sterujące
Osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu przez personel kliniczny.
Osobom z grupy kontrolnej oferowana jest standardowa opieka lokalnego wydziału zdrowia, ale nie będą oni uczestniczyć w działaniach programu innych niż oferowana opcja dołączenia do ogólnodostępnych wydarzeń zdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana masy ciała w czasie
|
Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana wymiaru talii w czasie
|
Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie
|
Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
|
|
HDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana poziomu HDL w czasie
|
Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Hemoglobina A1c (%, HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana HbA1c w czasie
|
Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukcja i grupowanie sieci społecznościowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy)
|
Zbadaj wielkość grupowania opartego na sieciach społecznościowych (poprzez hierarchiczną analizę wielopoziomową) na podłużnych trajektoriach zmian masy ciała, lipidów i HbA1c.
W szczególności należy ocenić względną wielkość korelacji wewnątrzklasowej mikroklinik, klas, kohort i sąsiedztw geograficznych.
|
Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy)
|
|
Należy tymczasowo zbadać związek przyczynowy z kaskadowymi zmianami masy ciała pomiędzy kolejnymi obserwacjami dotyczącymi kolejnych zmian masy ciała u innych uczestników.
Ramy czasowe: Zmiana z każdej regularnie zaplanowanej sesji w klasie, podczas każdej kolejnej sesji, w okresie interwencji.
|
Wykorzystując odstępy czasowe pomiędzy kolejnymi obserwacjami analizowane jako oddzielne okna czasowe indukcji, szacujemy, w jaki sposób utrata masy ciała obserwowana w poprzednim oknie czasowym przewiduje zmianę masy ciała w kolejnych odstępach czasu obserwacji pozostałych uczestników.
|
Zmiana z każdej regularnie zaplanowanej sesji w klasie, podczas każdej kolejnej sesji, w okresie interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Główny śledczy: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110766
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone