Microkliniek Obesitas en metabolisch risicopreventieprogramma
Microkliniek Obesitas en metabolisch risicopreventieprogramma: een gerandomiseerde studie van een op sociale netwerken gebaseerde interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het potentieel om de verspreidingskracht van sociale netwerken te benutten voor de behandeling en het beheer van chronische ziekten, zoals diabetes en obesitas, is een opkomend gebied in epidemiologie en klinisch onderzoek. Sociale inductie voor ziektebeheer is effectief ingezet voor ziektebeheer, maar we hebben in deze context de verschillende lagen en modaliteiten van sociale netwerkeffecten niet zorgvuldig uitgesplitst. Deze studie zal dit testen en aantonen door middel van een nieuwe gerandomiseerde studie.
Het gerandomiseerde ontwerp bestaat uit 2 armen. 1) Interventiegroep: Deze arm neemt deel aan een 10 maanden durend (9 maanden voor fase 2, cyclus 1 en 2) diabetes, gewicht en cardiovasculaire ziektevoorlichting en -managementprogramma in combinatie met het microkliniekmodel voor sociale ondersteuning. Een microkliniek is een steungroep van 2-6 personen uit hetzelfde sociale netwerk die samen leren omgaan met hun ziekte. 2) Controlegroep: Dit is een controlearm met alleen observatie-parallelle beoordelingen van metabole en leefstijlrisicofactoren (geïmplementeerd in fase 1 en 2, cycli 1 en 2). Elke arm zal deelnemen aan een follow-up van 6 maanden. De onderzoekers willen ook de interventie-effecten van sociale netwerken bestuderen bij het verbeteren van levensstijlrisicofactoren op een kleine steekproef van fase 1-controles in een ontwerp met herhaalde metingen. Observationele controles met 7 herhaalde metingen in fase 1 (pre-interventie) zullen het 9 maanden durende diabetes-, gewichts- en cardiovasculaire ziektevoorlichtings- en managementprogramma krijgen met een microkliniekmodel voor sociale ondersteuning, samengevat in een programma van 4-6 maanden. De controles in deze cyclus krijgen ook 17 medische screenings tijdens de interventie en een follow-up van 6 maanden (post-interventie).
Doel 1- (fase 1 en 2, cycli 1 en 2)
Evalueren van de werkzaamheid van de microkliniek-interventiegroep versus observatiecontrole bij het verbeteren van leefstijlfactoren en metabole resultaten.
Doel 2- (fase 2, cyclus 3)
Om het effect van de microkliniekinterventie te onderzoeken door pre- en postmaatregelen te vergelijken bij degenen die de eerste controles waren in fase 1 en daarna deelnamen aan de microkliniekinterventie fase 2, cyclus 3.
DOEL 3- (fasen 1 en 2, cycli 1, 2 en 3)
Om de modaliteiten van sociale netwerkeffecten te differentiëren: directe causale inductie versus homofilie, en om de omvang van langdurige tijdelijke kruispropagerende effecten tussen personen in een microkliniekgroep te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Pineville, Kentucky, Verenigde Staten, 40977
- Bell County Health Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet zijn ingeschreven in ons gezondheidsprogramma voor de gemeenschap.
- Ouder dan 18 jaar
- BMI van 30 of hoger, of
- BMI van 25 of hoger EN moet gediagnosticeerd zijn met ten minste één extra risicofactor 1) diabetes type 2, 2) hoge bloeddruk en/of 3) hoog cholesterol
- Voor degenen die zullen deelnemen aan de gekruiste substeekproef, ze moeten eerder hebben deelgenomen aan fase 1 als proefpersoon van de controlegroep, of
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn ingeschreven in ons gezondheidsvoorlichtingsprogramma voor de gemeenschap (alleen van toepassing op fase 1)
- Kunnen zelf geen geïnformeerde toestemming geven
- Onder de 18 jaar
- Heeft een afslankoperatie ondergaan
- Zwangere vrouw*
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sociaal netwerkprogramma van de microkliniek
Proefpersonen krijgen een Microclinic Diabetes Education Program van 10/9 maanden (Team Up 4 Health) en 6 maanden follow-up.
Bij de interventie zullen deze proefpersonen deelnemen aan de ondersteuningsgroepen van het Microclinic Program.
Het interventieprogramma bestaat uit 25 eventsessies.
Sessies worden de eerste maand wekelijks aangeboden en daarna tweewekelijks.
|
De microkliniekinterventie maakt gebruik van verschillende niveaus van sociale netwerken om gedrag met betrekking tot diabetes en andere metabolische aandoeningen positief te beïnvloeden door middel van kleine behandeleenheden die 'microkliniekgroepen' (MC) worden genoemd, bestaande uit 2-6 vrienden en familieleden van hetzelfde sociale netwerk, die leiden tot een groter netwerk van 'klassen' en cohorten. Het programma biedt MC-proefpersonen gedeelde toegang tot gezondheidsvoorlichting en groepsondersteuning om glykemische en metabolische controle te bevorderen door middel van dieet, lichaamsbeweging en therapietrouw. MC-leden spelen een rol in de collectieve inspanning om diabetes te bestrijden en gedragsvaardigheden voor zelfmanagement te verstevigen door middel van peer-monitoring en aanmoediging van levensstijlgedrag. |
|
Actieve vergelijker: Actieve controles
Individuen worden gescreend door klinisch personeel.
Controlegroepproefpersonen krijgen standaardzorg van de lokale gezondheidsafdeling aangeboden, maar zullen niet deelnemen aan programma-activiteiten, behalve de mogelijkheid om deel te nemen aan open-community gezondheidsevenementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (9-10 maanden) en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in gewicht in de loop van de tijd
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (9-10 maanden) en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (9-10 maanden) en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in tailleomvang in de loop van de tijd
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (9-10 maanden) en 6 maanden na de interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (9-10 maanden) en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in de systolische/diastolische bloeddruk in de loop van de tijd
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (9-10 maanden) en 6 maanden na de interventie
|
|
HDL
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (9-10 maanden) en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in HDL in de loop van de tijd
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (9-10 maanden) en 6 maanden na de interventie
|
|
Hemoglobine A1c (%, HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (9-10 maanden) en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in HbA1c in de loop van de tijd
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (9-10 maanden) en 6 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductie en clustering van sociale netwerken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde interventieperiode (9-10 maanden)
|
Onderzoek de omvang van door sociale netwerken aangestuurde clustering (via hiërarchische analyse op meerdere niveaus) op de longitudinale trajecten van veranderingen in lichaamsmassa, lipiden en HbA1c.
Beoordeel in het bijzonder de relatieve omvang van de intraklassecorrelatie van microklinieken, klaslokalen, cohort- en geografische buurten.
|
Vanaf baseline tot einde interventieperiode (9-10 maanden)
|
|
Onderzoek tijdelijk de causale inductie van trapsgewijze veranderingen in lichaamsgewicht tussen follow-ups van daaropvolgende gewichtsveranderingen bij andere deelnemers.
Tijdsspanne: Wissel van elke regelmatig geplande klassikale sessie naar elke volgende sessie tijdens de interventieperiode.
|
Met behulp van tijdsintervallen tussen follow-ups, geanalyseerd als afzonderlijke inductietijdvensters, schatten we hoe gewichtsverlies waargenomen in een eerder tijdsvenster de verandering in lichaamsgewicht in daaropvolgende follow-up-intervallen van de andere deelnemers voorspelt.
|
Wissel van elke regelmatig geplande klassikale sessie naar elke volgende sessie tijdens de interventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Hoofdonderzoeker: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110766
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .