- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01651065
Programa Microclínico de Prevenção de Riscos Metabólicos e Obesidade
Programa de prevenção de risco metabólico e obesidade em microclínica: um estudo de controle randomizado de uma intervenção baseada em rede social
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O potencial de aproveitar o poder de propagação das redes sociais para tratamento e gerenciamento de doenças crônicas, como diabetes e obesidade, é uma área emergente na epidemiologia e na pesquisa clínica. A indução social para o gerenciamento de doenças foi efetivamente alavancada para o gerenciamento de doenças, mas não desagregamos cuidadosamente as diferentes camadas e modalidades de efeitos de rede social neste contexto. Este estudo testará e demonstrará isso por meio de um novo estudo randomizado.
O design randomizado é composto por 2 braços. 1) Grupo de intervenção: Este braço participa de um programa de educação e gerenciamento de diabetes, peso e doença cardiovascular de 10 meses (9 meses para a Fase 2, ciclos 1 e 2) em combinação com o modelo de suporte social da microclínica. Uma microclínica é um grupo de apoio de 2 a 6 indivíduos da mesma rede social que aprendem juntos como administrar sua doença. 2) Grupo de controle: Este é um braço de controle com avaliações paralelas observacionais de fatores de risco metabólicos e de estilo de vida (implementado na Fase 1 e 2, ciclos 1 e 2). Cada braço participará de um acompanhamento de 6 meses. Os pesquisadores também pretendem estudar os efeitos da intervenção das redes sociais na melhoria dos fatores de risco do estilo de vida em uma pequena amostra de controles da Fase 1 em um projeto de medidas repetidas. Os controles observacionais com 7 medidas repetidas na Fase 1 (pré-intervenção) receberão o programa de educação e gerenciamento de diabetes, peso e doença cardiovascular de 9 meses com modelo de suporte social microclínico condensado em um programa de 4-6 meses. Os controles deste ciclo também receberão 17 exames médicos durante a intervenção e acompanhamento de 6 meses (pós-intervenção).
Objetivo 1- (Fase 1 e 2, Ciclos 1 e 2)
Avaliar a eficácia do grupo de intervenção microclínica versus controle observacional na melhoria dos fatores de estilo de vida e resultado metabólico.
Objetivo 2- (Fase 2, Ciclo 3)
Examinar o efeito da intervenção microclínica comparando medidas pré e pós entre aqueles que foram os primeiros controles na Fase 1 e depois participaram da intervenção microclínica Fase 2, Ciclo 3.
AIM 3- (Fases 1 e 2, ciclos 1, 2 e 3)
Diferenciar as modalidades de efeitos de rede social: indução causal direta versus homofilia, e determinar a extensão dos efeitos de propagação cruzada temporal de longo prazo entre pessoas em um grupo microclínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Pineville, Kentucky, Estados Unidos, 40977
- Bell County Health Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar inscrito em nosso programa de saúde comunitária.
- Acima de 18 anos
- IMC de 30 ou mais, ou
- IMC de 25 ou superior E deve ser diagnosticado com pelo menos um fator de risco adicional 1) diabetes tipo 2, 2) pressão alta e/ou 3) colesterol alto
- Para aqueles que estarão participando da subamostra cross-over, eles devem ter participado anteriormente da Fase 1 como sujeito do grupo controle, ou
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão inscritos em nosso programa comunitário de educação em saúde (aplica-se apenas à Fase 1)
- Não são capazes de fornecer consentimento informado para si mesmos
- Menores de 18 anos
- Passou por uma cirurgia para perda de peso
- mulheres grávidas*
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Rede Social Microclínica
Os indivíduos receberão um Programa de Educação em Diabetes da Microclínica de 10/9 meses (Team Up 4 Health) e 6 meses de acompanhamento.
Na intervenção, esses sujeitos participarão dos grupos de apoio do Programa Microclínica.
O programa de intervenção consiste em 25 sessões de eventos.
As sessões são oferecidas semanalmente no primeiro mês e quinzenalmente depois disso.
|
A intervenção microclínica alavanca diferentes níveis de redes sociais para influenciar positivamente os comportamentos relacionados ao diabetes e outras condições metabólicas por meio de pequenas unidades de tratamento denominadas 'grupos microclínicos (MC)', compostas por 2-6 amigos e familiares da mesma rede social, que levar a uma rede maior de 'classes' e coortes. O programa oferece aos indivíduos MC acesso compartilhado à educação em saúde e apoio em grupo para promover o controle glicêmico e metabólico por meio de dieta, exercícios e adesão ao tratamento. Os membros do MC desempenham um papel no esforço coletivo para combater o diabetes e solidificar as habilidades comportamentais de autogerenciamento por meio do monitoramento de pares e do incentivo a comportamentos de estilo de vida. |
|
Comparador Ativo: Controles ativos
Os indivíduos serão triados pela equipe clínica.
Os indivíduos do grupo de controle recebem atendimento padrão do departamento de saúde local, mas não participarão das atividades do programa, além da opção de participar de eventos de saúde abertos à comunidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
|
Mudança de peso ao longo do tempo
|
Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
|
Mudança na medida da cintura ao longo do tempo
|
Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
|
|
Pressão arterial
Prazo: Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
|
Mudança na pressão arterial sistólica/diastólica ao longo do tempo
|
Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
|
|
HDL
Prazo: Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
|
Mudança no HDL ao longo do tempo
|
Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
|
|
Hemoglobina A1c (%, HbA1c)
Prazo: Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
|
Mudança na HbA1c ao longo do tempo
|
Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses) e 6 meses após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indução e agrupamento de redes sociais
Prazo: Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses)
|
Investigue a magnitude do agrupamento orientado por redes sociais (por meio de análise hierárquica multinível) nas trajetórias longitudinais de massa corporal, lipídios e alterações de HbA1c.
Especificamente, avalie a magnitude relativa da correlação intraclasse de microclínicas, sala de aula, coorte e bairros geográficos.
|
Desde o início até o final do período de intervenção (9 a 10 meses)
|
|
Investigue temporariamente a indução causal de mudanças em cascata no peso corporal entre acompanhamentos de mudanças de peso subsequentes em outros participantes.
Prazo: Mudança de cada sessão de sala de aula regularmente agendada, em cada sessão subsequente, durante o período de intervenção.
|
Usando intervalos de tempo entre acompanhamentos analisados como janelas de tempo de indução separadas, estimamos como a perda de peso observada em uma janela de tempo anterior prediz a mudança de peso corporal em intervalos de acompanhamento subsequentes dos outros participantes.
|
Mudança de cada sessão de sala de aula regularmente agendada, em cada sessão subsequente, durante o período de intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Investigador principal: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110766
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ao controle
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 1França
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRecrutamento
-
Seoul National University HospitalAinda não está recrutando
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoDigitalização de moldes dentários
-
Aristotle University Of ThessalonikiRecrutamentoDislexia | Problemas de EnvelhecimentoGrécia
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumInscrevendo-se por conviteIdeação Suicida | Sensibilidade à AnsiedadeEstados Unidos
-
AllerganConcluído