Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zapobiegania otyłości i zagrożeniom metabolicznym w mikroklinice

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Microclinic International

Program zapobiegania otyłości i ryzyku metabolicznemu w mikroklinice: randomizowana próba kontrolna interwencji opartej na sieci społecznościowej

Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie skuteczności nowej interwencji propagacyjnej społecznej, która integruje inicjację sieci społecznych z edukacją zdrowotną w zakresie kontroli masy ciała i metabolizmu wśród pacjentów z cukrzycą typu 2, BMI 25-30+ i chorobami układu krążenia. Interwencja odbywa się w formie środowiskowego programu zdrowotnego, w którym uczestnicy zapisujący się do tego programu zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniu w celu oceny jego skuteczności. W związku z tym badacze będą badać skuteczność sieci społecznościowych w propagowaniu zmian czynników stylu życia w przypadku cukrzycy i leczenia chorób przewlekłych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Potencjał wykorzystania siły propagacyjnej sieci społecznościowych do leczenia i zarządzania chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca i otyłość, to nowy obszar w epidemiologii i badaniach klinicznych. Indukcja społeczna do zarządzania chorobami została skutecznie wykorzystana do zarządzania chorobami, ale nie dokonaliśmy dokładnej dezagregacji różnych warstw i modalności efektów sieci społecznych w tym kontekście. To badanie przetestuje i zademonstruje to w nowatorskim randomizowanym badaniu.

Losowy projekt składa się z 2 ramion. 1) Grupa interwencyjna: Ta grupa bierze udział w 10-miesięcznym (9-miesięcznym w fazie 2, cyklach 1 i 2) programie edukacji i leczenia cukrzycy, masy ciała i chorób układu krążenia w połączeniu z modelem mikrokliniki wsparcia społecznego. Mikroklinika to grupa wsparcia składająca się z 2-6 osób z tej samej sieci społecznej, które wspólnie uczą się, jak radzić sobie z chorobą. 2) Grupa kontrolna: Jest to ramię kontrolne z równoległymi obserwacyjnymi ocenami samych metabolicznych i związanych ze stylem życia czynników ryzyka (wdrożonych w fazie 1 i 2, cyklach 1 i 2). Każde ramię weźmie udział w 6-miesięcznej obserwacji. Badacze mają również na celu zbadanie wpływu interwencji sieci społecznościowych na poprawę czynników ryzyka związanych ze stylem życia na małej próbce kontroli fazy 1 w projekcie powtarzanych pomiarów. Kontrolne obserwacje z 7 powtarzanymi pomiarami w fazie 1 (przed interwencją) otrzymają 9-miesięczny program edukacji i zarządzania cukrzycą, wagą i chorobami układu krążenia z mikroklinicznym modelem wsparcia społecznego skondensowanym w programie trwającym 4-6 miesięcy. Osoby kontrolne w tym cyklu otrzymają również 17 badań przesiewowych podczas interwencji i 6-miesięczną obserwację (po interwencji).

Cel 1- (faza 1 i 2, cykle 1 i 2)

Ocena skuteczności grupy interwencji mikroklinicznej w porównaniu z kontrolą obserwacyjną w poprawie czynników stylu życia i wyniku metabolicznego.

Cel 2- (faza 2, cykl 3)

Zbadanie wpływu interwencji mikroklinicznej poprzez porównanie pomiarów przed i po tych, którzy byli pierwszą grupą kontrolną w fazie 1, a następnie uczestniczyli w interwencji mikroklinicznej w fazie 2, cyklu 3.

CEL 3- (Fazy 1 i 2, cykle 1, 2 i 3)

Rozróżnienie modalności efektów sieci społecznych: bezpośrednia indukcja przyczynowa a homofilia oraz określenie zakresu długoterminowych czasowych efektów rozprzestrzeniania się krzyżowego między osobami w grupie mikroklinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Pineville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40977
        • Bell County Health Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zarejestrowany w naszym społecznym programie zdrowotnym.
  • powyżej 18 roku życia
  • BMI 30 lub więcej, lub
  • BMI 25 lub wyższy ORAZ musi być zdiagnozowany co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka 1) cukrzyca typu 2, 2) wysokie ciśnienie krwi i/lub 3) wysoki poziom cholesterolu
  • W przypadku osób, które będą uczestniczyć w podpróbce krzyżowej, muszą wcześniej uczestniczyć w fazie 1 jako podmiot w grupie kontrolnej lub

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są zapisani do naszego społecznego programu edukacji zdrowotnej (dotyczy tylko fazy 1)
  • Nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody
  • Poniżej 18 roku życia
  • Przeszedł operację odchudzania
  • Kobiety w ciąży*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program sieci społecznościowej mikrokliniki
Uczestnicy otrzymają 10/9-miesięczny program edukacyjny Microclinic Diabetes (Team Up 4 Health) i 6-miesięczną obserwację. W ramach interwencji podmioty te będą angażować się w grupy wsparcia Programu Mikrokliniki. Program interwencji składa się z 25 sesji eventowych. Sesje są oferowane co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie co dwa tygodnie.

Interwencja mikrokliniki wykorzystuje różne poziomy sieci społecznościowych, aby pozytywnie wpływać na zachowania związane z cukrzycą i innymi chorobami metabolicznymi poprzez małe jednostki lecznicze zwane „grupami mikroklinicznymi (MC)”, składające się z 2-6 przyjaciół i członków rodziny z tej samej sieci społecznościowej, które prowadzić do większej sieci „klas” i kohort.

Program zapewnia pacjentom MC wspólny dostęp do edukacji zdrowotnej i wsparcia grupowego w celu promowania kontroli glikemii i metabolizmu poprzez dietę, ćwiczenia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Członkowie MC odgrywają rolę we wspólnych wysiłkach na rzecz zwalczania cukrzycy i utrwalania umiejętności behawioralnych w zakresie samodzielnego zarządzania poprzez monitorowanie przez rówieśników i zachęcanie do zachowań związanych ze stylem życia.

Aktywny komparator: Aktywne elementy sterujące
Osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu przez personel kliniczny. Osobom z grupy kontrolnej oferowana jest standardowa opieka lokalnego wydziału zdrowia, ale nie będą oni uczestniczyć w działaniach programu innych niż oferowana opcja dołączenia do ogólnodostępnych wydarzeń zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana masy ciała w czasie
Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wymiaru talii w czasie
Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie
Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
HDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana poziomu HDL w czasie
Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
Hemoglobina A1c (%, HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana HbA1c w czasie
Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja i grupowanie sieci społecznościowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy)
Zbadaj wielkość grupowania opartego na sieciach społecznościowych (poprzez hierarchiczną analizę wielopoziomową) na podłużnych trajektoriach zmian masy ciała, lipidów i HbA1c. W szczególności należy ocenić względną wielkość korelacji wewnątrzklasowej mikroklinik, klas, kohort i sąsiedztw geograficznych.
Od wartości początkowej do końca okresu interwencji (9-10 miesięcy)
Należy tymczasowo zbadać związek przyczynowy z kaskadowymi zmianami masy ciała pomiędzy kolejnymi obserwacjami dotyczącymi kolejnych zmian masy ciała u innych uczestników.
Ramy czasowe: Zmiana z każdej regularnie zaplanowanej sesji w klasie, podczas każdej kolejnej sesji, w okresie interwencji.
Wykorzystując odstępy czasowe pomiędzy kolejnymi obserwacjami analizowane jako oddzielne okna czasowe indukcji, szacujemy, w jaki sposób utrata masy ciała obserwowana w poprzednim oknie czasowym przewiduje zmianę masy ciała w kolejnych odstępach czasu obserwacji pozostałych uczestników.
Zmiana z każdej regularnie zaplanowanej sesji w klasie, podczas każdej kolejnej sesji, w okresie interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Główny śledczy: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Subskrybuj