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Programa Microclínico de Prevenção de Riscos Metabólicos e Obesidade

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Microclinic International

Programa de prevenção de risco metabólico e obesidade em microclínica: um estudo de controle randomizado de uma intervenção baseada em rede social

O objetivo deste estudo randomizado é estudar a eficácia de uma nova intervenção de propagação social que integra a indução de rede social com educação em saúde para controle de peso e metabólico entre pacientes com diabetes tipo 2, IMC de 25-30+ e doença cardiovascular. A intervenção ocorre na forma de um programa de saúde comunitária, onde os participantes que se inscreverem nesse programa serão questionados se gostariam de participar do estudo para avaliar sua eficácia. Assim, os investigadores estudarão a eficácia das redes sociais na propagação de mudanças nos fatores de estilo de vida para diabetes e gerenciamento de doenças crônicas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O potencial de aproveitar o poder de propagação das redes sociais para tratamento e gerenciamento de doenças crônicas, como diabetes e obesidade, é uma área emergente na epidemiologia e na pesquisa clínica. A indução social para o gerenciamento de doenças foi efetivamente alavancada para o gerenciamento de doenças, mas não desagregamos cuidadosamente as diferentes camadas e modalidades de efeitos de rede social neste contexto. Este estudo testará e demonstrará isso por meio de um novo estudo randomizado.

O design randomizado é composto por 2 braços. 1) Grupo de intervenção: Este braço participa de um programa de educação e gerenciamento de diabetes, peso e doença cardiovascular de 10 meses (9 meses para a Fase 2, ciclos 1 e 2) em combinação com o modelo de suporte social da microclínica. Uma microclínica é um grupo de apoio de 2 a 6 indivíduos da mesma rede social que aprendem juntos como administrar sua doença. 2) Grupo de controle: Este é um braço de controle com avaliações paralelas observacionais de fatores de risco metabólicos e de estilo de vida (implementado na Fase 1 e 2, ciclos 1 e 2). Cada braço participará de um acompanhamento de 6 meses. Os pesquisadores também pretendem estudar os efeitos da intervenção das redes sociais na melhoria dos fatores de risco do estilo de vida em uma pequena amostra de controles da Fase 1 em um projeto de medidas repetidas. Os controles observacionais com 7 medidas repetidas na Fase 1 (pré-intervenção) receberão o programa de educação e gerenciamento de diabetes, peso e doença cardiovascular de 9 meses com modelo de suporte social microclínico condensado em um programa de 4-6 meses. Os controles deste ciclo também receberão 17 exames médicos durante a intervenção e acompanhamento de 6 meses (pós-intervenção).

Objetivo 1- (Fase 1 e 2, Ciclos 1 e 2)

Avaliar a eficácia do grupo de intervenção microclínica versus controle observacional na melhoria dos fatores de estilo de vida e resultado metabólico.

Objetivo 2- (Fase 2, Ciclo 3)

Examinar o efeito da intervenção microclínica comparando medidas pré e pós entre aqueles que foram os primeiros controles na Fase 1 e depois participaram da intervenção microclínica Fase 2, Ciclo 3.

AIM 3- (Fases 1 e 2, ciclos 1, 2 e 3)

Diferenciar as modalidades de efeitos de rede social: indução causal direta versus homofilia, e determinar a extensão dos efeitos de propagação cruzada temporal de longo prazo entre pessoas em um grupo microclínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

494

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Pineville, Kentucky, Estados Unidos, 40977
        • Bell County Health Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar inscrito em nosso programa de saúde comunitária.
  • Acima de 18 anos
  • IMC de 30 ou mais, ou
  • IMC de 25 ou superior E deve ser diagnosticado com pelo menos um fator de risco adicional 1) diabetes tipo 2, 2) pressão alta e/ou 3) colesterol alto
  • Para aqueles que estarão participando da subamostra cross-over, eles devem ter participado anteriormente da Fase 1 como sujeito do grupo controle, ou

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão inscritos em nosso programa comunitário de educação em saúde (aplica-se apenas à Fase 1)
  • Não são capazes de fornecer consentimento informado para si mesmos
  • Menores de 18 anos
  • Passou por uma cirurgia para perda de peso
  • mulheres grávidas*

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Rede Social Microclínica
Os indivíduos receberão um Programa de Educação em Diabetes da Microclínica de 10/9 meses (Team Up 4 Health) e 6 meses de acompanhamento. Na intervenção, esses sujeitos participarão dos grupos de apoio do Programa Microclínica. O programa de intervenção consiste em 25 sessões de eventos. As sessões são oferecidas semanalmente no primeiro mês e quinzenalmente depois disso.

A intervenção microclínica alavanca diferentes níveis de redes sociais para influenciar positivamente os comportamentos relacionados ao diabetes e outras condições metabólicas por meio de pequenas unidades de tratamento denominadas 'grupos microclínicos (MC)', compostas por 2-6 amigos e familiares da mesma rede social, que levar a uma rede maior de 'classes' e coortes.

O programa oferece aos indivíduos MC acesso compartilhado à educação em saúde e apoio em grupo para promover o controle glicêmico e metabólico por meio de dieta, exercícios e adesão ao tratamento. Os membros do MC desempenham um papel no esforço coletivo para combater o diabetes e solidificar as habilidades comportamentais de autogerenciamento por meio do monitoramento de pares e do incentivo a comportamentos de estilo de vida.

Comparador Ativo: Controles ativos
Os indivíduos serão triados pela equipe clínica. Os indivíduos do grupo de controle recebem atendimento padrão do departamento de saúde local, mas não participarão das atividades do programa, além da opção de participar de eventos de saúde abertos à comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
Mudança de peso ao longo do tempo
Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
Mudança na medida da cintura ao longo do tempo
Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
Pressão arterial
Prazo: Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
Mudança na pressão arterial sistólica/diastólica ao longo do tempo
Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
HDL
Prazo: Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
Mudança no HDL ao longo do tempo
Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
Hemoglobina A1c (%, HbA1c)
Prazo: Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
Mudança na HbA1c ao longo do tempo
Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indução e agrupamento de redes sociais
Prazo: Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses)
Investigue a magnitude do agrupamento orientado por redes sociais (por meio de análise hierárquica multinível) nas trajetórias longitudinais de massa corporal, lipídios e alterações de HbA1c. Especificamente, avalie a magnitude relativa da correlação intraclasse de microclínicas, sala de aula, coorte e bairros geográficos.
Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses)
Investigue temporariamente a indução causal de mudanças em cascata no peso corporal entre acompanhamentos de mudanças de peso subsequentes em outros participantes.
Prazo: Mudança de cada sessão de sala de aula regularmente agendada, em cada sessão subsequente, durante o período de intervenção.
Usando intervalos de tempo entre acompanhamentos analisados ​​como janelas de tempo de indução separadas, estimamos como a perda de peso observada em uma janela de tempo anterior prediz a mudança de peso corporal em intervalos de acompanhamento subsequentes dos outros participantes.
Mudança de cada sessão de sala de aula regularmente agendada, em cada sessão subsequente, durante o período de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Investigador principal: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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